7月30日，丹諾醫(yī)藥遞表港交所，這是一家研究抗菌新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，握有全球第一個專門針對幽門螺桿菌感染開發(fā)的抗菌新藥利福特尼唑。幽門螺桿菌是導致胃炎、消化性潰瘍和胃癌的主要因素，在中國的感染率高達50%，而利福特尼唑是全球唯一一款在研的治療幽門螺旋桿菌感染的新型抗菌藥物。

根據(jù)招股書，丹諾醫(yī)藥將在8月底前遞交利福特尼唑的上市申請，預計2026年底在國內(nèi)上市。

招股書顯示，丹諾醫(yī)藥已歷經(jīng)7輪融資總金額達7.33億元，最后一輪投后估值20.13億元，吸引了包括藥明康德、高特佳、中山國資在內(nèi)的多個機構投資者。值得一提的是，百濟神州創(chuàng)始人王曉東在丹諾醫(yī)藥擔任科學顧問，個人也持有股份。

30年來首款

利福特尼唑的開發(fā)最初面向人工關節(jié)感染適應癥，后面才轉(zhuǎn)為針對幽門螺旋桿菌感染。

丹諾醫(yī)藥的創(chuàng)始人馬振坤早年曾在雅培領導抗菌新藥研發(fā)工作，后來參與創(chuàng)建美國抗菌新藥研發(fā)公司Cumbre，啟動利福特尼唑的研發(fā)。結果因Cumbre融資困難，利福特尼唑等研究項目也跟著停擺。2013年，馬振坤回國創(chuàng)建丹諾醫(yī)藥，重拾Cumbre的原有管線。

幽門螺旋桿菌感染是中國重要的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，中國每年約34萬胃癌新發(fā)病例和幽門螺旋桿菌有關。丹諾醫(yī)藥選擇這個方向，顯然要比關節(jié)感染更有市場前景。

目前幽門螺旋桿菌感染的一線治療方案是質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑、兩種抗菌藥組成的四聯(lián)療法。但這一方案用藥復雜，治療依從性不高。

更為重要的是，四聯(lián)方案里面用的抗生素主要是克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林。這些都是廣譜抗菌藥，中國患者往往存在耐藥問題，需要大劑量使用才能達到效果，導致實際治療效果不佳。目前只有約1%的患者能夠根治。

丹諾醫(yī)藥開發(fā)的利福特尼唑，正是針對四聯(lián)療法的薄弱環(huán)節(jié)。2024年11月18日，丹諾醫(yī)藥宣布利福特尼唑治療幽門螺桿菌感染的3期臨床試驗達到主要終點。研究顯示，無論是在抗生素敏感還是耐藥人群中，利福特尼唑三聯(lián)方案均實現(xiàn)90%以上根除率，比四聯(lián)方案體現(xiàn)出多方面優(yōu)勢。

利福特尼唑是全球范圍內(nèi)30多年來首個專門針對幽門螺桿菌感染的新分子實體，丹諾醫(yī)藥認為它有成為一線治療方案的潛力。

資金壓力大

幽門螺旋桿菌在國內(nèi)引發(fā)輿論熱度，源自2022年初的一則新聞：美國衛(wèi)生及公共服務部門發(fā)布第15版致癌物報告，新增8種致癌物，幽門螺旋桿菌首次列入。

偏偏中國是幽門螺旋桿菌感染率較高的國家，超過全球平均水平。這一信息自然引起了社會大眾的關注。

其實早在2017年，幽門螺旋桿菌就被世衛(wèi)組織列為一類致癌物。醫(yī)學界對這種常見感染很早就有密切關注，只是苦于臨床沒有切實有效的治療方案。公眾對幽門螺旋桿菌感染認知提升，丹諾醫(yī)藥的利福特尼唑正好在此時申請上市，市場預期十分明確。

目前，遠大集團旗下的遠大生命科學已經(jīng)與丹諾醫(yī)藥就利福特尼唑達成商業(yè)合作協(xié)議，成為其國內(nèi)獨家推廣商，包括首付款在內(nèi)，合作付款金額最高達到7.75億元。

除了幽門螺旋桿菌感染，丹諾醫(yī)藥還在開發(fā)利福特尼唑的其他適應癥，比如細菌性陰道病。目前這一疾病的主要治療藥物是甲硝唑，面臨耐藥問題嚴重且復發(fā)率高的問題。如果成功獲批，將進一步提升利福特尼唑的市場空間。

丹諾醫(yī)藥手上還有5款新藥項目，基本都是全球首創(chuàng)抗感染新藥，包括治療植入體相關細菌感染的利福喹酮，據(jù)稱是全球首個在臨床可實現(xiàn)劑量下對生物膜感染有效的新分子實體。

不過，多款首創(chuàng)新藥的中美同步開發(fā)也令丹諾醫(yī)藥面臨很大的資金壓力。招股書顯示，截至2025年一季度末，丹諾醫(yī)藥賬上現(xiàn)金只剩1.46億元，而公司流動負債凈額高達9.32億元。

撰稿 |李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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