近日，羅氏診斷宣布，適用于羅氏診斷全自動(dòng)化分子診斷系統(tǒng)cobas? 5800/6800/8800的新一代cobas? HPV檢測(cè)正式在華獲批。該產(chǎn)品可檢測(cè)14種高危型人乳頭瘤病毒（HPV） DNA，并可鑒別HPV 16和HPV 18亞型，助力準(zhǔn)確識(shí)別罹患宮頸癌及高級(jí)別病變風(fēng)險(xiǎn)的患者，為中國(guó)女性提供更精準(zhǔn)、高效、可靠的宮頸癌診斷解決方案。

▍深耕細(xì)作：以診斷之力構(gòu)筑全球?qū)m頸癌防線

宮頸癌是威脅女性健康的重大疾病之一，其早期篩查和精準(zhǔn)診斷是防控關(guān)鍵。多年來(lái)，羅氏診斷始終在宮頸癌防治領(lǐng)域深耕細(xì)作、持續(xù)創(chuàng)新，通過(guò)日益豐富的宮頸癌產(chǎn)品線，為完成世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的消除宮頸癌目標(biāo)貢獻(xiàn)診斷力量。

自2014年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)羅氏診斷cobas? 4800 HPV檢測(cè)作為首個(gè)可用于HPV單獨(dú)初篩的產(chǎn)品以來(lái)，多個(gè)指南緊隨其后推薦HPV初篩用于宮頸癌篩查，開(kāi)啟了全球HPV初篩新篇章。

此次在華獲批上市的新一代cobas? HPV檢測(cè)是羅氏診斷在宮頸癌防治領(lǐng)域邁出的又一重要一步。該檢測(cè)在全球一項(xiàng)納入35,263例女性的前瞻性、多中心研究IMPACT中進(jìn)行了臨床驗(yàn)證，結(jié)果顯示：新一代cobas? HPV陽(yáng)性提示受檢者病變風(fēng)險(xiǎn)高，且HPV16/18亞型陽(yáng)性CIN3+即刻風(fēng)險(xiǎn)及累積1年CIN3+風(fēng)險(xiǎn)最高，cobas? HPV陰性病變風(fēng)險(xiǎn)低，僅有0.04%，遠(yuǎn)低于細(xì)胞學(xué)陰性0.54%，可以安全隨訪，與ATHENA研究結(jié)果類(lèi)似。基于此項(xiàng)研究，2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了新一代cobas? HPV檢測(cè)用于宮頸癌初篩、聯(lián)合篩查、ASCUS分流。

同時(shí)，羅氏診斷通過(guò)參與澳大利亞國(guó)家宮頸篩查計(jì)劃（NCSP）的人群的剩余樣本再次驗(yàn)證了新一代cobas? HPV檢測(cè)的性能，結(jié)果顯示，其在cobas? 5800平臺(tái)上的CIN2+絕對(duì)敏感性為96.8%，絕對(duì)特異性為93.1%。

此外，該檢測(cè)展示了近乎完美的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間可重復(fù)性（實(shí)驗(yàn)室內(nèi)重復(fù)性為99.6%，檢測(cè)間隔：34-43 天；不同實(shí)驗(yàn)室間一致性為99.8%，檢測(cè)間隔：58-77天），實(shí)驗(yàn)室內(nèi)隨時(shí)間推移的重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室間一致性均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床應(yīng)用中HPV檢測(cè)的可靠性。通過(guò)該研究證實(shí)，新一代cobas? HPV的性能完全符合國(guó)際聯(lián)盟發(fā)布的用于HPV臨床驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（Meijer），平衡CIN2+臨床敏感性和臨床特異性，最大限度減少HPV一過(guò)性感染的重復(fù)檢測(cè)及過(guò)度診斷1。

▍拓展平臺(tái)生態(tài)：賦能各規(guī)模實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)行

此次新一代cobas? HPV檢測(cè)在華獲批豐富了羅氏診斷全自動(dòng)化分子診斷系統(tǒng)cobas? 5800/6800/8800的試劑菜單，進(jìn)一步拓展了這些平臺(tái)原有的傳染病、血篩等領(lǐng)域的應(yīng)用范圍，助力實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)“單機(jī)多檢”，全面滿足醫(yī)院和大型檢測(cè)中心的多樣化檢測(cè)需求。

作為羅氏診斷全自動(dòng)化分子診斷系統(tǒng)平臺(tái)中最新推出的“超新星”，cobas? 5800平臺(tái)自在華上市以來(lái)就憑借其占地小、通量高、性能卓越等優(yōu)勢(shì)備受矚目，此次新一代cobas? HPV檢測(cè)的推出進(jìn)一步滿足了我國(guó)各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室對(duì)于高質(zhì)量宮頸癌檢測(cè)的需求。

與cobas? 4800 HPV檢測(cè)相比，新一代cobas? HPV檢測(cè)在cobas? 5800平臺(tái)上的首次檢測(cè)結(jié)果時(shí)間大幅縮短，僅需2.5小時(shí)。新一代cobas? HPV 還可原始管上機(jī)，真正實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”，此外，通過(guò)β-globin細(xì)胞內(nèi)質(zhì)控，從提取到擴(kuò)增監(jiān)測(cè)可實(shí)現(xiàn)全實(shí)驗(yàn)流程質(zhì)控，防止因采樣的細(xì)胞數(shù)量不足造成檢測(cè)結(jié)果的假陰性，降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。

羅氏診斷中國(guó)副總裁-專(zhuān)業(yè)和分子診斷部陳錦添先生表示：“羅氏診斷始終致力于以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)變革，為女性健康護(hù)航。此次新一代cobas? HPV檢測(cè)在華獲批不僅標(biāo)志著羅氏診斷宮頸癌產(chǎn)品線在華布局的進(jìn)一步延伸，更體現(xiàn)了羅氏診斷持續(xù)深化本土化戰(zhàn)略的決心，是我們踐行‘在中國(guó)，為中國(guó)’理念的又一力證。我們期待，以此次獲批為嶄新起點(diǎn)，新一代cobas? HPV檢測(cè)能夠助力中國(guó)宮頸癌全病程管理，以診斷之力為女性構(gòu)筑宮頸癌的防線，為更多中國(guó)女性帶來(lái)切實(shí)獲益?！?/p>