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女子 8 萬元購抗癌藥竟是臨床試驗藥背后真相

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近年來,癌癥治療領(lǐng)域的突破與困境始終交織,當(dāng)靶向藥、免疫制劑等新療法為患者點(diǎn)燃希望時,藥品流通鏈條上的暗礁卻可能將生命推入更深的漩渦。重慶 45 歲的宮頸癌患者李某美就遭遇了這樣一場驚魂噩夢 —— 她耗盡積蓄換來的 “救命藥”,最終被證實(shí)是標(biāo)注著 “僅供臨床研究使用” 的試驗藥品,而這場始于求生的交易,竟將她推向了重癥肺炎的生死邊緣。

八萬元 “救命藥” 成致命陷阱

2024 年深秋,輾轉(zhuǎn)于多家醫(yī)院的李某美在一位 “醫(yī)藥代表” 王某的推薦下,接觸到了名為 “卡度尼利單抗” 的抗癌藥物。王某聲稱該藥是某知名藥企正在開展臨床研究的 “尖端療法”,雖未正式上市但已在部分患者中展現(xiàn) “顯著療效”,并承諾通過 “特殊渠道” 可幫助獲取。面對晚期癌癥的絕望與對生的渴望,李某美咬牙湊齊 79320 元,從王某手中購得一個療程的藥品。

用藥初期,李某美并未察覺異常,但一周后突然出現(xiàn)高熱、呼吸困難等癥狀,被緊急送往醫(yī)院后診斷為重癥肺炎,肺部 CT 顯示大面積感染病灶。在醫(yī)生追問用藥史時,她才拿出藥品包裝 —— 褐色藥瓶上赫然印著 “僅供臨床研究使用,不得用于臨床治療” 的警示字樣,而所謂的 “藥品批文” 經(jīng)核查竟是某醫(yī)院倫理委員會的臨床試驗批件復(fù)印件。主治醫(yī)生指出,臨床試驗藥物的使用有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、劑量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測流程,脫離臨床研究環(huán)境擅自使用,極可能因個體差異引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)。



藥品流通黑幕:從臨床試驗到黑市交易

隨著李某美報案,這起事件背后的藥品流通亂象逐漸浮出水面。調(diào)查顯示,王某并非正規(guī)醫(yī)藥代表,其提供的 “卡度尼利單抗” 實(shí)際來源于某三甲醫(yī)院開展的臨床試驗項目。按照規(guī)定,臨床試驗用藥必須由研究醫(yī)生嚴(yán)格管理,僅限符合入組條件的受試者在醫(yī)院內(nèi)使用,嚴(yán)禁任何形式的對外流通。

但暗訪發(fā)現(xiàn),部分臨床試驗機(jī)構(gòu)存在管理漏洞:個別研究護(hù)士未嚴(yán)格執(zhí)行藥品清點(diǎn)制度,甚至有 “職業(yè)藥販” 勾結(jié)醫(yī)院內(nèi)部人員,通過偽造領(lǐng)取記錄、截留受試者剩余藥品等方式獲取試驗藥,再通過微信朋友圈、病友群等渠道包裝成 “特效新藥” 高價售賣。李某美提供的轉(zhuǎn)賬記錄顯示,王某將每支成本不足千元的試驗藥以近萬元價格轉(zhuǎn)手,利潤率高達(dá)十倍以上。

法律與監(jiān)管的雙重拷問

“這不僅是簡單的銷售假藥,更涉嫌危害公共衛(wèi)生安全?!?刑法學(xué)專家指出,根據(jù)《藥品管理法》,未取得藥品批準(zhǔn)文號的試驗藥屬于 “假藥”,王某等人的行為已涉嫌觸犯《刑法》第 141 條 “生產(chǎn)、銷售假藥罪”,若造成患者重傷或死亡,將面臨十年以上有期徒刑甚至無期徒刑。

而事件暴露的監(jiān)管短板更令人憂心:臨床試驗藥品從研發(fā)機(jī)構(gòu)到受試者手中的全流程追溯體系尚未完善,部分醫(yī)院對試驗藥的倉儲、使用、回收環(huán)節(jié)監(jiān)管流于形式;跨區(qū)域藥品違法犯罪的聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制存在滯后性,李某美報案后,警方追查藥品來源時就因涉及多地醫(yī)院、藥企而遭遇取證難題。中國藥學(xué)會專家委員會成員表示,當(dāng)前亟需建立全國統(tǒng)一的臨床試驗藥品管理平臺,對每一支試驗藥實(shí)行電子編碼管理,從源頭切斷非法流通渠道。



患者權(quán)益保護(hù)的現(xiàn)實(shí)困境

在腫瘤患者社群中,李某美的遭遇并非個例。一項針對 500 名癌癥患者的調(diào)研顯示,23% 的受訪者曾接觸過 “臨床試驗藥私下交易” 信息,其中 67% 的人因正規(guī)治療費(fèi)用高昂或現(xiàn)有方案無效而產(chǎn)生過購買意愿?!斑M(jìn)口原研藥一盒上萬,國產(chǎn)仿制藥又常常斷貨,絕望之下很容易相信‘內(nèi)部渠道’的謊言?!?一位肺癌患者家屬的傾訴道出了許多人的無奈。

事實(shí)上,正規(guī)的臨床試驗項目對受試者完全免費(fèi),且有嚴(yán)格的風(fēng)險保障機(jī)制。但由于科普宣傳不足,許多患者對臨床試驗存在認(rèn)知誤區(qū),誤以為 “試驗藥就是劣質(zhì)藥”,或?qū)θ虢M條件存在誤解。而當(dāng)非法交易的試驗藥引發(fā)醫(yī)療損害時,患者往往投訴無門 —— 李某美在維權(quán)過程中就發(fā)現(xiàn),由于藥品來源非法,她無法通過醫(yī)療糾紛程序獲得賠償,只能走刑事附帶民事的漫長訴訟之路。

筑牢藥品安全防線刻不容緩

事件發(fā)酵后,國家藥監(jiān)局已下發(fā)通知,要求各地開展臨床試驗機(jī)構(gòu)專項檢查,重點(diǎn)整治試驗藥管理混亂問題。涉案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已暫停相關(guān)臨床試驗項目,多名責(zé)任人被停職調(diào)查。但更重要的是,如何構(gòu)建 “制度 + 技術(shù) + 科普” 的立體防護(hù)網(wǎng):

在制度層面,需細(xì)化《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,明確試驗藥丟失、外流的法律責(zé)任和處罰標(biāo)準(zhǔn);技術(shù)上,推廣區(qū)塊鏈溯源技術(shù),實(shí)現(xiàn)試驗藥從生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用到廢棄的全生命周期可視化監(jiān)管;科普維度,則需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益組織聯(lián)合開展 “臨床試驗知識普及行動”,讓患者了解正規(guī)臨床試驗的流程與權(quán)益,避免被黑市交易誤導(dǎo)。

當(dāng)李某美躺在病床上,看著窗外漸綠的枝芽,她的經(jīng)歷不僅是一個人的悲劇,更是對整個醫(yī)藥監(jiān)管體系的警示。在抗癌這場與死神的賽跑中,患者需要的不僅是有效的藥物,更是一個能確保藥品安全、可及的醫(yī)療環(huán)境。唯有織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、斬斷黑色利益鏈,才能讓每一份救命的希望,都不被惡意玷污。

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