招商通知

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機構(gòu)首次批準一次性內(nèi)窺鏡用于該類復雜泌尿外科手術(shù)，標志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復雜適應癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。

在此之前，aScope 5 Cysto HD已于2025年2月獲得歐洲CE認證，其手術(shù)適應癥從傳統(tǒng)膀胱鏡檢查擴展至腎結(jié)石手術(shù)。隨著此次FDA擴展批準落地，該系統(tǒng)已實現(xiàn)美歐同步覆蓋，將加速其在全球范圍內(nèi)的滲透與部署。

# 從膀胱鏡到腎鏡：aScope 5 Cysto HD的適應癥演進

aScope 5 Cysto HD本質(zhì)上是一款高分辨率、雙向偏轉(zhuǎn)的一次性軟性鏡體，最初定位于膀胱檢查與輸尿管觀察等下尿路手術(shù)。

在設(shè)計結(jié)構(gòu)方面，該鏡體直徑介于4.8至5.4 mm之間，尖端偏轉(zhuǎn)可達210°，并配備了CMOS圖像傳感器，支持1080p高清成像。與傳統(tǒng)光纖型復用內(nèi)窺鏡相比，其在結(jié)構(gòu)復雜部位（如腎盂、腎盞）具備更高可視化能力，尤其適用于空間受限和精細操控需求高的泌尿手術(shù)。

除了圖像質(zhì)量與操控性能，該系統(tǒng)的一次性使用特性也成為其獲批關(guān)鍵因素。傳統(tǒng)復用腎鏡在PCNL術(shù)中常因重復使用帶來高感染風險（尿路感染發(fā)生率達10-20%），同時還需投入昂貴的消毒和維修流程。而aScope 5 Cysto HD開箱即用、術(shù)后即棄，可有效控制交叉污染風險，并簡化術(shù)前準備與術(shù)后清潔流程，為泌尿外科高強度使用環(huán)境提供了替代路徑。

# 在PCNL術(shù)中的應用流程與協(xié)同優(yōu)勢

經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）是治療大尺寸或復雜腎結(jié)石的標準方案，尤其適用于傳統(tǒng)體外碎石療效有限或輸尿管通路受限的患者人群。手術(shù)通常通過1–2厘米背部切口建立通道，直達腎盂系統(tǒng)完成結(jié)石移除。對內(nèi)窺鏡系統(tǒng)而言，PCNL要求高清成像、小直徑、高靈活性以及對碎石設(shè)備的兼容性。

在這一術(shù)式中，aScope 5 Cysto HD可參與以下關(guān)鍵步驟：

• 經(jīng)皮通道建立后，作為導航鏡進入腎盂和腎盞，輔助結(jié)石定位；

• 與超聲或激光碎石設(shè)備協(xié)同操作，提升結(jié)石粉碎與清除效率；

• 手術(shù)結(jié)束前用于術(shù)后檢查，確認無殘余結(jié)石并評估輸尿管狀態(tài)。

特別值得關(guān)注的是，該系統(tǒng)支持與Ambu旗下aScope 5 Uretero（一次性輸尿管鏡）同步接入其aView 2 Advance數(shù)字影像平臺，構(gòu)成“雙重可視化”方案。

在PCNL術(shù)中合并使用URS（輸尿管鏡碎石）已成為臨床常見策略，而aScope系統(tǒng)可實現(xiàn)兩支內(nèi)窺鏡影像的同時顯示與控制，無需在手術(shù)過程中反復更換設(shè)備，顯著節(jié)約術(shù)中時間、減少麻醉暴露，并提升操作穩(wěn)定性。

根據(jù)Ambu公布的多中心臨床試驗初步結(jié)果，aScope 5 Cysto HD在50例PCNL術(shù)中達到98%的首次結(jié)石清除率，且無嚴重術(shù)后并發(fā)癥。術(shù)中醫(yī)生反饋顯示，高清影像質(zhì)量、即用性與平臺化集成是其主要技術(shù)優(yōu)勢。

# 系統(tǒng)整合能力：從單品創(chuàng)新到平臺能力構(gòu)建

Ambu A/S 成立于1937年，總部位于丹麥哥本哈根，是全球領(lǐng)先的一次性內(nèi)窺鏡制造商之一。公司專注于為麻醉、呼吸、耳鼻喉、泌尿和消化等科室提供單次使用醫(yī)療器械與影像解決方案。Ambu在過去十年內(nèi)持續(xù)加碼圖像平臺建設(shè)和跨術(shù)式系統(tǒng)整合，致力于推動內(nèi)窺鏡設(shè)備從復用向一次性使用的轉(zhuǎn)型。目前，其產(chǎn)品已在全球超過8000家醫(yī)療機構(gòu)部署，核心市場包括北美、歐洲及亞太地區(qū)。

Ambu目前在泌尿外科形成了以三款鏡體為核心的產(chǎn)品體系：

• aScope 4 Cysto：基礎(chǔ)款一次性膀胱鏡，適用于日常泌尿系統(tǒng)檢查和輕度干預；

• aScope 5 Cysto HD：高端高清膀胱腎鏡，擴展適用于PCNL等復雜術(shù)式；

• aScope 5 Uretero：針對上尿路的單次使用輸尿管鏡，具備270°尖端偏轉(zhuǎn)和1.2 mm工作通道。

上述設(shè)備均兼容Ambu的aView 2 Advance顯示終端與aBox 2圖像處理器，醫(yī)生可通過單一平臺完成全流程泌尿內(nèi)鏡手術(shù)的圖像、數(shù)據(jù)和協(xié)同控制，真正實現(xiàn)從診斷到治療的閉環(huán)整合。這種平臺級產(chǎn)品策略不僅降低了醫(yī)院在操作培訓、設(shè)備管理和耗材采購方面的復雜性，也為Ambu后續(xù)擴展其他術(shù)式提供了基礎(chǔ)。

2025年，該系統(tǒng)還引入了術(shù)中數(shù)據(jù)傳輸與遠程圖像存儲能力，使醫(yī)院可將復雜病例留存用于培訓與術(shù)后評估，進一步拓展了數(shù)字價值鏈邊界。

# 競爭格局與Ambu的差異化路徑

在一次性內(nèi)窺鏡賽道中，Ambu已確立領(lǐng)先地位。據(jù)估算，其在全球一次性內(nèi)窺鏡市場占有率超過50%，旗下aScope系列被應用于超過8000家醫(yī)療機構(gòu)。在泌尿外科領(lǐng)域，雖然Olympus、Boston Scientific與Karl Storz等傳統(tǒng)廠商在復用內(nèi)窺鏡市場具備強大品牌慣性，但在一次性設(shè)備層面，其產(chǎn)品仍集中于輸尿管鏡與膀胱鏡，尚無PCNL專用鏡體獲批。

Ambu的領(lǐng)先在于其“術(shù)式導向 + 平臺協(xié)同”的產(chǎn)品策略：

• 技術(shù)上，aScope 5 Cysto HD是當前唯一獲FDA批準可用于PCNL的一次性鏡體，填補高復雜度泌尿手術(shù)中一次性設(shè)備的空白；

• 系統(tǒng)上，Ambu打造了具備雙鏡協(xié)同功能的成像與處理平臺，適配聯(lián)合術(shù)式需求；

• 應用上，通過一次性無菌設(shè)計降低感染率、提升手術(shù)流暢度、縮短術(shù)中準備與切換時間，提升整體手術(shù)效率。

不過，該路徑亦面臨挑戰(zhàn)。一方面，復用型鏡體在高端成像質(zhì)量（如4K、立體視覺）、碎石系統(tǒng)集成方面仍具備一定優(yōu)勢；另一方面，一次性設(shè)備的環(huán)境可持續(xù)性問題也日益受到政策與公眾關(guān)注，Ambu需持續(xù)推進回收機制與材料可降解方案的優(yōu)化。

# 展望：從泌尿外科拓展至更廣闊的微創(chuàng)生態(tài)系統(tǒng)

此次擴展批準是Ambu泌尿外科產(chǎn)品線戰(zhàn)略的一部分。根據(jù)公司公開計劃，2026年將啟動更大規(guī)模的人體臨床試驗，涵蓋100–200例PCNL病例，進一步驗證aScope 5 Cysto HD在不同人群與手術(shù)復雜度下的適配性與遠期療效。

同時，Ambu已在胃腸道、呼吸科等領(lǐng)域推進aScope平臺產(chǎn)品，如aScope Gastro與aScope Broncho HD，探索跨科室適配與統(tǒng)一影像平臺的多學科協(xié)同路徑。后續(xù)產(chǎn)品可能引入4K成像、人工智能導航與術(shù)中風險識別等功能，向智能化方向進一步演進。

對于一次性設(shè)備與數(shù)字平臺融合的未來趨勢，Ambu的定位正從“工具制造商”轉(zhuǎn)向“場景賦能者”，其在泌尿外科的全流程覆蓋能力也為微創(chuàng)手術(shù)整體流程再設(shè)計提供了參考模型。

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