（人民日報健康客戶端記者 王艾冰）11月4日消息，美國生物技術(shù)企業(yè)聯(lián)合治療公司在紐約大學(xué)蘭貢醫(yī)學(xué)中心完成了將基因編輯豬腎移植至人體的首例臨床試驗手術(shù)，標(biāo)志著這一手術(shù)的規(guī)模化臨床試驗正式啟動。據(jù)報道，這是首項由美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的人體移植基因編輯豬腎規(guī)?；R床試驗。

“美國FDA是在充分考慮安全性和有效性的基礎(chǔ)上，通過多方證實后批準(zhǔn)開展的規(guī)?；R床研究。這意味著在有效性和安全性基本達(dá)到預(yù)期、安全性可控的前提下，異種腎臟移植研究進(jìn)入了新階段?！?1月6日，海南移植醫(yī)學(xué)研究所所長王毅告訴人民日報健康客戶端記者，美國FDA此次是基于充分安全性和有效性數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)將一期、二期、三期臨床試驗合并進(jìn)行的創(chuàng)新方案。

基因編輯豬腎移植是一種利用基因編輯技術(shù)改造豬的腎臟，使其能夠移植到人體內(nèi)的異種器官移植技術(shù)。通過基因編輯降低免疫排斥反應(yīng)和病毒傳播風(fēng)險，解決腎臟器官短缺問題?。

第六次中國慢性病及危險因素監(jiān)測結(jié)果顯示，2018—2019年我國成人慢性腎臟病患病率約為8.2%，成人慢性腎臟病人群高達(dá)8200萬；中國透析人群登記數(shù)據(jù)庫顯示，2022年底我國接受透析的人口數(shù)已超過100萬?！盎蚓庉嬝i腎移植主要針對終末期尿毒癥患者，一旦該項技術(shù)趨于成熟，所有等待腎臟移植的晚期尿毒癥患者，只要符合異種移植條件的患者均可接受移植。”王毅介紹。

王毅告訴記者，“從30多年前發(fā)現(xiàn)α-gal抗原引發(fā)超急性排斥反應(yīng)開始，基因編輯豬腎移植經(jīng)歷非人靈長類實驗、腦死亡遺體橋接試驗、同情醫(yī)療等階段，開始逐步嘗試進(jìn)行基因編輯豬的異種人體移植試驗工作，從全球范圍來看，?已完成6例臨床研究?，積累了一定的經(jīng)驗，也為規(guī)?；R床試驗奠定了很好的基礎(chǔ)?！?/p>

此外，在研究進(jìn)展方面，王毅認(rèn)為，“不僅美國，現(xiàn)階段中國的基因編輯豬腎用于終末期腎病患者的研究和試驗以及標(biāo)準(zhǔn)制定工作都在同步進(jìn)行，從國際上看也處在前列，尤其未來幾年即將進(jìn)入爆發(fā)期，如果研究順利，未來5年內(nèi)有望成為常規(guī)手術(shù)?！?/p>