2025年6月18日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences）開發(fā)的長效HIV暴露前預(yù)防（PrEP）藥物來那帕韋（英文名：Lenacapavir；英文商品名：Yeztugo?），以降低體重≥35kg的成年及青少年群體通過性途徑感染HIV的風(fēng)險。

　　圖源：吉利德官網(wǎng)

　　什么是HIV暴露前預(yù)防（PrEP）？

　　艾滋病一直以來都是全球公共衛(wèi)生的重大挑戰(zhàn)之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，截至2023年，我國HIV感染者的數(shù)量已經(jīng)有131.7萬。

　　PrEP的主要目的是為高危人群提供一種預(yù)防措施，幫助他們避免感染HIV，主要適用于還沒有感染，但處于高感染風(fēng)險的群體，包括：1）男男性行為者（MSM）；2）注射毒品、藥物成癮者；3）性工作者；4）性活躍人群（青壯年及青少年）；5）性伴侶為HIV感染者。

　　PrEP是一種預(yù)防性用藥方案，通過阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞和在人體細(xì)胞中復(fù)制，從而預(yù)防高危人群感染HIV。替諾福韋酯（TDF）與恩曲他濱（FTC）（TDF/FTC）是目前PrEP最常用的方案，常規(guī)用法為每日口服一次，每次一片。

　　服藥依從性越好，PrEP的有效性越高。但這對于不想頻繁用藥的患者來說，每天吃藥實在是種負(fù)擔(dān)。

　　而來那帕韋是一年僅需注射兩次PrEP方案。這一創(chuàng)新藥物的獲批，為艾滋病的預(yù)防帶來了新的選擇。

　　無需每天服藥！一年兩次，HIV預(yù)防有效率近100%

　　來那帕韋是一種新型的HIV-1衣殼抑制劑，它的作用機(jī)制十分獨特，能夠有效阻斷HIV病毒生命周期中的多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，就好像給病毒設(shè)置了多重障礙，阻止病毒在人體內(nèi)安家落戶。

　　FDA的批準(zhǔn)基于兩項III期臨床試驗——PURPOSE 1和PURPOSE 2的數(shù)據(jù)，試驗顯示，來那帕韋在預(yù)防HIV感染方面表現(xiàn)出色，有效率接近100%。

　　在PURPOSE 1試驗中，2134名接受來那帕韋治療的女性中，HIV感染病例為0，預(yù)防有效率達(dá)到了100%。

　　PURPOSE 1研究結(jié)果：HIV發(fā)病率匯總

　　在 PURPOSE 2試驗中，2179名接受來那帕韋治療的受試者中，99.9%的受試者未感染。

　　而且，在這兩項試驗中，來那帕韋均顯示出良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)重大或新的安全問題。

　　艾滋多重耐藥新選擇，來那帕韋已在國內(nèi)獲批用于HIV治療

　　來那帕韋的獨特作用機(jī)制不僅在預(yù)防HIV感染方面表現(xiàn)出色，在治療HIV感染方面也具有優(yōu)勢。

　　2025年1月2日，來那帕韋獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于聯(lián)合其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）藥物，治療當(dāng)前方案無法達(dá)到病毒學(xué)抑制的多重耐藥（MDR）1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

　　圖源：國家藥監(jiān)局

　　CAPELLA研究是一項II/III期臨床試驗，旨在評估來那帕韋聯(lián)合優(yōu)化背景治療（OBT）在多重耐藥HIV-1感染者中的療效和安全性，受試者們既往接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物的中位數(shù)量為9種。

　　研究結(jié)果顯示：在接受來那帕韋治療52周后，患者病毒載量明顯下降，83%的患者HIV-1 RNA降至<50 拷貝/毫升。

　　這些積極的結(jié)果表明，來那帕韋能夠有效降低病毒載量并提高患者的免疫功能，對于多重耐藥型HIV感染患者具有一定的治療效果。

　　普通人預(yù)防艾滋病，如何做？

　　感染艾滋病病毒的途徑主要有三條：血液途徑傳播，性途徑傳播，母嬰途徑傳播。親吻、擁抱、握手或共用個人物品、食物或水等一般日常接觸不會使人們受到感染。

　　PrEP只是艾滋病預(yù)防一種重要手段，日常生活中還可以通過以下方式降低HIV感染風(fēng)險：

　　遠(yuǎn)離毒品

　　到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)打針、做手術(shù)

　　不與他人共用牙刷、剃須刀等可能刺破皮膚的生活用品

　　避免直接接觸他人血液

　　固定性伴侶，性生活過程中做好防護(hù)

　　隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，HIV防治領(lǐng)域也取得了諸多突破。來那帕韋作為一種新型的HIV PrEP藥物，具有顯著的預(yù)防效果和便捷的用藥方式。對于那些無法堅持每日服藥的高危人群而言，通過每半年注射一次來那帕韋，可以顯著降低HIV感染的概率。

　　盡管來那帕韋在中國獲批的適應(yīng)癥是用于治療多重耐藥HIV感染，其用于PrEP的適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批，但隨著國內(nèi)藥物審批流程的加速推進(jìn)與真實世界數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，來那帕韋這類創(chuàng)新方案或?qū)⒊蔀樘钛a(bǔ)我國HIV預(yù)防“長效空白”的關(guān)鍵拼圖，讓我們一起期待！

　　參考文獻(xiàn)：

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