在中醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的中藥制劑憑借其個(gè)性化、療效好等優(yōu)勢(shì)，成為臨床治療的重要補(bǔ)充。然而，傳統(tǒng)審批流程的繁瑣與耗時(shí)，使許多特色制劑難以服務(wù)患者。政訊通·全國(guó)健康產(chǎn)業(yè)調(diào)研中心監(jiān)督員為大家說(shuō)明相關(guān)規(guī)定。

《中醫(yī)藥法》規(guī)定的核心在于對(duì)不同類型的中藥制劑實(shí)施分類管理。對(duì)于常規(guī)中藥制劑，仍需依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，確保其安全性和有效性。而對(duì)于僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省級(jí)藥監(jiān)部門備案后即可配制，無(wú)需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。傳統(tǒng)工藝制劑往往凝聚著老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特技法，如一些老字號(hào)中醫(yī)院傳承百年的膏方、丸劑，備案制讓這些特色制劑無(wú)需漫長(zhǎng)的審批等待，便能快速服務(wù)患者。

同時(shí)，條款明確了各方責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)備案制劑開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并嚴(yán)格按規(guī)定報(bào)告，從源頭把控制劑安全。而藥品監(jiān)督管理部門則加強(qiáng)對(duì)配制、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，通過(guò)定期抽檢、現(xiàn)場(chǎng)核查等方式，確保制劑質(zhì)量。

這一規(guī)定的實(shí)施，既尊重了傳統(tǒng)中藥制劑的特點(diǎn)，又確保了藥品質(zhì)量與安全，為中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展提供了有力保障。也能讓更多患者能夠享受到個(gè)性化的中醫(yī)藥服務(wù)，助力中醫(yī)藥事業(yè)在規(guī)范中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。