《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》政策解讀新聞發(fā)布會(huì)

時(shí)間：11月17日（周一）下午3:00

地點(diǎn)：省行政中心

實(shí)錄內(nèi)容

主持人章蓉生（省委宣傳部新聞發(fā)布處處長(zhǎng))：各位記者朋友：大家下午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品安全、藥械質(zhì)量提升的根本保障。近日，省藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)合出臺(tái)了《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》。為了讓大家更加準(zhǔn)確地了解政策精神，我們今天邀請(qǐng)到省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升先生、省衛(wèi)生健康委副主任馬勇先生、省市場(chǎng)監(jiān)管局二級(jí)巡視員王琛先生、省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張磊先生，請(qǐng)他們解讀文件內(nèi)容，并回答大家關(guān)心的問(wèn)題。

首先，請(qǐng)省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升先生作介紹。

馬旭升（省藥監(jiān)局局長(zhǎng)）：各位媒體朋友：大家好！感謝長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)我省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！下面向大家介紹《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）有關(guān)情況。

一、出臺(tái)背景和意義

藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）是用于防病治病的特殊商品，事關(guān)人民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)定。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，近年來(lái)藥械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，已成為關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。2024年12月底，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），對(duì)進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革作出全面謀劃和系統(tǒng)部署，共提出5個(gè)方面24條具體改革舉措。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府部署要求，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)全面梳理藥械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和現(xiàn)有政策，深入調(diào)研需求，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，開(kāi)展評(píng)估審查，聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局等17個(gè)部門(mén)共同制定了《若干措施》?！度舾纱胧返某雠_(tái)，將深化我省藥械監(jiān)管全過(guò)程改革，推動(dòng)藥械創(chuàng)新，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要內(nèi)容

《若干措施》共提出了大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等5個(gè)方面21條具體改革舉措。

一是大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。提出了強(qiáng)化藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)，對(duì)省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”；提高新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ膭?lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)；提高檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)服務(wù)能力，推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和皖產(chǎn)生物制品檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)；支持創(chuàng)新藥械推廣使用，對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品掛網(wǎng)開(kāi)通綠色通道；強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用，為創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等在國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心備案開(kāi)通專(zhuān)利快速預(yù)審服務(wù)等5項(xiàng)具體舉措。

二是全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。包含強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)示范引領(lǐng)，持續(xù)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和制修訂工作；提升中藥飲片炮制水平，推動(dòng)具有安徽特色的“徽派中藥炮制技術(shù)體系”研究和傳承；促進(jìn)中藥配方顆粒發(fā)展，支持中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)兼并、重組等方式成為具備中藥配方顆粒完整生產(chǎn)能力的法人企業(yè)；支持服務(wù)中藥新藥上市，推進(jìn)運(yùn)用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系等4項(xiàng)具體舉措。

三是著力提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。提出了加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，全面提升職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍使用和管理效率；完善審批前置服務(wù)，對(duì)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施跟蹤服務(wù)機(jī)制；持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，深化“高效辦成一件事”首創(chuàng)性差異化改革；促進(jìn)臨床急需藥械加快上市，實(shí)行研檢審聯(lián)動(dòng)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批等4項(xiàng)具體舉措。

四是全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。提出了提高藥械監(jiān)督檢查效率，打好“執(zhí)法檢查+普法宣傳+警示教育”組合拳；推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，支持在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的市、縣規(guī)劃建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)特色產(chǎn)業(yè)園；提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效，支持藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)放合作，促進(jìn)創(chuàng)新藥械聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作等4項(xiàng)具體舉措。

五是全方位加強(qiáng)要素資源支撐。包含持續(xù)健全監(jiān)管制度體系，積極推動(dòng)安徽省藥品和醫(yī)療器械管理地方立法；加大金融項(xiàng)目支持力度，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)為初創(chuàng)期創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信；持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，構(gòu)建與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管人員和執(zhí)法裝備等保障體系；大力提升智慧監(jiān)管水平，推進(jìn)集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯等4項(xiàng)具體舉措。

《若干措施》在現(xiàn)行藥械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)框架下，著眼我省藥械監(jiān)管政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，具有以下三個(gè)方面的特點(diǎn)。

一是具有系統(tǒng)性。立足藥械治病救人的特質(zhì)屬性，堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)，提出的具體舉措圍繞深化我省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程改革，涵蓋了藥械臨床研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、生產(chǎn)流通、要素支撐等各環(huán)節(jié)，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供全鏈條、全生命周期的監(jiān)管和服務(wù)。

二是具有創(chuàng)新性。《若干措施》緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表的發(fā)展特點(diǎn)，著眼于我省醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的迫切需要，推出了探索實(shí)施創(chuàng)新藥械研發(fā)項(xiàng)目分類(lèi)管理機(jī)制、加強(qiáng)中藥飲片信息化追溯建設(shè)、推進(jìn)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革、實(shí)施行政合規(guī)全過(guò)程指導(dǎo)等一系列針對(duì)性、實(shí)用性改革舉措。

三是具有協(xié)同性。注重加強(qiáng)政策統(tǒng)籌和工作配合，發(fā)改、科技、工信、衛(wèi)健等部門(mén)激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)改革創(chuàng)新主體活力，市場(chǎng)監(jiān)管、財(cái)政、金融、醫(yī)保等部門(mén)在政策落地方面給予優(yōu)化和保障措施，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，并建立監(jiān)管部門(mén)、藥械企業(yè)、高校院所、協(xié)會(huì)聯(lián)盟等多方合作機(jī)制，共同促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，將以《若干措施》的出臺(tái)為契機(jī)，進(jìn)一步開(kāi)拓進(jìn)取，狠抓落實(shí)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，不斷提升藥品安全全鏈條治理能力，全周期支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓更多企業(yè)享受到我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利，更好滿足全省人民對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求，為奮力譜寫(xiě)中國(guó)式現(xiàn)代化安徽篇章貢獻(xiàn)更大藥監(jiān)力量。

最后，真誠(chéng)希望各位媒體朋友一如既往地關(guān)心、支持藥品監(jiān)管工作，歡迎大家多提寶貴意見(jiàn)。謝謝大家！

章蓉生：謝謝馬局長(zhǎng)的介紹。下面歡迎各位記者提問(wèn)，提問(wèn)前請(qǐng)舉手示意，并通報(bào)所在新聞單位。

央視網(wǎng)記者：我們注意到，《若干措施》中有項(xiàng)重要的內(nèi)容是著力提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，請(qǐng)問(wèn)省藥監(jiān)局有哪些具體措施推進(jìn)該項(xiàng)改革？

馬旭升：《若干措施》中從加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)、完善審批前置服務(wù)、持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程、促進(jìn)臨床急需藥械加快上市等四個(gè)方面明確了提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效的改革舉措，其根本目的是助力藥械產(chǎn)品加速研發(fā)上市。下一步，省藥監(jiān)局將著重在政務(wù)服務(wù)改革創(chuàng)新、企業(yè)群眾辦事體驗(yàn)上用心用力，持續(xù)提升審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和便利化水平，全力以赴為醫(yī)藥企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的服務(wù)。

一是完善靠前服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制。大力落實(shí)“國(guó)家級(jí)專(zhuān)家指導(dǎo)+省級(jí)精準(zhǔn)服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制。主動(dòng)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心，定期邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家為我省藥械企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù)活動(dòng)。建立并動(dòng)態(tài)更新我省創(chuàng)新藥械研發(fā)項(xiàng)目清單，突出分類(lèi)管理，對(duì)列入前置服務(wù)、重點(diǎn)孵育的品種實(shí)施提前介入，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過(guò)程服務(wù)。常態(tài)化開(kāi)展“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)，面對(duì)面為企紓困解難。加快構(gòu)建“零距離”服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的柔性服務(wù)網(wǎng)，有效解決企業(yè)發(fā)展中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題。目前，我省已建成10個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)工作站。

二是持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程。實(shí)施全省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單標(biāo)準(zhǔn)化管理，圍繞“高效辦成一件事”，再造政務(wù)服務(wù)流程。推進(jìn)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，將補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。完善醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作機(jī)制，開(kāi)展第二類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查，落實(shí)審評(píng)補(bǔ)正和檢查整改資料預(yù)審查制度，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)成功率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、積極性高的市建立審評(píng)核查分中心，依法賦予審評(píng)檢查職責(zé)。加大藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)技術(shù)人才引進(jìn)力度，持續(xù)提升審評(píng)審批能力水平。

三是促進(jìn)藥械創(chuàng)新要素匯聚。依托相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)及其牽頭成立的省醫(yī)藥創(chuàng)新聯(lián)盟、醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化專(zhuān)委會(huì)等服務(wù)創(chuàng)新平臺(tái)，開(kāi)展藥械創(chuàng)新服務(wù)政策解讀、創(chuàng)新項(xiàng)目對(duì)接、協(xié)同研發(fā)上市等活動(dòng)；協(xié)調(diào)爭(zhēng)取各類(lèi)藥械領(lǐng)域創(chuàng)新大會(huì)、創(chuàng)業(yè)大賽等落戶(hù)安徽，充分匯聚“政產(chǎn)學(xué)研金服用”要素資源，打造支持服務(wù)藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展良好生態(tài)。

安徽廣播電視臺(tái)記者：作為衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)，省衛(wèi)生健康委將開(kāi)展哪些工作落實(shí)好《若干措施》，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展？

馬勇（省衛(wèi)生健康委副主任）：《若干措施》緊扣“促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”這個(gè)主題，從醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展的角度，聯(lián)通監(jiān)管、服務(wù)和發(fā)展等多個(gè)維度，提出了一系列改革舉措。作為衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)，我們將從以下方面支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是從研發(fā)端到應(yīng)用端加強(qiáng)保障和支持。一方面鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的床位數(shù)不計(jì)入總床位數(shù)。完善多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查協(xié)作機(jī)制，優(yōu)化倫理審查流程，提升倫理審查質(zhì)效。另一方面支持創(chuàng)新藥械推廣使用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和自身特色使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，以“應(yīng)配盡配”原則配備使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。

二是全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)中藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，推動(dòng)中藥材商品交易規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定，助力亳州中藥材市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制人才的培養(yǎng)和培訓(xùn)，推動(dòng)具有安徽特色的“徽派中藥炮制技術(shù)體系”研究和傳承。支持企業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，持續(xù)提升中藥飲片炮制技術(shù)水平。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展中藥配方顆粒臨床安全性、中藥配方顆粒與中藥飲片臨床療效對(duì)比、中藥配方顆粒生產(chǎn)全過(guò)程和質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，提升中藥配方顆粒質(zhì)量。加強(qiáng)科研轉(zhuǎn)化服務(wù)，孵化一批重點(diǎn)中藥制劑和中藥新藥，促進(jìn)名方向名藥轉(zhuǎn)化。推動(dòng)“良方妙劑”工程實(shí)施，提升臨床科室對(duì)中藥協(xié)定處方、院內(nèi)中藥制劑的應(yīng)用水平。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

三是加強(qiáng)金融支撐，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。用好省生命健康主題基金，支持金融投資企業(yè)加大醫(yī)藥領(lǐng)域投資力度，帶動(dòng)社會(huì)投資，推動(dòng)有重大潛在產(chǎn)值貢獻(xiàn)的創(chuàng)新藥械、細(xì)胞與基因治療、醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。

界面新聞?dòng)浾撸赫?qǐng)問(wèn)《若干措施》如何從加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的角度鼓勵(lì)新藥研發(fā)？

王?。?/strong>省市場(chǎng)監(jiān)管局二級(jí)巡視員）：《若干措施》明確提出，要加強(qiáng)創(chuàng)新藥械專(zhuān)利布局，提升專(zhuān)利質(zhì)量與轉(zhuǎn)化效益。支持相關(guān)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)在國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心備案，開(kāi)通專(zhuān)利快速預(yù)審?fù)ǖ?，?qiáng)化藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，實(shí)施高價(jià)值專(zhuān)利培育工程，持續(xù)服務(wù)醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域。省市場(chǎng)監(jiān)管局將在以下5個(gè)方面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，為鼓勵(lì)新藥研發(fā)保駕護(hù)航。

一是支持創(chuàng)新成果快速獲權(quán)。加快建設(shè)國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，落實(shí)快速預(yù)審和優(yōu)先審查機(jī)制。本年度已為生物醫(yī)藥領(lǐng)域提供專(zhuān)利預(yù)審服務(wù)530件，有效助力初創(chuàng)企業(yè)搶占市場(chǎng)、降低成本。

二是鼓勵(lì)參與標(biāo)準(zhǔn)制定。引導(dǎo)社會(huì)團(tuán)體和企事業(yè)單位積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作，支持我省龍頭企業(yè)牽頭制定醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)亳州市國(guó)家級(jí)服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)（商貿(mào)流通專(zhuān)項(xiàng)）建設(shè)。

三是推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛快速處理。依托海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對(duì)指導(dǎo)分中心與維權(quán)援助機(jī)構(gòu)，為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)預(yù)警、策略指導(dǎo)及信息服務(wù)。目前，全省已設(shè)立海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對(duì)指導(dǎo)地方分中心4個(gè)、工作站7個(gè)，共建有知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解組織143個(gè)，切實(shí)提升糾紛化解效率。

四是強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)賦能。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)開(kāi)展質(zhì)押融資，對(duì)符合條件的貸款予以貼息支持。引導(dǎo)企業(yè)實(shí)施專(zhuān)利導(dǎo)航，為技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)拓展與海外布局提供信息支撐。

五是建立侵權(quán)藥品撤網(wǎng)機(jī)制。聯(lián)合省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的通知》，對(duì)集中帶量采購(gòu)中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的藥品和醫(yī)用耗材實(shí)施撤網(wǎng)處理。近兩年已累計(jì)下架6款侵權(quán)藥品。

安徽經(jīng)濟(jì)報(bào)記者：請(qǐng)問(wèn)《若干措施》在提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，采取了哪些措施？

張磊（省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)）：在《若干措施》制定過(guò)程中，我們注重堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動(dòng)，采取一系列針對(duì)性舉措，以高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)高水平安全，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。

一是著力提升藥品監(jiān)管效能。將服務(wù)貫穿于藥品監(jiān)管“事前、事中、事后”全過(guò)程，強(qiáng)化“預(yù)警服務(wù)+常見(jiàn)問(wèn)題指導(dǎo)”，推廣開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查“延后一小時(shí)”服務(wù)企業(yè)工作，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，降低違法風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查，建立“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分級(jí)管理制度，推進(jìn)涉企檢查融合機(jī)制，最大限度減少入企檢查頻次。健全完善省市縣三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，每季度分領(lǐng)域開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，梳理匯總風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)施有效管控，增強(qiáng)監(jiān)管靶向性。

二是著力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。支持合肥生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械、亳州現(xiàn)代中藥、阜陽(yáng)現(xiàn)代醫(yī)藥、大別山西山藥庫(kù)、黃山醫(yī)療康養(yǎng)重大新興產(chǎn)業(yè)基地高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的市、縣規(guī)劃建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)特色產(chǎn)業(yè)園。

三是著力提升醫(yī)藥流通質(zhì)效。加快制定出臺(tái)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為。整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展批零一體化經(jīng)營(yíng)，支持藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。

四是著力支持產(chǎn)業(yè)開(kāi)放合作。緊扣“一體化”和“高質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵，全面貫徹落實(shí)長(zhǎng)三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化協(xié)作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)協(xié)同發(fā)展，協(xié)同促進(jìn)藥品聯(lián)合科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，牽頭開(kāi)展長(zhǎng)三角地區(qū)推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)工作，協(xié)同推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，賦能長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加強(qiáng)藥品進(jìn)口備案管理，推動(dòng)合肥空港藥品進(jìn)口口岸作用更好發(fā)揮。

章蓉生：藥品和醫(yī)療器械與人民群眾身體健康、生命安全密切相關(guān)，全面深化監(jiān)管改革對(duì)于保障藥械安全、規(guī)范市場(chǎng)秩序、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、增進(jìn)人民福祉具有重要作用，請(qǐng)各位記者朋友深入挖掘政策精神，解讀好政策內(nèi)容，為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的輿論氛圍。

本場(chǎng)發(fā)布會(huì)就到這里，再次謝謝各位發(fā)布人，謝謝記者朋友們！再見(jiàn)！

責(zé)編| 徐秋陽(yáng)編輯| 楊卜攝影| 許夢(mèng)宇

主辦單位| 安徽省網(wǎng)信辦、省政府新聞辦

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