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TROP 2靶向ADC為mTNBC帶來治療新希望

2025年10月17日至10月21日，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)在柏林隆重召開。作為全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)術(shù)平臺(tái)之一，ESMO大會(huì)持續(xù)推動(dòng)腫瘤臨床實(shí)踐的創(chuàng)新與發(fā)展。在乳腺癌領(lǐng)域，三陰性乳腺癌（TNBC）因侵襲強(qiáng)、預(yù)后較差，長(zhǎng)期以來因缺乏有效治療靶點(diǎn)而面臨治療瓶頸，成為臨床關(guān)注的焦點(diǎn)。本屆ESMO大會(huì)上，三項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究——TROPION-Breast02（TB-02）、ASCENT-03與BEGONIA研究相繼發(fā)布亮眼成果[1-3]，標(biāo)志著TROP 2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）在晚期TNBC（mTNBC）一線治療中取得重磅突破。

值此重要數(shù)據(jù)發(fā)布之際，醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道特邀安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院的李煩繁教授，深入解讀本次ESMO大會(huì)上TNBC領(lǐng)域的突破性進(jìn)展，剖析其對(duì)臨床實(shí)踐的影響以及未來展望，以期為廣大醫(yī)療同道提供關(guān)鍵臨床指導(dǎo)。

困局·破繭：mTNBC治療瓶頸待破，TROP 2 ADC初露鋒芒

TNBC約占所有乳腺癌的15%–20%，其疾病進(jìn)展迅速，易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，晚期患者5年生存率不足15%[4]。由于缺乏明確的治療靶點(diǎn)，化療長(zhǎng)期以來是TNBC的主要治療手段，但療效有限。基于紫杉類或鉑類的一線化療，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）通常不足6個(gè)月，且毒副反應(yīng)顯著，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量與后續(xù)治療機(jī)會(huì)[5-7]。

盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療為PD-L1陽(yáng)性患者帶來了一定生存改善，但PD-L1陽(yáng)性患者僅約占40%，約60%的TNBC患者無法從免疫治療中獲益[6,7]。此外，即便在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性患者中，仍有部分患者因既往免疫治療失敗、合并癥或藥物不可及等原因不適合接受免疫治療。臨床數(shù)據(jù)顯示，約70%的患者不適合接受一線免疫治療；真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)亦顯示，約50%的mTNBC患者因疾病惡化或死亡而無法接受二線治療[8,9]。因此，mTNBC一線治療亟需更高效、低毒的新策略，這也為ADC藥物在該領(lǐng)域的探索提供了重要契機(jī)。

TROP 2作為一種跨膜糖蛋白，在高達(dá)88%的TNBC中高表達(dá)，并參與調(diào)控細(xì)胞增殖、遷移與生存信號(hào)通路，使其成為克服TNBC困境的理想靶點(diǎn)[10]。此外，由于TROP 2靶點(diǎn)廣泛表達(dá)，患者無需進(jìn)行靶點(diǎn)檢測(cè)即可用藥，這一點(diǎn)與其他靶向藥物、抗HER2 ADC均有所不同，顯著提升了藥物的臨床可及性。

近年來，TROP 2靶向ADC的出現(xiàn)成功改寫了mTNBC的二線及后線治療格局。OptiTROP-Breast01研究顯示，對(duì)于至少接受過2線標(biāo)準(zhǔn)化療的mTNBC患者，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的mPFS為6.7個(gè)月，顯著優(yōu)于化療組（HR=0.32；95%Cl 0.24-0.44；P＜0.00001）；且無論患者TROP 2表達(dá)水平如何，均能從中實(shí)現(xiàn)獲益[11]。III期ASCENT研究比較了戈沙妥珠單抗（SG）與化療的療效及安全性，結(jié)果顯示SG在既往接受過二線治療的mTNBC患者中的mPFS為4.8個(gè)月，中位總生存期（mOS）為11.8個(gè)月，整體安全性良好，劑量降低和停藥率低，無治療相關(guān)死亡事件發(fā)生[12]，進(jìn)一步鞏固了ADC藥物在mTNBC治療中的優(yōu)勢(shì)地位。

隨著在晚期后線取得卓越療效，TROP 2靶向ADC的應(yīng)用探索進(jìn)一步前移至晚期一線。今年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的II期Optitrop-Breast05研究結(jié)果顯示，sac-TMT單藥用于mTNBC一線治療的ORR達(dá)70%，mPFS為13.4個(gè)月，初步證實(shí)了TROP 2靶向ADC在不適合免疫治療mTNBC患者一線治療的潛力[13]。然而，由于該研究樣本較小且為單臂設(shè)計(jì)，其療效仍需III期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。

破浪·新程：雙星同證療效突破，共繪治療新藍(lán)圖

在本次ESMO大會(huì)上，兩款TROP 2 ADC藥物——Dato-DXd與SG分別通過TB-02與ASCENT-03研究，在不適合免疫治療的mTNBC一線治療中取得突破性成果，也標(biāo)志著TNBC治療正式邁入ADC新時(shí)代。

TB-02研究：Dato-DXd實(shí)現(xiàn)OS與PFS雙終點(diǎn)突破

TB-02是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Dato-DXd對(duì)比研究者選擇的化療（ICC）在不適合免疫治療的局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中的療效與安全性。研究共納入644例患者，按1:1隨機(jī)分組，分別接受Dato-DXd或ICC（包括紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他濱、卡鉑或艾立布林）治療。研究采用雙主要終點(diǎn)設(shè)計(jì)，包括盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和安全性等。

圖1 TB-02研究設(shè)計(jì)

兩組患者的基線特征基本均衡。其中，亞洲人群約為總?cè)巳旱慕话?，其研究結(jié)果對(duì)中國(guó)臨床實(shí)踐具有重要的參考價(jià)值。約90%為PD-L1低表達(dá)（CPS＜10）患者，70%以上存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，約30%伴肝轉(zhuǎn)移，約10%存在腦轉(zhuǎn)移；約30%的患者存在≥3個(gè)轉(zhuǎn)移病灶，充分體現(xiàn)了入組人群的復(fù)雜性和代表性。

研究結(jié)果顯示，Dato-DXd在所有療效終點(diǎn)上均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。在mPFS方面，Dato-DXd組達(dá)到10.8個(gè)月，顯著優(yōu)于ICC組的5.6個(gè)月（HR=0.57；95%Cl 0.47-0.69；P<0.0001）。OS方面，Dato-DXd組達(dá)到23.7個(gè)月，相比化療組的18.7個(gè)月延長(zhǎng)了5.0個(gè)月（HR=0.79；95%CI 0.64-0.98；P=0.0291）。這是首個(gè)在不適合免疫治療的mTNBC一線治療中同時(shí)取得PFS和OS雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果的III期研究，具有里程碑意義。

圖2 TB02研究BICR評(píng)估的PFS結(jié)果

圖3 TB02研究的OS結(jié)果

亞組分析進(jìn)一步證實(shí)，Dato-DXd的PFS與OS獲益在不同年齡、種族、地域、PD-L1表達(dá)水平及是否存在內(nèi)臟或腦轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵亞組中基本一致。在腫瘤緩解方面，Dato-DXd同樣展現(xiàn)出卓越的療效：ORR達(dá)到62.5%，是ICC組（29.3%）的兩倍以上；CR率從ICC的2.5%提升至9%。此外，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）達(dá)到12.3個(gè)月，較化療組的7.1個(gè)月延長(zhǎng)了5.2個(gè)月，提示Dato-DXd能為mTNBC患者帶來更持久的疾病控制。

圖4 TB02研究的腫瘤緩解數(shù)據(jù)

安全性方面，盡管Dato-DXd組中位治療持續(xù)時(shí)間是化療組的兩倍以上（8.5個(gè)月 vs 4.1個(gè)月），但≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率相當(dāng)（33% vs 29%），且因TRAEs導(dǎo)致的停藥率更低（4% vs 7%）。Dato-DXd組≥15%患者中出現(xiàn)的最常見的TRAEs為口腔炎、惡心和脫發(fā)等，未發(fā)生治療相關(guān)死亡事件。值得注意的是，Dato-DXd組血液學(xué)毒性顯著低于化療，≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率僅為3%，遠(yuǎn)低于化療組的13%，提示其在長(zhǎng)期治療中更具耐受性。

ASCENT-03研究：SG顯著改善PFS，OS尚未成熟

全球隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期ASCENT-03研究同樣針對(duì)不適合接受PD-L1抑制劑治療的mTNBC患者，比較SG與化療（紫杉類或吉西他濱+卡鉑）一線治療的療效和安全性。該研究共納入558例患者，按1:1隨機(jī)分配接受SG和化療，主要終點(diǎn)為BICR評(píng)估的PFS。次要研究終點(diǎn)為OS、ORR、DoR和安全性等。

圖5 ASCENT-03研究設(shè)計(jì)

兩組患者的基線特征基本均衡。其中，亞洲人群約24%，約99%為PD-L1陰性，60%左右為肺轉(zhuǎn)移，約30%伴肝轉(zhuǎn)移，約5%存在腦轉(zhuǎn)移。研究結(jié)果顯示，SG組mPFS為9.7個(gè)月，優(yōu)于化療組的6.9個(gè)月（HR=0.62；95%Cl 0.50-0.77；P＜0.0001）。在腫瘤緩解方面，盡管SG組和化療組的ORR接近（48.4% vs 45.5%），但SG組的mDoR較化療組延長(zhǎng)了5個(gè)月（12.2個(gè)月 vs 7.2個(gè)月），提示SG具備更深度持久的腫瘤緩解能力。此外，SG組在PFS2（從隨機(jī)至二線治療進(jìn)展或死亡的時(shí)間）方面也優(yōu)于化療（18.2個(gè)月 vs 14.0個(gè)月；HR=0.70；95%Cl 0.55-0.90）。

圖6 ASCENT-03研究的主要研究終點(diǎn)

安全性方面，與既往臨床實(shí)驗(yàn)一致，SG組尚未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。其中，≥3級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）發(fā)生率為66%，與化療組（62%）相當(dāng)，但導(dǎo)致治療中止的比例顯著較低（4% vs 12%），顯示出更好的治療耐受性。

圖7 ASCENT-03研究的安全性結(jié)果

盡管兩項(xiàng)研究都聚焦于不適合免疫治療的mTNBC患者，但在設(shè)計(jì)上存在一些值得關(guān)注的差異。ASCENT-03允許化療組患者在疾病進(jìn)展后交叉使用SG，而TB-02未設(shè)置交叉方案，這一設(shè)計(jì)差異可能對(duì)最終OS結(jié)果的解讀產(chǎn)生影響。在入組人群方面，TB-02納入了更多亞洲患者（47%），約為ASCENT 03研究的兩倍（24%）。值得注意的是，總體而言TB-02研究入組人群預(yù)后更差：ASCENT-03排除了無病間期（DFI）<6個(gè)月的患者，而TB-02研究允許DFI在0-12個(gè)月之間的患者入組（約占21%），其中包含15%的DFI為0-6個(gè)月快速?gòu)?fù)發(fā)人群，這部分患者通常對(duì)化療反應(yīng)差、預(yù)后極差[14,15]。并且，TB-02研究入組的腦轉(zhuǎn)移患者比例是ASCENT-03研究的2倍（10% vs 5%），既往新輔助/輔助治療卡培他濱的比例也更高（27% vs 18%），這可能與新輔助術(shù)后腫瘤殘留病灶相關(guān)?；熯x擇方面，TB-02中82%的患者選擇紫杉類方案，而ASCENT-03中僅55%的患者選擇紫杉類，45%選擇吉西他濱+卡鉑雙藥方案，這可能影響對(duì)照組的療效評(píng)估與毒性特征。

療效方面，TB-02和ASCENT-03研究的PFS獲益存在差異：TB-02研究中Dato-DXd組mPFS提升了5.3個(gè)月，而ASCENT-03研究中SG組mPFS僅提高2.8個(gè)月，可能與研究人群的基線差異及對(duì)照組治療強(qiáng)度有關(guān)。此外，TB-02研究中Dato-DXd的ORR是化療組的2倍（62.5% vs 29.3%），但ASCENT-03研究中化療組的ORR更高（48% vs 46%），這可能跟ASCENT-03研究的化療組中近半數(shù)的患者使用了強(qiáng)度更高的含鉑雙藥化療方案有關(guān)。

安全性方面，Dato-DXd≥3級(jí)TRAE發(fā)生率為33%，而SG為61%；且與中斷給藥相關(guān)的TEAEs發(fā)生率分別為24%和66%；與劑量降低相關(guān)的TEAEs發(fā)生率分別為27%和37%，提示Dato-DXd可能具備更好的安全性。然而，兩種ADC藥物安全譜存在差異：SG的血液學(xué)毒性和消化道毒性更高，而Dato-Dxd的口腔黏膜炎、眼毒性和間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率更高。

綜上所述，TB-02與ASCENT-03研究在設(shè)計(jì)、入組人群、對(duì)照選擇和療效安全性方面的差異，為臨床決策提供了豐富且關(guān)鍵的信息。臨床實(shí)踐中，需要綜合考量患者的疾病特征、對(duì)不同安全性的耐受性、治療目標(biāo)以及地域性的藥物可及性與醫(yī)保政策，為患者量身定制最合適的治療策略。

聯(lián)合·拓界：ADC聯(lián)合治療展新篇，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)引領(lǐng)未來

近年來，ADC通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化持續(xù)推動(dòng)治療策略更新迭代，在mTNBC一線治療領(lǐng)域已形成多維探索格局。本次ESMO大會(huì)上除TROP 2 靶向ADC單藥治療的卓越表現(xiàn)外，TROP 2靶向ADC與免疫治療的聯(lián)合策略也展現(xiàn)出廣闊前景。

BEGONIA研究分別探索了Dato-DXd聯(lián)合度伐利尤單抗在適合免疫治療的mTNBC患者中（隊(duì)列7和隊(duì)列8）的療效。2023年ESMO大會(huì)上公布的隊(duì)列7數(shù)據(jù)顯示，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何，Dato-DXd聯(lián)合免疫一線治療mTNBC患者的獲益均帶來顯著獲益；ORR和mPFS分別高達(dá)79%和13.8個(gè)月[16]。本次ESMO大會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，隊(duì)列7組mPFS進(jìn)一步提升至14.0個(gè)月，mDoR達(dá)17.6個(gè)月，CR也提升至12.9%；隊(duì)列8的ORR更達(dá)81.8%。這些數(shù)據(jù)不僅證實(shí)了Dato-DXd與免疫檢查點(diǎn)抑制劑具有良好的協(xié)同效應(yīng)，更提示"ADC+免疫"可能成為PD-L1陽(yáng)性mTNBC患者的潛在治療選擇。

此外多項(xiàng)研究正在積極推進(jìn)中，包括TROPION-Breast03評(píng)估Dato-DXd聯(lián)合免疫治療在早期TNBC新輔助/輔助治療中的價(jià)值，以及TROPION-Breast04與TROPION-Breast05探索Dato-DXd在mTNBC中與免疫聯(lián)合或單藥治療的療效[17-19]。這些研究的持續(xù)推進(jìn)將進(jìn)一步拓展TROP 2 ADC在TNBC全病程管理中的應(yīng)用范圍，推動(dòng)治療策略從晚期向早期階段延伸，逐步實(shí)現(xiàn)"去化療"的治療目標(biāo)。

展望未來，仍有多個(gè)方向值得關(guān)注。盡管TROP 2在大多數(shù)TNBC中高表達(dá)，但其表達(dá)水平與ADC療效的確切關(guān)系仍需深入探索，以幫助識(shí)別從ADC治療中獲益的優(yōu)勢(shì)人群，最大化TROP 2靶向ADC的治療獲益。此外，ADC的耐藥機(jī)制與聯(lián)合治療策略也是未來重要研究方向。總之，以Dato-DXd為代表的TROP 2靶向ADC藥物，正以前所未有的速度推動(dòng)TNBC治療從傳統(tǒng)化療時(shí)代邁向更加精準(zhǔn)、高效的ADC治療新時(shí)代，為這一難治型乳腺癌患者帶來更多生存希望。

專家簡(jiǎn)介

李煩繁 教授

安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院

• 主任醫(yī)師、副教授、博士、博士研究生導(dǎo)師
  

• 腫瘤學(xué)教研室主任、腫瘤四病區(qū)主任
  

• 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)乳腺腫瘤青年學(xué)組委員
  

• 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)青年專家
  

• 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）患者教育專家委員會(huì)委員

• 中國(guó)抗癌學(xué)會(huì)第一屆乳腺腫瘤整合康復(fù)專業(yè)委員會(huì)委員
  

• 中國(guó)抗癌學(xué)會(huì)第一屆乳腺癌整合防篩專業(yè)委員會(huì)委員
  

• 中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會(huì)乳腺腫瘤學(xué)組常委
  

• 安徽省醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)新靶點(diǎn)藥物學(xué)組組長(zhǎng)
  

• 安徽省抗癌協(xié)會(huì)腫瘤異質(zhì)性與個(gè)體化治療專業(yè)委員會(huì)副主委
  

• 安徽省第一屆衛(wèi)生健康杰出人才
  

• 安徽省日間醫(yī)療管理質(zhì)控中心專家委員會(huì)腫瘤日間專家組副組長(zhǎng)
  

• 安徽省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科技專家?guī)炷[瘤學(xué)專業(yè)中青年突出專家

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