齊魯網(wǎng)·閃電新聞11月7日訊記者近日從山東省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品出廠放行管理，保障藥品質(zhì)量安全有效，同時根據(jù)最新監(jiān)管形勢和適應(yīng)委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展，對《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行了修訂。

《辦法》分為總則、職責(zé)要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章二十八條。本次修訂主要是對部分內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充完善，包括受權(quán)人資質(zhì)要求、職責(zé)權(quán)限、產(chǎn)品放行要求、制度建設(shè)、多個受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)管理及法律責(zé)任等方面。本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。

藥品質(zhì)量受權(quán)人，是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動的管理，并承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)的高級管理人員。為法規(guī)強(qiáng)制要求設(shè)置，強(qiáng)調(diào)對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是藥品質(zhì)量安全的“把關(guān)人”。新版《辦法》正是圍繞如何讓“把關(guān)人”更專業(yè)、更獨(dú)立、更有權(quán)威展開修訂。

新版《辦法》明確了四個方面重點(diǎn)內(nèi)容：

一是細(xì)化受權(quán)人的資質(zhì)條件。受權(quán)人必須具備藥學(xué)等專業(yè)背景和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，還要具備分析研判、組織協(xié)調(diào)和獨(dú)立履職能力，能不受外界干擾地作出是否放行的判斷。

二是細(xì)化受權(quán)人職責(zé)分工。明確產(chǎn)品放行是受權(quán)人的核心職責(zé)，新增受權(quán)人應(yīng)定期報告履職情況、參與風(fēng)險研判、督促企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理等要求，壓實(shí)企業(yè)“首負(fù)責(zé)任”。

三是強(qiáng)化受權(quán)人制度建設(shè)。明確企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)牽頭建立完善本企業(yè)的受權(quán)人制度，涵蓋履職管理、培訓(xùn)考核、績效考評等內(nèi)容。定期開展制度有效性評估，及時識別并防控風(fēng)險。

四是完善多個受權(quán)人及轉(zhuǎn)授權(quán)管理。增加了設(shè)置多名受權(quán)人的管理要求，細(xì)化轉(zhuǎn)授權(quán)和變更受權(quán)人的程序和要求，基于生產(chǎn)實(shí)際保證受權(quán)人履職到位。

新版《辦法》的實(shí)施，將進(jìn)一步推動企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理從“靠制度”向“靠責(zé)任人”轉(zhuǎn)變，讓藥品“把關(guān)人”真正履職到位，把好每一道質(zhì)量關(guān)，守護(hù)群眾用藥安全。

閃電新聞記者 史靜 張吉紅 報道