▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯

今日（4月24日），安斯泰來（Astellas）宣布，歐盟委員會（EC）已批準enzalutamide（恩扎盧胺）的新適應癥上市申請，作為單藥治療或與雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合，用于不適合挽救性放療的高風險生化復發(fā)性（BCR）、非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性。 這使得該產(chǎn)品的獲批適應癥覆蓋復發(fā)性早期前列腺癌治療。恩扎盧胺的這項適應癥已經(jīng)于2023年11月獲美國FDA批準。

在nmHSPC患者中，常規(guī)放射學方法無法檢測到癌癥擴散到身體遠處的證據(jù)，并且癌癥仍然對旨在降低睪丸激素水平的藥物或手術治療有反應。在接受過根治性前列腺切除術、放療或兩者兼而有之的男性患者中，估計有20%~40%的人會在10年內(nèi)出現(xiàn)BCR。大約90%的高風險BCR患者會發(fā)展為轉移性疾病，1/3的人會死于轉移性前列腺癌。

恩扎盧胺是一種雄激素受體（AR）信號抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結合，還能夠抑制受體向細胞核內(nèi)轉移，以及雄激素受體與DNA的結合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對雄激素信號通路也有抑制作用。恩扎盧胺此前已在歐盟獲批治療三種不同形態(tài)的晚期前列腺癌（非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌，及轉移性去勢敏感性前列腺癌）。本次獲批治療高危BCR nmHSPC，使得該產(chǎn)品的獲批適應癥覆蓋復發(fā)性早期前列腺癌治療。

據(jù)安斯泰來新聞稿介紹，恩扎盧胺本次獲批是基于在1068名高風險BCR nmHSPC患者中進行的3期EMBARK試驗的結果，這些患者的前列腺特異性抗原（PSA）水平在9個月或更短的時間內(nèi)翻了一倍（即高危BCR），PSA是前列腺癌活性的生物標志物。研究顯示，與單獨使用亮丙瑞林（leuprolide）治療的患者相比，恩扎盧胺聯(lián)合亮丙瑞林治療的患者癌癥擴散或死亡的幾率降低了57.6%；單獨接受恩扎盧胺治療的參與者風險降低了36.9%。EMBARK試驗的結果此前已經(jīng)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。

在中國， 恩扎盧胺此前已獲批用于治療 轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。2023年9月，該藥的新適應癥上市申請獲中國NMPA ，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

參考資料：

[1]Astellas’ XTANDITM (Enzalutamide) Granted European Commission Approval for Use in Additional Recurrent Early Prostate Cancer Treatment Setting. Retrieved Apr 24， 2024, from https://www.astellas.com/en/news/29146

[2] 安可坦??獲歐盟委員會批準用于治療男性患者轉移性激素敏感性前列腺癌. Retrieved May 14, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/3aAgUNZ-wr-gb0e1mKAj5w

[3]Freedland SJ, et al. Improved Outcomes with Enzalutamide in Biochemically Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2023;389:1453-146.

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