財聯(lián)社8月10日訊（編輯 趙昊）德國知名藥企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌藥物獲美國FDA加速批準上市，為這家德企開辟了新的增長路徑。

當(dāng)?shù)貢r間周五（8月8日），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在官網(wǎng)宣布，該機構(gòu)加速批準了激酶抑制劑zongertinib，用于治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

根據(jù)勃林格殷格翰往期新聞稿介紹，NSCLC是肺癌中最常見的病理類型。該疾病確診時通常已屆晚期，患者5年生存率不足30%?，F(xiàn)階段，NSCLC患者仍存在巨大的未滿足需求。

新聞稿提到，多達4%的肺癌病例由HER2基因突變驅(qū)動。HER2基因突變會導(dǎo)致過度表達與過度激活，進而引發(fā)細胞增殖失控、抑制細胞死亡，最終誘導(dǎo)腫瘤生長、癌細胞擴散。

在zongertinib之前，該領(lǐng)域唯一的治療方案是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物“德曲妥珠單抗”，需要通過靜脈輸液方式給藥，必須由專業(yè)醫(yī)療人員進行配制和操作。

與之相比，zongertinib為口服片劑，患者可在家服用，且整體安全性可控。勃林格高管Shashank Deshpande告訴媒體，“該藥物可能會成為規(guī)則改變者，并真正改變臨床實踐?！?/p>

FDA聲明提到，在71名接受過含鉑化療但未接受過靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物治療的患者中，客觀緩解率（ORR）為75%，其中58%的中位緩解持續(xù)時間（DOR）大于等于6個月。

在34名接受過含鉑化療和靶向治療的患者中，客觀緩解率為44%，其中27%的中位緩解持續(xù)時間大于等于6個月。

勃林格殷格翰是德國2024年營收最高的制藥企業(yè)，去年人用藥品銷售額達219億歐元（約合257億美元），公司還設(shè)有規(guī)模較小的動物藥品部門。

分析師Javier Manso Polo認為，由于抗癌領(lǐng)域缺乏競爭，醫(yī)生可能會迅速采用zongertinib。到2030年，該藥物的全球年銷售額可能超過3億美元。

勃林格正在進行進一步的臨床試驗，希望將zongertinib用作一線治療手段，“鑒于我們在二線或既往治療患者中取得的成功，我們也非常期待拿到一線適應(yīng)癥。”

另一家德國制藥巨頭拜耳也有一款類似療法“sevabertinib”正在接受監(jiān)管機構(gòu)審查。分析師Polo稱，該藥同樣展現(xiàn)出有希望的療效與安全性數(shù)據(jù)。