近日，諾和諾德收到FDA對其Catalent工廠的警告信，包括毛發(fā)污染等嚴(yán)重違規(guī)問題。據(jù)了解，這家工廠是諾和諾德為擴充產(chǎn)能收購所得，如今卻成了監(jiān)管合規(guī)的沉重“包袱”。

2024年12月，諾和諾德母公司諾和控股以165億美元收購CDMO巨頭Catalent，隨即將其三座工廠以110億美元轉(zhuǎn)讓給諾和諾德，其中就包括Catalent工廠。這場旨在保障Wegovy等明星產(chǎn)品產(chǎn)能的交易，卻在10個月后遭遇FDA最嚴(yán)厲的監(jiān)管制裁。

2025年年中，F(xiàn)DA檢查發(fā)現(xiàn)該工廠存在多起外來哺乳動物毛發(fā)污染事件，污染源包括貓毛和人毛。更令人擔(dān)憂的是，諾和諾德未能對偏差進(jìn)行充分調(diào)查，常在缺乏數(shù)據(jù)支持的情況下倉促確定根本原因。盡管成品檢測符合規(guī)格，但客戶收到產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)毛發(fā)污染并退貨，形成先放行、后召回的惡性循環(huán)。

FDA于2025年10月將該工廠列為官方行動指示（OAI）狀態(tài)——這是FDA檢查分類中最嚴(yán)厲級別，意味著不可接受的合規(guī)狀態(tài)，可能導(dǎo)致停產(chǎn)或營銷限制。這一評級立即波及多家合作伙伴。

SMA治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企Scholar Rock首當(dāng)其沖。該公司用于治療脊髓性肌萎縮癥的候選藥物apitegromab正在等待FDA審批，這款被業(yè)界寄予厚望的重磅潛力藥正是在該工廠生產(chǎn)。就在OAI評級公布前三周，F(xiàn)DA已向Scholar Rock發(fā)出完整回復(fù)函（CRL），指出與生產(chǎn)相關(guān)的問題。

值得注意的是，2023年FDA檢查就曾發(fā)現(xiàn)類似違規(guī)，但未引起重視。2025年9月，F(xiàn)DA明確要求諾和諾德對不合規(guī)藥品實施召回，后者承諾啟動召回程序。

日前，諾和諾德發(fā)言人表示“已收到警告信，正積極與FDA合作解決問題”，但未就合作伙伴的困境作出詳細(xì)回應(yīng)。

這起事件也凸顯了FDA在2025年對藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的趨嚴(yán)態(tài)勢。從警告信的詳細(xì)程度和要求來看，監(jiān)管機構(gòu)不僅關(guān)注問題本身，更重視企業(yè)的糾正預(yù)防能力、供應(yīng)鏈管控以及并購后的質(zhì)量整合。

對于全球制藥企業(yè)而言，諾和諾德的教訓(xùn)提供了一個代價高昂但極具價值的啟示：在產(chǎn)能擴張的賽道上，質(zhì)量合規(guī)永遠(yuǎn)是不可逾越的底線。

參考來源：

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/novo-gets-fda-warning-letter-troubled-indiana-site-formerly-owned-catalent

拖來：攝圖網(wǎng)

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