2025年是中國“十四五”收官、即將迎來“十五五”的承上啟下之年，2025年中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也迎來了歷史性拐點。根據(jù)《中國醫(yī)療器械供應鏈發(fā)展報告（2025）》，2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模達1.2萬億元，其中醫(yī)療設備占比55%，為醫(yī)療器械的主力軍；而在2025年上半年，國家藥監(jiān)局已批準45個創(chuàng)新醫(yī)療器械，同比增長87%！

在即將到來的“十五五”，醫(yī)療器械設備將迎來發(fā)展的黃金機遇期：高端創(chuàng)新醫(yī)療設備引領市場“低切高”， 我國醫(yī)療器械設備產(chǎn)業(yè)從中低端向高端轉型；大規(guī)模醫(yī)療設備更新托起大勢，基層醫(yī)療器械設備市場爆發(fā)。如何在高監(jiān)管環(huán)境中加速創(chuàng)新，成為醫(yī)療器械設備企業(yè)的頭等大事。以PTC Codebeamer為代表的ALM軟件，越來越受到中國醫(yī)療器械企業(yè)的重視。

市場需求快速變化，加速醫(yī)療器械設備創(chuàng)新

今天，醫(yī)療器械設備企業(yè)正在面臨前所未有的加速創(chuàng)新挑戰(zhàn)，這主要來自于醫(yī)療器械設備市場的快速變化以及AI等數(shù)字技術加速向醫(yī)療器械設備滲透，帶動了從敏捷醫(yī)療器械設備開發(fā)到軟件定義醫(yī)療器械設備的產(chǎn)品開發(fā)趨勢。

首先，從醫(yī)療器械設備市場的快速變化來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械設備的需求，始終來自于臨床需求。而導致顯著和大規(guī)模臨床需求變化的因素，包括：人口老齡化，加速了大規(guī)模適老化產(chǎn)品的需求；醫(yī)療資源下沉，縣域醫(yī)共體建設以省為單位的全面鋪開，基層醫(yī)療機構釋放長期醫(yī)療器械設備需求；醫(yī)療器械設備大規(guī)模更新，帶動國家和各地龍頭醫(yī)院大規(guī)模更新醫(yī)療器械設備；國家政策推動高端醫(yī)療器械設備發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械設備創(chuàng)新提速等等。

其次，在國家新質生產(chǎn)力政策引導下，AI+醫(yī)療器械設備產(chǎn)品快速發(fā)展。7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》，針對醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，提出優(yōu)化特殊審批程序、持續(xù)健全標準體系等支持舉措。數(shù)字化、智能化、自動化是今年上市多款醫(yī)療器械設備的關鍵詞，特別是通過AI技術普惠醫(yī)療器械設備，讓普通硬件也具備高質量診斷能力，讓更廣大的基層醫(yī)療機構用上高水平醫(yī)療器械設備。

在市場需求加速變化的大背景下，醫(yī)療器械設備企業(yè)不得不加快產(chǎn)品開發(fā)和創(chuàng)新速度。行業(yè)強監(jiān)管是醫(yī)療器械設備的特點，但敏捷開發(fā)甚至軟件定義醫(yī)療器械設備都已經(jīng)提上日程。如何加速產(chǎn)品創(chuàng)新和上市速度，同時降低風險和成本，是醫(yī)療器械設備企業(yè)必須解決的問題。

在高強度監(jiān)管下，實現(xiàn)醫(yī)療器械設備創(chuàng)新

市場調(diào)查公司Omdia的2024 Omdia Universe for RSLM報告提出了“受強監(jiān)管軟件生命周期管理”（Regulated Software Lifecycle Management）概念，作為ALM的一個重要分支，RSLM特指那些嵌入到關鍵產(chǎn)品與服務中并交付到用戶手中的軟件產(chǎn)品生命周期管理，例如嵌入軟件的醫(yī)療器械設備。在Omdia報告中，PTC Codebeamer被評為全球領導者，能夠在高強度監(jiān)管下，加速醫(yī)療器械設備創(chuàng)新。

越來越多的醫(yī)療器械設備包含嵌入式系統(tǒng)，例如除顫器、血壓監(jiān)測設備、數(shù)字流量泵、心臟監(jiān)測機、胰島素和葡萄糖監(jiān)測儀和泵、手術機器人、起搏器、CT和PET掃描儀、MRI、乳房X線照相設備、手術導航系統(tǒng)等等。

與其它嵌入式軟件不同，醫(yī)療器械設備嵌入式系統(tǒng)極其復雜，需要集成電氣、機械和軟件組件，以及需要多個需求、設計、開發(fā)和測試相關方協(xié)同工作，同時受到市場中嚴格且不斷變化的法規(guī)約束，還要在設備或患者的生命周期內(nèi)完美運行，確保全生命周期安全可靠高質量等等。

醫(yī)療器械設備受到高度監(jiān)管，監(jiān)管標準和指南不僅管理設備質量，還管理用于開發(fā)和監(jiān)控設備的流程的嚴格性。對于醫(yī)療器械制造商來說，監(jiān)管環(huán)境涵蓋產(chǎn)品開發(fā)的所有方面，包括從市前監(jiān)督和上市前批準到上市后的持續(xù)監(jiān)督。

Codebeamer是醫(yī)療器械行業(yè)前沿的創(chuàng)新解決方案，遵守 ISO 13485、IEC 82304-1、ISO 14971、IEC 60812、IEC 62304、ISO 60601、歐盟MDR、FDA Title 21 CFR等的要求，以理想成本快速將優(yōu)質醫(yī)療技術產(chǎn)品推向市場，實現(xiàn)卓越設計，滿足各項監(jiān)管要求，同時簡化工作量。Codebeamer具有靈活、現(xiàn)代、易于使用的界面，支持敏捷軟件開發(fā)，可與一流DevOps和源代碼管理工具集成，提供需求、風險和測試管理等能力。

2025年4月，PTC發(fā)布了Codebeamer 3.0，提供了跨產(chǎn)品和產(chǎn)品線的全面可追溯性，進一步確保每一個開發(fā)環(huán)節(jié)都符合嚴格的法規(guī)要求，讓企業(yè)能夠清晰地追蹤產(chǎn)品開發(fā)的每一個步驟，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題，從而有效降低合規(guī)風險，確保受監(jiān)管行業(yè)的產(chǎn)品合規(guī)性。

除Codebeamer ALM在受強監(jiān)管軟件生命周期軟件領域具有強有力的競爭優(yōu)勢，PTC還提供了PLM、PLE和MBSE等?；谪S富而全面的產(chǎn)品線組合，Omdia認為PTC在軟件定義產(chǎn)品方面有獨特領先優(yōu)勢。

總結而言：PTC Codebeamer是一個數(shù)字化轉型平臺，能夠高效幫助醫(yī)療器械設備企業(yè)應對敏捷開發(fā)、軟件定義醫(yī)療器械設備等挑戰(zhàn)，在高強度監(jiān)管下，加速產(chǎn)品上市、加強團隊和供應商協(xié)同、降低開發(fā)成本。作為ALM和RSLM軟件的領導者，也作為具有新質生產(chǎn)力的新質軟件代表，PTC Codebeamer將加速中國醫(yī)療器械設備創(chuàng)新，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。