編者按：肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一，晚期肺癌患者整體5年生存率在20%左右。其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型，約占肺癌的85%，70%以上的患者確診時已處晚期，傳統(tǒng)治療效果不佳。近20年，產(chǎn)業(yè)界逐漸發(fā)現(xiàn)，不少非小細胞肺癌患者攜帶特定的變異基因，比如

EGFR

ALK

KRAS

MET

RET

BRAF

等，對應的靶向治療藥物也應運而生，讓不少晚期患者也有望獲得腫瘤明顯退縮、生存期大幅延長的機會。這些年隨著產(chǎn)業(yè)界的不懈努力，肺癌靶向療法領(lǐng)域有越來越多新療法相繼問世，研發(fā)投入和管線也在持續(xù)增長，為患者帶來新的希望。長期以來，藥明康德也一直通過為合作伙伴提供“一體化、端到端”的CRDMO賦能服務，助力肺癌療法等新藥的開發(fā)，為更多患者點燃生命之光。今天，讓我們一起來了解一款RET抑制劑改變晚期肺癌患者生命軌跡的故事。

咳嗽8年查出肺癌，手術(shù)加化療1年后就發(fā)生肝、腦轉(zhuǎn)移

伊拉娜·斯特龍伯格（Ilana Stromberg）來自美國得克薩斯州，是5個孩子的媽媽。一直以來，她過著健康而快樂的生活，經(jīng)常參加本地社區(qū)活動，還不時和家人去戶外運動。在她珍藏的家庭錄影里，她曾在金色沙灘上看孩子們追逐嬉戲，在銀色雪地上乘著雪橇歡快前行，在山巒環(huán)抱的溪谷中聆聽流水潺潺，在幽靜的林間與家人盡情歌唱……

圖片來源：123RF

可天有不測風云，2019年，一紙診斷報告給她的世界罩上了陰霾——經(jīng)過持續(xù)8年的慢性咳嗽后，52歲的她被確診為II期非小細胞肺癌。

伊拉娜表示，自從44歲時懷上雙胞胎女兒，她就開始經(jīng)?？人?，但當時以為只是孕期正常的不適反應。結(jié)果生完孩子后，咳嗽并沒有消失。后來她又多次去醫(yī)院檢查，都沒查出真正的病因，直到這次確診為肺癌。

確診后幾周內(nèi)，醫(yī)生為她進行了手術(shù)，切除了20%的右肺，手術(shù)很順利，術(shù)后恢復得也很好。但同時，醫(yī)生在術(shù)中發(fā)現(xiàn)了2個淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，因此建議術(shù)后化療?；熎陂g，她一直堅強而樂觀。完成化療后，前3次的復查結(jié)果都顯示“疾病穩(wěn)定”?？祻推陂g，她幾乎每天都跑步和鍛煉，并保持健康飲食。

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不幸的是，化療后1年的復查結(jié)果亮起了紅燈——癌細胞已經(jīng)擴散到了肝臟，也就是進入了晚期（轉(zhuǎn)移性）肺癌階段。她不得不進行肝臟手術(shù)，切除了50%-60%的肝臟。

就在她以為終于可以喘口氣時，腦部掃描結(jié)果又帶來雪上加霜的一擊——當聽到“腦轉(zhuǎn)移”幾個字時，伊拉娜一時陷入了暗無天日般的絕望。針對這個孤立的腦轉(zhuǎn)移病灶，醫(yī)生又為她進行了伽馬刀放射治療。

但此時的伊拉娜顯然有些泄氣，她在疾病早期就得到了確診，還進行了及時、積極的治療，整個抗癌過程都相當努力，命運卻一次次將自己推向更深的深淵。

患病后，她有很長一段時間無法去戶外活動，院里的花草也因疏于照顧枯萎了。丈夫的事業(yè)非常忙碌，只能盡量抽空陪陪她。盡管經(jīng)常疲勞、時不時犯惡心、多次差點暈倒，但她堅持每天早起，給3個還在上學的孩子準備早餐和要帶去學校的午餐便當，再去醫(yī)院做治療。孩子們只知道“媽媽病了”，但并不知道有多嚴重。只有丈夫知道，每晚等孩子們?nèi)胨?，伊拉娜會在房間里和丈夫相擁而泣，讓壓抑已久的情緒得到暫時的釋放。

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“我聽說，像我這種的情況生存率是相當?shù)偷?。雖然身邊的人愛著我，我也愛著他們，但我隨時可能離開他們，孤獨地面對死亡。我曾想過要見證孩子們的畢業(yè)典禮、婚禮，還想過以后可以含飴弄孫……可現(xiàn)在，我甚至不知道自己還能活幾個月。下次孩子們上臺表演、上球場比賽那天，我還會陪在他們身邊嗎？以后他們難過時，再也沒有誰能給他們媽媽般的溫暖抱慰……”

新型靶向藥帶來轉(zhuǎn)機

正當伊拉娜覺得前路無望時，她的命運迎來了轉(zhuǎn)機——在一位朋友的提議下，她決定去做肺癌的分子分型檢測。如果查出攜帶特殊的突變基因，或許就能用上針對這種突變的靶向藥物，而此前報道顯示，多款針對突變基因的靶向藥都表現(xiàn)出相當驚艷的治療效果。

萬幸的是，這次檢查還真有新發(fā)現(xiàn)——原來伊拉娜的腫瘤存在

RET

基因重排 ?！耙簿褪钦f，我有機會嘗試一種叫做塞普替尼（selpercatinib，商品名：Retevmo）的新藥?！?br/>

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伊拉娜了解到，

RET

基因融合是非小細胞肺癌的驅(qū)動基因變異類型之一，約發(fā)生在1%-2%的非小細胞肺癌患者中，這類患者預后較差，傳統(tǒng)治療模式療效有限，易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，且腦轉(zhuǎn)移后的生存期僅為3-6個月。

RET

基因變異主要包括

RET

融合與

RET

激活性點突變，其中

RET

融合更常見于非小細胞肺癌和甲狀腺乳頭狀癌，而后者主要發(fā)生于甲狀腺髓樣癌。這類變異會導致 RET 信號通路異常激活、促進癌細胞不受控制地增殖和生長。

而塞普替尼作為高選擇性RET激酶抑制劑，能精準抑制RET這一蛋白激酶的活性、幫助阻止癌細胞生長，就像掐斷了給癌細胞發(fā)射“催生信號”的“天線”。

那時是2020年，恰逢塞普替尼剛獲美國FDA上市不久，當時首次獲批的適應癥包括2類：

• RET

  基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者；

• 需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性

  RET

  突變型甲狀腺髓樣癌成人及12歲以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性

  RET

  融合陽性甲狀腺癌成人及12歲以上兒童患者。

服藥后，伊拉娜感覺病情的變化可以用“奇跡”來形容——這款新藥產(chǎn)生了很明顯的療效，甚至對腦部轉(zhuǎn)移病變也有效果。要知道，肺癌腦轉(zhuǎn)移是晚期肺癌患者中很常見的轉(zhuǎn)移瘤，而且很難用傳統(tǒng)方法治療。用藥1年后，外科醫(yī)生告訴她，多虧這款新藥讓腫瘤縮小，才讓她有機會再次進行手術(shù)，后續(xù)也有了更多治療選擇。

如今，她恢復了更高質(zhì)量的生活，得以繼續(xù)享受久違的大自然的美好，享受與家人、朋友在一起的時光。

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“以前，我總覺得‘一切都會好起來’只是句安慰人的空話?，F(xiàn)在我才發(fā)現(xiàn)，‘一切真的會好起來’。這段旅程中每前進一步，我都能看到治愈的希望，這真是太神奇了。”伊拉娜感慨道，“感謝幸運的眷顧，讓我查出了自己是

RET

基因變異陽性，而且有藥可治。希望更多病友能了解基因檢測的重要性，也希望他們知道，世界上會有像塞普替尼這類靶向藥的存在，為我們帶來更多生存希望?！?br/>

讓60%-80%患者腫瘤縮小、超半數(shù)患者活過5年的新藥

據(jù)研發(fā)公司官網(wǎng)介紹，塞普替尼是首個被批準專門用于治療攜帶RET基因變異的癌癥患者的精準療法。2022年，美國FDA又加速批準了塞普替尼的擴展適應癥，不局限于特定癌癥種類，可以廣泛用于接受前期系統(tǒng)性治療后疾病進展或沒有其它滿意的替代治療選擇、且腫瘤存在

RET

基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。

2024年10月，中國患者也迎來了好消息——中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準塞普替尼（商品名：睿妥）用于治療

RET

融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者，同時獲批的還有

RET

基因變異的甲狀腺癌相關(guān)適應癥。

支持其在美國和中國上市的關(guān)鍵臨床試驗代號為“LIBRETTO-001”，在2024年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布了最終分析結(jié)果：在247例之前接受過鉑類藥物化療的

RET

融合陽性晚期非小細胞肺癌患者中，61.5%的患者獲得了客觀緩解（即腫瘤明顯縮?。?，中位無進展生存期為26.2個月，中位總生存期達47.6個月；69例初治患者中，獲得客觀緩解的患者比例更是高達82.6%，中位無進展生存期為22個月，中位總生存期尚未達到，當時已有超半數(shù)患者（52.3%）實現(xiàn)了超過5年的長期生存。

此外，另一項代號為“LIBRETTO-431”的臨床試驗顯示，在261例RET融合陽性晚期非小細胞肺癌初治患者的一線治療中，相比化療聯(lián)合免疫治療，塞普替尼讓患者的中位無進展生存期實現(xiàn)了翻倍（24.8個月 vs 11.2個月），疾病進展或死亡風險顯著降低53.5%。這意味著，超半數(shù)初治患者能獲得2年以上病情穩(wěn)定的高質(zhì)量生存。而且作為口服藥物，它的使用比需要打針輸液的抗癌藥更加便捷，大大提升了患者的生活質(zhì)量。

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產(chǎn)業(yè)界對塞普替尼的探索仍在繼續(xù)，期望進一步擴大適應癥、造福更多患者。由于

RET

致癌基因變異發(fā)生在約2%的癌癥類型中，尤其是肺癌、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺癌、直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等，它已成為了“不限癌種”療法的重要靶點之一。目前有多項臨床試驗正在進行中，旨在探索塞普替尼治療

RET

變異的復發(fā)性非小細胞肺癌、淋巴瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤以及術(shù)前治療

RET

變異的甲狀腺癌等疾病的安全性和有效性。

近年在非小細胞肺癌靶向治療領(lǐng)域，不止RET這一個靶點取得了重大突破，其他靶點如EGFR、ALK、KRAS G12C、MET等也誕生了相當多的創(chuàng)新藥物。每一款創(chuàng)新藥物的背后，都是無數(shù)科學家鍥而不舍的努力。過去20多年中，美國FDA共批準了幾十款治療非小細胞肺癌的靶向療法，該領(lǐng)域目前還有900多款在研新藥正處于不同的臨床研究階段，涵蓋的靶點多達幾十種，有望造福更多罹患不同突變的病患。

長期以來，藥明康德都在支持全球合作伙伴從藥物研究（R）、開發(fā)（D）到商業(yè)化生產(chǎn)（M）各個階段的需求，通過獨特的一體化、端到端CRDMO模式，助力這類突破性療法加速研發(fā)進程、早日惠及患者。

在早期研發(fā)階段，藥明康德可助力肺癌靶向藥物從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC及制劑、藥理藥效、藥代毒理、IND申請到獲得臨床試驗批件的全過程推進。例如，針對腦轉(zhuǎn)移，藥明康德生物學業(yè)務平臺已建立多種肺癌腦轉(zhuǎn)移動物模型，包括基于頸內(nèi)動脈注射的模型，可更真實地模擬腫瘤細胞穿越血腦屏障的生物學過程，為藥物腦部療效評價提供堅實基礎。

在后續(xù)開發(fā)階段，藥明康德建立了全面的能力，構(gòu)建起了從科學探索到臨床轉(zhuǎn)化的加速路徑，顯著降低了合作伙伴的開發(fā)周期，提高了研發(fā)效率。例如，藥明康德測試業(yè)務平臺可為合作伙伴提供全面、專業(yè)、系統(tǒng)的生物分析解決方案，助力合作伙伴的藥物成功申報IND、NDA和BLA。該平臺還能為合作伙伴的藥品提供全方位的臨床研究服務，涵蓋生物等效性（BE）/1期至4期的臨床試驗及真實世界研究，助力新藥通過核查上市。

相信未來，我們會見證更多好藥新藥的誕生。在新藥研發(fā)的征途上，藥明康德也將一如既往陪伴合作伙伴們前行，見證更多突破性療法的誕生，為更多患者點亮生的希望。

Targeting Lung Cancer, Empowering Lives: WuXi AppTec’s Commitment to Innovation

Lung cancer remains one of the deadliest malignancies worldwide, particularly in its advanced stages. However, the emergence of targeted therapies for non-small cell lung cancer (NSCLC) has reshaped the treatment landscape, offering renewed hope to patients with specific mutations. Behind these breakthroughs is the tireless work of scientists, clinicians, and global partners. WuXi AppTec, through its fully integrated CRDMO (Contract Research, Development, and Manufacturing Organization) model, is playing a critical role in accelerating the development of next-generation targeted therapies. By supporting partners from early discovery through to clinical development and regulatory submission, WuXi AppTec is helping to bring life-changing treatments to patients worldwide—faster and more efficiently.

Unmet Needs in Advanced NSCLC

Lung cancer continues to rank among the most prevalent and fatal cancers globally, with an alarming five-year survival rate of just 20% for advanced-stage patients. Non-small cell lung cancer (NSCLC) represents approximately 85% of all lung cancer cases and poses unique treatment challenges due to its typically late-stage diagnosis. Alarmingly, over 70% of NSCLC patients are diagnosed at an advanced stage, where conventional therapies like chemotherapy and radiotherapy often fall short in efficacy and tolerability.

A particularly daunting complication in advanced NSCLC is brain metastasis, which is notoriously difficult to treat. Traditional therapeutic approaches often fail to cross the blood-brain barrier or effectively target intracranial lesions, leading to limited treatment options and poor prognosis. This underscores the urgent need for therapies with better CNS penetration and greater target specificity.

Yet, recent advances in molecular biology have illuminated new therapeutic paths. Over the past two decades, researchers have identified a broad range of actionable mutations in multiple genes—including

EGFR

ALK

KRAS

MET

RET

, and

BRAF

—that drive disease progression in NSCLC. Many of these mutations are now being addressed with targeted therapies capable of significantly improving survival and quality of life—even in patients with brain metastases. In fact, dozens of therapies have already received FDA approval, with more than 900 candidates currently in clinical development, reflecting the strength and momentum of this scientific movement.

From Biomarkers to Breakthroughs

The rise of precision oncology has sparked a new generation of targeted therapies that have redefined the NSCLC treatment paradigm. WuXi AppTec has been instrumental in propelling this wave of innovation forward by offering a robust, end-to-end CRDMO model that seamlessly connects research, development, and manufacturing within one integrated platform.

At the early discovery stage, WuXi AppTec supports partners with comprehensive services, including small molecule discovery, formulation optimization, CMC development, pharmacology and pharmacokinetics, toxicology studies, IND-enabling research, and regulatory submissions. These capabilities not only reduce time to clinic but also enhance translational quality and clinical readiness of candidate therapies.

WuXi AppTec provides integrated, regulatory-compliant solutions that support every stage of clinical development—from Phase I to Phase IV. In one case, involving a KRAS inhibitor, WuXi AppTec combined advanced computational modeling with empirical data to predict clinical pharmacokinetics and optimize dosing strategies—maximizing both efficacy and patient safety.

Catalyzing Innovation, Expanding Hope

Thanks to industry-wide collaboration and continued scientific advances, the landscape of targeted NSCLC therapies is evolving at a rapid pace. With hundreds of therapies under clinical evaluation and a growing number of approvals, the field is steadily advancing toward more personalized and effective treatment options.

WuXi AppTec’s integrated CRDMO model has played a vital role in catalyzing this progress. By enabling seamless transitions from discovery to development and commercialization, the company empowers global innovators to reduce risk, accelerate timelines, and improve probability of regulatory success. Its infrastructure supports not only IND, NDA, and BLA filings but also real-world evidence (RWE) studies—offering a full-spectrum approach to therapeutic advancement.

Importantly, WuXi AppTec’s services help biopharma partners overcome many of the core challenges in targeted therapy development, from complex biomarker validation to precise PK/PD modeling and scalable manufacturing. As more therapies emerge for defined subgroups, speed and precision will remain paramount—and WuXi AppTec is uniquely positioned to deliver both.

With a mission to enable "every drug can be made and every disease can be treated," WuXi AppTec continues to evolve with its partners, lighting the way for new therapeutic frontiers. By accelerating the delivery of novel, targeted therapies, WuXi AppTec is not only advancing science—it is helping bring renewed hope and life-changing possibilities to patients and families facing the challenge of lung cancer.

參考資料（可上下滑動查看）

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