一、前言

生物制品作為醫(yī)藥領(lǐng)域的核心組成部分，其藥學(xué)質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)建立及可比性研究在確保產(chǎn)品安全、有效及合規(guī)性方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究涉及原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且因生物制品的復(fù)雜性和高風(fēng)險(xiǎn)性，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與實(shí)施面臨諸多難題。對(duì)于創(chuàng)新藥，需采用科學(xué)、合理的方法，結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝，制定全面、嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。而對(duì)于生物類(lèi)似藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究則更加側(cè)重于與原研藥的比較和分析，旨在確保生物類(lèi)似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥具有相似性。

為此，我單位特此舉辦本次【生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)建立和可比性研究實(shí)操】專(zhuān)題培訓(xùn)，通過(guò)生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究申報(bào)體系思路、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建與設(shè)計(jì)、藥學(xué)研究質(zhì)量可比性的實(shí)操3個(gè)模塊講授，希望能夠幫助大家解決實(shí)際工作需要和技能提升。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

模塊一：生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究申報(bào)體系思路

一、生物藥申報(bào)資料對(duì)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容要求

1、生物藥注冊(cè)分類(lèi)與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的深度理解

2、建立符合不斷更新的法規(guī)、指導(dǎo)原則的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容策略

3、創(chuàng)新藥對(duì)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容要求解析

3.1、創(chuàng)新生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容+不同產(chǎn)品需關(guān)注的重難要點(diǎn)實(shí)例分析

3.2、創(chuàng)新藥原液藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容+不同產(chǎn)品需關(guān)注的重難要點(diǎn)實(shí)例分析

3.3、創(chuàng)新藥制劑藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容+不同產(chǎn)品需關(guān)注的重難要點(diǎn)實(shí)例分析

4、生物類(lèi)似藥對(duì)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容要求解析

4.1、生物類(lèi)似藥物原液藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容+不同產(chǎn)品需關(guān)注的重難要點(diǎn)實(shí)例分析

4.2、生物類(lèi)似藥制劑藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容+不同產(chǎn)品需關(guān)注的重難要點(diǎn)實(shí)例分析

4.3、生物類(lèi)似藥相似性分析

4.4、研究樣品

4.5、相似性評(píng)價(jià)方法

4.6、表征研究相似性

4.7、批分析相似性

4.8、穩(wěn)定性相似性評(píng)價(jià)研究方案及結(jié)果

二.CDT格式構(gòu)成與生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容銜接要求

1、創(chuàng)新藥注冊(cè)格式與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容+實(shí)例分析

2、生物類(lèi)似藥注冊(cè)格式與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容+實(shí)例分析

模塊二：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建與設(shè)計(jì)

一、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法構(gòu)建及設(shè)計(jì)

1、生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的依據(jù)

2、目標(biāo)產(chǎn)品的均一性

3、目標(biāo)產(chǎn)品生物學(xué)活性或免疫學(xué)效價(jià)測(cè)定方法構(gòu)建與設(shè)計(jì)

4、目標(biāo)產(chǎn)品的免疫學(xué)活性的測(cè)定方法及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建與設(shè)計(jì)

5、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品構(gòu)建與設(shè)計(jì)

6、目標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)雜質(zhì)的限量分析方法和標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建與設(shè)計(jì)

7、生物技術(shù)產(chǎn)品臨床安全、有效、與WHO標(biāo)準(zhǔn)相一致的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化的檢定方法構(gòu)建與設(shè)計(jì)

二、生物類(lèi)似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法構(gòu)建及設(shè)計(jì)

1、拆解原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法

2、質(zhì)量表征頭對(duì)頭對(duì)比

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)方法與對(duì)比

模塊三：藥學(xué)研究質(zhì)量可比性的實(shí)操

一、生物制品藥學(xué)質(zhì)量可比性研究深度理解

1、生物類(lèi)似藥物研發(fā)注冊(cè)的可比性研究法規(guī)要求

2、基于注冊(cè)變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移的可比性研究法規(guī)要求

二、生物制品可比性方案設(shè)計(jì)與注冊(cè)流程詳解

三、可比性研究的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法詳解與對(duì)比評(píng)價(jià)

四、可比性研究方案、報(bào)告內(nèi)容及流程詳解

五、創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與變更后的質(zhì)量對(duì)比研究實(shí)操案例

六、生物類(lèi)似藥的研發(fā)注冊(cè)及與原研藥物對(duì)比實(shí)操案例

三、培訓(xùn)設(shè)置

1、培訓(xùn)時(shí)間：2025年8月29日-30日

2、培訓(xùn)方式：線(xiàn)上直播授課

四、咨詢(xún)及報(bào)名

名額有限，歡迎垂詢(xún)！

聯(lián)系人：陳瑩 手機(jī)/微信：13732215247

（添加微信請(qǐng)備注單位及姓名，感謝支持）