2025年11月12日，根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，復(fù)宏漢霖的PD-1抗體藥物斯魯利單抗注射液擬納入突破性療法，用于聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌 (GCneo)的治療，這也是這款已經(jīng)上市PD-1藥物在CDE擬獲得首次突破性療法。

斯魯利單抗注射液又被稱為“H藥”，是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、新加坡、印度等近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

2022年3月，H藥正式在中國(guó)獲批上市，目前可用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）。

此前的2025年10月9日，復(fù)宏漢霖已經(jīng)宣布公司斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）期中分析達(dá)到了主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期（EFS），成為全球首個(gè)胃癌圍術(shù)期（術(shù)前/術(shù)后）以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域的重大突破。

此外，10月22日，復(fù)宏漢霖宣布，斯魯利單抗在既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）美國(guó)患者中開展的對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑制劑）的橋接臨床試驗(yàn)（ASTRIDE研究）已順利完成招募計(jì)劃要求的全部200例患者入組，將為后續(xù)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。

截至目前，H藥已于中國(guó)、美國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組超5, 000人，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。

海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國(guó)FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并于2025年6月在日本啟動(dòng)了一項(xiàng)橋接研究，旨在評(píng)估該產(chǎn)品聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC在日本患者中的療效及安全性。

參考來(lái)源：UmabsDB、復(fù)宏漢霖等.

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