作者：醫(yī)法匯

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案情簡(jiǎn)介

患者李先生（51歲），因頭暈伴腰部、左下肢疼痛，于上午10時(shí)到市醫(yī)院住院治療。入院診斷為：腦動(dòng)脈硬化、高血壓病（治療中）；陳舊性腦梗死等。當(dāng)天下午15時(shí)05分，進(jìn)行入院患者談話，告知患者擬進(jìn)行的治療方案，本人在《入院患者談話記錄》上簽字。16時(shí)醫(yī)院書(shū)面告知患者，擬施手術(shù)（股腦DSA）及手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，患者本人在《介入診療知情同意書(shū)》上簽字。

病程記錄記載：入院次日上午9時(shí)上級(jí)醫(yī)師查房，建議患者完善DSA(數(shù)字減影血管造影)檢查評(píng)估腦血管情況，詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史，患者無(wú)明顯行DSA檢查的禁忌癥，將DSA檢查的相關(guān)事項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)告知患者……；9時(shí)46分，患者完善DSA檢查后返回病房；10時(shí)46分，因患者出現(xiàn)頸部水腫等癥狀，醫(yī)師將情況告知上級(jí)醫(yī)師后，上級(jí)醫(yī)師指示予以吸氧，予以地塞米松抗過(guò)敏治療，并聯(lián)系麻醉科，做好氣管插管準(zhǔn)備；10時(shí)47分，重癥監(jiān)護(hù)室急會(huì)診；12時(shí)20分，患者經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

尸檢鑒定意見(jiàn)為：患者符合過(guò)敏性休克死亡的特點(diǎn)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《調(diào)查報(bào)告》認(rèn)為，由于患者在使用完碘海醇注射液后發(fā)生喉頭水腫等嚴(yán)重不良反應(yīng)，發(fā)生不良反應(yīng)與用藥在時(shí)間上具有先后關(guān)系，該藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)類(lèi)型；因此藥品不良反應(yīng)事件的關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)結(jié)論為：很可能。

患者家屬認(rèn)為，市醫(yī)院9:46分使用藥業(yè)公司生產(chǎn)的“碘海醇”完成DSA造影檢查，10:46分患者出現(xiàn)頭痛，吐詞困難，吞咽困難，嘴唇發(fā)紺，呼吸困難等藥物過(guò)敏反應(yīng)，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。藥業(yè)公司生產(chǎn)的“碘海醇”致人過(guò)敏死亡，存在使用安全性隱患，且產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有過(guò)敏性試驗(yàn)的提示，是導(dǎo)致患者過(guò)敏死亡的全部原因，應(yīng)該為本案承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，市醫(yī)院與醫(yī)藥公司系該產(chǎn)品的使用者與銷(xiāo)售者，應(yīng)對(duì)本案承擔(dān)連帶責(zé)任，起訴要求三被告連帶賠償各項(xiàng)損失210萬(wàn)余元。

法院審理

一審法院查明，患者死亡后，患者親屬起訴市醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛，該案的鑒定意見(jiàn)認(rèn)為，醫(yī)方給患者行腦血管造影檢查，其目的與患者的主訴癥狀聯(lián)系不緊密，未與患者家屬溝通，而且腦血管造影檢查常常同時(shí)存在治療目的，對(duì)病變血管進(jìn)行介入治療，醫(yī)方檢查發(fā)現(xiàn)患者右側(cè)椎動(dòng)脈閉塞，并未作相應(yīng)處理，也沒(méi)有說(shuō)明未處理的原因，故醫(yī)方給患者行腦血管造影檢查的必要性存疑；醫(yī)方術(shù)前對(duì)患者可能出現(xiàn)對(duì)比劑碘海醇過(guò)敏認(rèn)識(shí)不足，準(zhǔn)備不充分；患者出現(xiàn)急性喉頭水腫后醫(yī)方未及時(shí)開(kāi)放氣道。上述醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與患者死亡存在因果關(guān)系，原因力大小為主要原因�；挤脚c市醫(yī)院達(dá)成調(diào)解協(xié)議，市醫(yī)院一次性支付患方各項(xiàng)損失共計(jì)82萬(wàn)元。

一審法院認(rèn)為，藥業(yè)公司提供了營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、案涉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告及藥品說(shuō)明書(shū)等證據(jù)，藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)“常見(jiàn)不良反應(yīng)（適用于所有含碘比對(duì)劑）”和“血管內(nèi)注射（動(dòng)脈和靜脈內(nèi)注射）”可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和用藥禁忌進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。同時(shí)，案涉藥品在銷(xiāo)售、運(yùn)輸過(guò)程中，作為經(jīng)銷(xiāo)商的醫(yī)藥公司資質(zhì)合法、手續(xù)齊全、程序完備、儲(chǔ)存恰當(dāng)，沒(méi)有增加案涉藥品缺陷的行為。

作為案涉藥品使用者的市醫(yī)院，鑒定意見(jiàn)書(shū)中已經(jīng)表明其在為患者診療過(guò)程中存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，原因力大小為主要原因，但并未指出其給患者注射的案涉藥品系缺陷藥品。因此，患者的死亡系市醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)醫(yī)療行為所致，且市醫(yī)院因該過(guò)錯(cuò)醫(yī)療行為需承擔(dān)的賠償責(zé)任已由生效法律文書(shū)予以確認(rèn)，患方要求本案三被告承擔(dān)醫(yī)療產(chǎn)品賠償責(zé)任，沒(méi)有事實(shí)和法律依據(jù)。判決駁回患方的全部訴訟請(qǐng)求。

患方不服，提起上訴。其認(rèn)為鑒定意見(jiàn)并不涉及藥品是否存在缺陷，該鑒定意見(jiàn)認(rèn)為醫(yī)療過(guò)錯(cuò)系造成患者死亡的主要原因，但一審法院未闡明次要原因，一審以醫(yī)療過(guò)錯(cuò)責(zé)任已達(dá)成生效法律文書(shū)為由未支持其主張適用法律不當(dāng)且自相矛盾。并且在二審中提交鑒定中心對(duì)鑒定意見(jiàn)書(shū)所提異議的回復(fù)意見(jiàn)，擬證明原審所采信的鑒定意見(jiàn)的鑒定人也不認(rèn)可市醫(yī)院的醫(yī)療行為過(guò)錯(cuò)是造成患者死亡的唯一原因，原審所采信的證據(jù)本身都不支持判決結(jié)果。

市醫(yī)院支持患方的舉證觀點(diǎn)，醫(yī)藥公司認(rèn)為該證據(jù)不屬于新證據(jù)，患方應(yīng)該嚴(yán)格按照舉證期限向法庭舉證。藥業(yè)公司認(rèn)為該證據(jù)不屬于新證據(jù)，不認(rèn)可其證明目的，患方混淆了不良反應(yīng)和醫(yī)療行為過(guò)錯(cuò)的概念。二審法院認(rèn)為，該回復(fù)意見(jiàn)并不能證明本案案涉藥品是否存在缺陷，與本案基本事實(shí)缺乏直接關(guān)聯(lián)，不予采信。藥品不良反應(yīng)本身不足以證實(shí)藥品存在缺陷，也不足以證實(shí)藥品存在不合理的危險(xiǎn)。目前無(wú)充分證據(jù)證實(shí)案涉藥品存在產(chǎn)品缺陷。判決駁回上訴，維持原判。

法律簡(jiǎn)析

在醫(yī)療糾紛案件中，醫(yī)療損害責(zé)任與醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任是兩類(lèi)常見(jiàn)的責(zé)任形態(tài)。兩者雖然均涉及患者權(quán)益保護(hù)，但其法律性質(zhì)、過(guò)錯(cuò)認(rèn)定規(guī)則及訴訟程序存在顯著差異。醫(yī)療損害責(zé)任以醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員的過(guò)錯(cuò)為責(zé)任核心，聚焦于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員的診療行為過(guò)錯(cuò)，如誤診、手術(shù)失誤、搶救延誤等，屬于過(guò)錯(cuò)責(zé)任范疇；醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任以產(chǎn)品存在缺陷為責(zé)任前提，針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品本身的缺陷，如藥品配方錯(cuò)誤、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷等，屬于無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任（嚴(yán)格責(zé)任）范疇。

醫(yī)療損害責(zé)任的過(guò)錯(cuò)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)務(wù)人員，其責(zé)任基礎(chǔ)是基于診療行為的違法性或過(guò)失，適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則（例外情形下過(guò)錯(cuò)推定）。醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任的過(guò)錯(cuò)主體是生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其責(zé)任基礎(chǔ)是基于產(chǎn)品本身的不合理危險(xiǎn)，適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。

醫(yī)療損害責(zé)任的過(guò)錯(cuò)認(rèn)定需滿(mǎn)足以下條件：1、違反診療規(guī)范：包括未遵循醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、診療常規(guī)或未盡合理注意義務(wù)等，如術(shù)前評(píng)估不足、急救措施延誤等。2、因果關(guān)系：患方需證明診療行為過(guò)錯(cuò)與損害后果之間存在因果關(guān)系。例如本案中法院依據(jù)醫(yī)療損害鑒定意見(jiàn)，認(rèn)定醫(yī)方過(guò)錯(cuò)行為是導(dǎo)致患者死亡的主要原因。3、舉證責(zé)任：患者需舉證證明存在診療行為及損害后果，并通過(guò)醫(yī)療損害鑒定等方式證明醫(yī)方的醫(yī)療行為存在過(guò)錯(cuò)及與患者的損害后果之間存在因果關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需證明其無(wú)過(guò)錯(cuò)或存在法定免責(zé)事由，如患者不配合治療等。

而醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任屬于嚴(yán)格責(zé)任即無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，產(chǎn)品責(zé)任的承擔(dān)一般需要滿(mǎn)足以下條件：1、產(chǎn)品缺陷：藥品、醫(yī)療器械等存在設(shè)計(jì)、制造或警示缺陷，例如說(shuō)明書(shū)未提示必要風(fēng)險(xiǎn)等。2、因果關(guān)系：患者需證明使用缺陷產(chǎn)品與損害后果的關(guān)聯(lián)性。例如本案藥品雖引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，但因說(shuō)明書(shū)已明確風(fēng)險(xiǎn)提示且產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，法院認(rèn)定不構(gòu)成缺陷。3、舉證責(zé)任：患者僅需證明產(chǎn)品使用與損害發(fā)生，生產(chǎn)者或銷(xiāo)售者需自證產(chǎn)品無(wú)缺陷或符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

藥品不良反應(yīng)≠缺陷導(dǎo)致?lián)p害。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。而藥品缺陷則側(cè)重于藥品本身存在設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)等方面的問(wèn)題，使得藥品具有不合理的危險(xiǎn)。在本案中，患者因碘海醇注射液發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，但這并不必然等同于藥品存在缺陷。訴訟中藥業(yè)公司提供了諸多證據(jù)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告及詳細(xì)說(shuō)明不良反應(yīng)和用藥禁忌的藥品說(shuō)明書(shū)等，證明案涉藥品是合格產(chǎn)品。雖然藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告指出該藥品不良反應(yīng)與患者死亡存在關(guān)聯(lián)，但藥品不良反應(yīng)本身并不意味著藥品存在缺陷，不能簡(jiǎn)單地將藥品不良反應(yīng)直接認(rèn)定為產(chǎn)品缺陷。

另外，藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)者向使用者傳達(dá)藥品信息的重要載體，詳細(xì)準(zhǔn)確的說(shuō)明書(shū)能夠幫助醫(yī)務(wù)人員和患者了解藥品的使用方法、不良反應(yīng)、禁忌等重要信息，從而降低藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。本案中，藥業(yè)公司生產(chǎn)的碘海醇注射液的藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)常見(jiàn)不良反應(yīng)和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及用藥禁忌進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。盡管患者因該藥品發(fā)生了嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，但不能因?yàn)樗幤钒l(fā)生了不良反應(yīng)就倒推藥品說(shuō)明書(shū)存在缺陷。相反，說(shuō)明書(shū)中的詳細(xì)信息恰恰為醫(yī)務(wù)人員在使用該藥品時(shí)提供了參考依據(jù)，只要藥品生產(chǎn)者按照相關(guān)規(guī)定如實(shí)、全面地說(shuō)明藥品的特性，就應(yīng)視為履行了相應(yīng)的告知義務(wù)。涉案藥品碘海醇的過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)藥企已通過(guò)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了充分告知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)知曉并做好急救準(zhǔn)備。這種 "可控制的已知風(fēng)險(xiǎn)" 不屬于法律意義上的 "不合理危險(xiǎn)"，因此不構(gòu)成產(chǎn)品缺陷。

醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛涉及多方主體和復(fù)雜的法律關(guān)系，在處理此類(lèi)糾紛時(shí)，需要準(zhǔn)確區(qū)分藥品不良反應(yīng)與藥品缺陷、醫(yī)療過(guò)錯(cuò)與產(chǎn)品責(zé)任等關(guān)鍵概念，依據(jù)法律規(guī)定和證據(jù)規(guī)則合理確定責(zé)任歸屬，以保障各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

（本文系醫(yī)法匯原創(chuàng)，根據(jù)真實(shí)案例改編，為保護(hù)當(dāng)事人隱私均采用化名）