近日，合成生物上市龍頭華熙生物宣布完成國內(nèi)首個(gè)發(fā)酵法軟骨素鈉醫(yī)療器械主文檔備案（登記號(hào)：M2025264-000）。

據(jù)悉， 軟骨素鈉可用于II類、III類醫(yī)療器械，如醫(yī)美注射、骨科填充或修復(fù)及眼部護(hù)理等終端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

而華熙生物的發(fā)酵法技術(shù)主要通過微生物定向發(fā)酵直接合成軟骨素鈉，具備100%無動(dòng)物源引入、100%生物基碳 源、生產(chǎn)過 程中不使用有毒試劑等優(yōu)勢，且產(chǎn)品純度達(dá)95%以上，生物 相容性良好。

人體軟黃金 國內(nèi)尚無器械產(chǎn)品獲批

軟骨素鈉是從動(dòng)物軟骨（如鯊魚、牛、豬鼻骨等）中提取的黏多糖類物質(zhì)，是關(guān)節(jié)軟骨的核心 成分。

其傳統(tǒng)提取依賴動(dòng)物軟骨（如鯊魚骨），工藝復(fù)雜且成本高昂，主流終端產(chǎn)品在醫(yī)療和保健品領(lǐng)域，其中中老年人骨關(guān)節(jié)炎服用的氨糖軟骨素補(bǔ)充劑價(jià)格昂貴，一瓶動(dòng)輒數(shù)百元。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，軟骨素鈉的 國際應(yīng)用已拓展至關(guān)節(jié)修復(fù)、眼科、創(chuàng)面護(hù)理等多場景，而國內(nèi)尚未有終端產(chǎn)品獲批。

該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化仍受限于高純度原料產(chǎn)能及終端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力，僅有 廣東省制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，首次規(guī)定了醫(yī)療器械專用原料的技術(shù)要求，為產(chǎn)品注冊提供依據(jù)。

除上文提及 華熙生物外，眾山生物也在該領(lǐng)域布局，產(chǎn)品源自鯊魚軟骨提取，已獲批獲準(zhǔn)國家藥監(jiān)局主文檔登記（登記號(hào)：M2024112-000、M2024310-000、M2024308-000）。