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制劑室桌子上擺放整齊、大小各異的藥品展示

河南省中醫(yī)院藥學(xué)部制劑室主任、副主任藥師孫鵬

河南省中醫(yī)院制劑中心車間的生產(chǎn)線上，制劑藥師正在生產(chǎn)藥品。

在河南，不少醫(yī)院都有自己的“獨(dú)門秘方”。

院內(nèi)自制的藥膏、制劑，便宜又好用，有些還成為經(jīng)常斷貨的“明星藥”。研發(fā)、生產(chǎn)院內(nèi)制劑的這些人，就是“制劑藥師”。

“獨(dú)門秘方”是如何制作的，院內(nèi)制劑為什么受人喜愛，制劑藥師的工作日常什么樣……大河報(bào)·豫視頻記者和河南省中醫(yī)院藥學(xué)部制劑室主任、副主任藥師孫鵬聊了聊。

院內(nèi)制劑是對中成藥的補(bǔ)充，更貼近地域特點(diǎn)

一走進(jìn)制劑室，記者就注意到桌子上擺放整齊、大小各異的藥品展示。

助長膏、血管軟化丸、鼻康復(fù)油……多數(shù)藥名簡單易懂，但包裝上沒有品牌名稱，只有醒目的醫(yī)院標(biāo)志，和特殊的批準(zhǔn)文號——“豫藥制備字”“豫藥制字”。

“比如這款健脾祛濕膠囊，是來源于清代的名方神術(shù)散，經(jīng)我院崔應(yīng)麟教授長期結(jié)合臨床實(shí)際形成了創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)方，非常適合夏季濕熱的河南?！睂O鵬介紹，院內(nèi)制劑是對中成藥的補(bǔ)充，根據(jù)季節(jié)特性、地理位置、飲食習(xí)慣等，充分發(fā)揮當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥特色和優(yōu)勢，形成了特有的中藥制劑。

例如，河南飲食偏咸，醫(yī)院開發(fā)的“十二味胃康丸”就專門調(diào)理本地高鹽飲食引發(fā)的胃腸病。它雖不能全國流通，但更貼近地域特點(diǎn)。

像這樣的“獨(dú)家秘方”，在孫鵬守護(hù)的藥庫里已有118種。其中89種經(jīng)嚴(yán)格注冊審批，29種走傳統(tǒng)制劑備案綠色通道，共包含硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、煎膏劑、合劑、洗劑、軟膏劑等 19種劑型。

一款院內(nèi)制劑的誕生，需籌備六年以上

研發(fā)一款院內(nèi)制劑要多久，成藥靠譜嗎？

“制劑藥師的第一項(xiàng)工作，是選方?！睂O鵬以治抑郁癥的“溫笑解郁顆?！睘槔蛴浾呓忉尩溃哼@是河南省中醫(yī)藥大學(xué)許二平校長的常用方。在制劑之前，必須完成至少五年的臨床觀察和數(shù)據(jù)積累，充分驗(yàn)證其療效。接下來，研發(fā)團(tuán)隊(duì)要系統(tǒng)開展藥味分析、劑型篩選和工藝優(yōu)化等工作。考慮到顆粒劑具有載藥量大、服用便捷、適用人群廣等特點(diǎn)，最終將其確定為最佳劑型。

確定好工藝，試生產(chǎn)時(shí)還要過三關(guān)：

小試：摸索可行工藝，為三批中試提供初步工藝路線。

中試：在制劑車間連續(xù)試制三批樣品，系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備性能及工藝可行性，為申報(bào)資料提供完整的數(shù)據(jù)支撐。

穩(wěn)定性試驗(yàn)：為確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定，必須進(jìn)行至少6個(gè)月的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。將樣品置于恒溫箱中進(jìn)行持續(xù)觀察，確認(rèn)藥物性質(zhì)穩(wěn)定后，著手整理申報(bào)材料。待省級藥監(jiān)部門審批通過，取得制劑備案號或注冊號后，方可投入正式生產(chǎn)。

從選方到上市，整套流程跑下來至少6年。

院內(nèi)制劑多火爆？

有的藥頻頻斷貨，還有患者跨省購買

制劑室的走廊氤氳著淡淡的復(fù)合藥香。透過玻璃窗，可見“全副武裝”的制劑藥師：身著凈化服、帽子、口罩和手套，僅露一雙專注的眼睛。有人戲稱，他們守在車間的生產(chǎn)線上，就像古籍中的方士守著“煉丹爐”。

目前，河南省中醫(yī)院制劑中心匯聚了6名博士領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以及專業(yè)的制劑配制和質(zhì)檢技術(shù)團(tuán)隊(duì)。他們共同研發(fā)生產(chǎn)了諸多“爆款”制劑。

2025年春天，用于兒童生長發(fā)育遲緩、面色萎黃等癥的“助長膏”甫一面市便引爆需求，頻頻斷貨。

孫鵬介紹說，除了供不應(yīng)求的助長膏，不少制劑都有“粉絲”。

比如預(yù)防和治療心、腦動(dòng)脈硬化癥，高脂血癥等病的“血管軟化丸”，深受中老年人厚愛，有一位老先生連續(xù)服用近十五年；治療抑郁癥的“溫笑解郁顆?！保撕芏嗤馐』颊呖缡≠徺I。

截至目前，在河南省中醫(yī)院，已有70余種院內(nèi)制劑納入醫(yī)保范疇。有些療效確切的院內(nèi)制劑正在進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，或?qū)⒒菁叭珖颊摺?/p>

這些帶著中原基因的方劑，正從區(qū)域特色用藥逐步走向更廣闊的醫(yī)療市場。

來源：大河報(bào)·豫視頻 編輯：施一楠 劉錦平（實(shí)習(xí)）

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