（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 侯佳欣 趙萌萌 曹宇?lèi)偅爸袊?guó)生物技術(shù)的進(jìn)步與該國(guó)在人工智能（AI）和電動(dòng)汽車(chē)領(lǐng)域的突破一樣迅猛，超越了歐盟，趕上了美國(guó)?！?月14日，美國(guó)彭博社對(duì)中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展給出了上述評(píng)價(jià)。其認(rèn)為，全球生物制藥行業(yè)正在經(jīng)歷“翻天覆地的變化”，而中國(guó)正從曾經(jīng)的“仿制藥大國(guó)”崛起為挑戰(zhàn)西方創(chuàng)新制藥主導(dǎo)地位的新力量。7月17日，清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長(zhǎng)、全球健康藥物研發(fā)中心主任丁勝在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪時(shí)表示，雖然長(zhǎng)期預(yù)測(cè)存在不確定性，但十年內(nèi)中國(guó)醫(yī)藥有望躋身世界一流水平，形成與歐美“齊頭并進(jìn)”的格局。

在中國(guó)科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所實(shí)驗(yàn)室，研究人員在討論工作進(jìn)展。新華社記者孫凡越攝

研發(fā)階段新藥追趕美國(guó)

彭博社分析顯示，2024年中國(guó)進(jìn)入研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物數(shù)量突破1250種，涵蓋癌癥、減肥等多個(gè)領(lǐng)域。這一數(shù)字遠(yuǎn)超歐盟，接近美國(guó)的1440種，與十年前相比，幾乎翻了十倍。

中國(guó)在相關(guān)專利申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)數(shù)量上也增速顯著。美國(guó)商業(yè)不動(dòng)產(chǎn)服務(wù)公司世邦魏理仕4月發(fā)布的一份報(bào)告顯示，盡管美國(guó)在生物技術(shù)、制藥和醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)量仍居全球首位，但中國(guó)正以“任何主要國(guó)家無(wú)法比擬”的速度追趕上來(lái)。自2014年以來(lái)，中國(guó)制藥與醫(yī)療技術(shù)專利數(shù)量增長(zhǎng)了379%。

德國(guó)《明鏡》周刊援引德國(guó)研究型制藥企業(yè)協(xié)會(huì)的報(bào)告也提到，自2022年以來(lái)，幾乎每?jī)蓚€(gè)國(guó)際專利申請(qǐng)中就有一個(gè)來(lái)自中國(guó)。Axios 新聞網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，2024年，中國(guó)在世界衛(wèi)生組織的國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)上登記了逾7100項(xiàng)臨床試驗(yàn)，美國(guó)約為6000項(xiàng)。國(guó)際研究機(jī)構(gòu)GlobalData（全球數(shù)據(jù)）發(fā)布的報(bào)告稱，這是全球生命科學(xué)競(jìng)爭(zhēng)的新拐點(diǎn)。

數(shù)量之外，中國(guó)新藥的質(zhì)量也得到更多認(rèn)可。比如，2024年，中國(guó)康方生物的抗癌新藥在一項(xiàng)研究中展現(xiàn)出比美國(guó)默沙東公司全球暢銷(xiāo)藥帕博利珠單抗（Keytruda）更好的療效。彭博社稱，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等全球最嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來(lái)越認(rèn)可中國(guó)藥品的前景，稱值得投入額外資源加快其審查速度，并授予它們“優(yōu)先審評(píng)”“突破性療法”“快速通道”等行業(yè)“垂涎”的標(biāo)簽。

這種變化同樣引起印度的注意。印度《經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》3月報(bào)道稱，印度大型制藥公司瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室聯(lián)席主席普拉薩德表示，“我們（印度）關(guān)注的是仿制藥業(yè)務(wù)，但那已不是中國(guó)在玩的游戲。中國(guó)在追求創(chuàng)新藥物，尤其是在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，已經(jīng)占領(lǐng)了市場(chǎng)?！?/p>

中國(guó)占全球藥品研發(fā)的比例（紅色部分） 彭博社制圖

打破歐美壟斷來(lái)之不易

在丁勝看來(lái)，中國(guó)能在生物醫(yī)藥領(lǐng)域打破歐美壟斷地位并非偶然，這背后包含了政策、人才及企業(yè)等多重原因。

2015年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的意見(jiàn)》發(fā)布，明確提出“鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新”，推動(dòng)審評(píng)審批從“數(shù)量導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量導(dǎo)向”。這被視為中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的“分水嶺”。此后，幾乎每?jī)赡昃陀幸徊恐匾募l(fā)布，鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)，并為新藥的審批、上市建立快速通道。

政策紅利下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入黃金時(shí)代，也吸引了海外人才的回流。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年后，每年幾乎都有二三十位前FDA審評(píng)員回國(guó)，如今這個(gè)群體的規(guī)模已超過(guò)100人。部分地區(qū)因人才回流還形成了成熟的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

中國(guó)投資發(fā)展促進(jìn)會(huì)大健康專委會(huì)副主任委員解奕炯告訴記者，中國(guó)在臨床研究和專利申請(qǐng)上進(jìn)展迅速，源于所采取的完全不同于歐美的“低成本+高效率”模式。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)新藥制造成本比西方國(guó)家低約40%，這一優(yōu)勢(shì)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到大規(guī)模生產(chǎn)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。值得一提的是，中國(guó)的成本優(yōu)勢(shì)并非單純依賴“低價(jià)”，而是建立在效率與規(guī)模的平衡上。一方面，通過(guò)政策引導(dǎo)形成產(chǎn)業(yè)集群，降低協(xié)同成本；另一方面，依托龐大的市場(chǎng)需求和患者基數(shù)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)的規(guī)模化效應(yīng)。目前，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在向“高質(zhì)量創(chuàng)新” 轉(zhuǎn)型，各方面成本會(huì)隨之上升，但短期內(nèi)仍將是中國(guó)參與全球生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)的重要支撐。

沈陽(yáng)一家藥企研發(fā)人員在進(jìn)行樣品處理。新華社記者楊青攝

彎道超車(chē)“只是時(shí)間問(wèn)題”

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥的井噴式發(fā)展，很多企業(yè)正在尋求以多元方式向海外拓展。雖然中國(guó)創(chuàng)新藥在歐美等國(guó)家上市，還面臨當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批障礙，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為“這只是時(shí)間問(wèn)題”。特別是2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）后，中國(guó)藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)逐步與國(guó)際接軌，可為創(chuàng)新藥“出?！变伷降缆贰?/p>

“就目前而言，中國(guó)在生物醫(yī)療領(lǐng)域尚未完全實(shí)現(xiàn)對(duì)歐美的‘彎道超車(chē)’。部分領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際一流水平，整體處于‘跟跑’向‘并跑’過(guò)渡的階段。”丁勝說(shuō)，中國(guó)企業(yè)因起步較晚，在特定技術(shù)節(jié)點(diǎn)上采用更優(yōu)化的方案，可以形成局部?jī)?yōu)勢(shì)，但這種優(yōu)勢(shì)往往是階段性的。“今天你領(lǐng)先，明天可能被反超，這是技術(shù)迭代的常態(tài)，不能用單一產(chǎn)品的優(yōu)劣來(lái)定義整個(gè)行業(yè)的地位。因此，在源頭創(chuàng)新領(lǐng)域，中國(guó)仍然需要實(shí)現(xiàn)更多從0到1的突破?！睂?shí)現(xiàn)這一突破需要筑牢可持續(xù)創(chuàng)新的根基：政策改革不斷優(yōu)化落地，能為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的制度保障；更合理的定價(jià)保障回報(bào)，可支撐企業(yè)長(zhǎng)期研發(fā)投入；藥物市場(chǎng)化帶來(lái)的收益回補(bǔ)，又將推動(dòng)資本更積極投入創(chuàng)新。

中國(guó)科學(xué)院院士高福接受媒體采訪時(shí)也表達(dá)了類(lèi)似觀點(diǎn)。他認(rèn)為，全球科技創(chuàng)新環(huán)境日益復(fù)雜，中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)仍存在短板。比如，技術(shù)產(chǎn)業(yè)待交叉、技術(shù)勞動(dòng)力成本高、技術(shù)創(chuàng)造力如何推動(dòng)創(chuàng)新性生物科技變革等“卡腦子”問(wèn)題，都是中國(guó)生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破必須面對(duì)的核心問(wèn)題。

中國(guó)藥企志在全球，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)也有期待。正如倫敦醫(yī)療咨詢公司“樹(shù)山伙伴”創(chuàng)始人阿里所言，“隨著不斷發(fā)展，中國(guó)在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有高質(zhì)量創(chuàng)新的事實(shí)將不再是新鮮事，而將成為公認(rèn)的常態(tài)?！?/p>