近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，石家莊四藥有限公司申報的化學(xué)藥第3類別烏拉地爾緩釋膠囊（30mg）、鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液（200ml），以及化學(xué)藥第4類別別嘌醇片（0.1g）、鹽酸屈他維林注射液（2ml:40mg）四款藥品同日獲批，且均視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。其中，烏拉地爾緩釋膠囊和鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液為首家過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

烏拉地爾緩釋膠囊作為α受體阻滯劑類降壓藥，在高血壓治療領(lǐng)域具有重要地位。該產(chǎn)品適用于原發(fā)性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤引發(fā)的高血壓及前列腺肥大癥合并排尿障礙等復(fù)雜病癥，通過外周選擇性α受體拮抗與中樞5-HTA受體激動雙重作用機制，在降低外周血管阻力的同時抑制交感興奮，減少反射性心動過速。石家莊四藥此次獲批，成功拿下了首仿及首家過評。

烏拉地爾緩釋膠囊為國家基藥及醫(yī)保乙類品種，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該產(chǎn)品近兩年在國內(nèi)的銷售數(shù)據(jù)十分亮眼，2024年全終端醫(yī)院的銷售額近五千萬元，增長率更是達(dá)到了143.28%，市場潛力不容小覷。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液屬于選擇性鈣拮抗劑，通過阻斷血管平滑肌細(xì)胞膜上的鈣離子通道，抑制細(xì)胞外鈣離子內(nèi)流，從而發(fā)揮擴張血管、降低血壓的作用。作為國內(nèi)急診降壓領(lǐng)域的重要藥物，該產(chǎn)品適用于手術(shù)時異常高血壓的緊急處理及高血壓急癥的短期治療，尤其對不宜或無法口服藥物的患者具有顯著臨床價值。

此次石四藥的鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液（200ml）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價，成為了國內(nèi)首家過評企業(yè)。此前，苑東生物曾于2022年以仿制4類報產(chǎn)鹽酸尼卡地平注射液（非氯化鈉配方）并首家過評，而石家莊四藥此次獲批的氯化鈉配方注射液，進(jìn)一步豐富了臨床用藥選擇。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

別嘌醇片作為國家基藥和醫(yī)保甲類藥品種，在痛風(fēng)治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。它可用于原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥、反復(fù)發(fā)作或慢性痛風(fēng)、痛風(fēng)石、尿酸性腎結(jié)石和/或尿酸性腎病、有腎功能不全的高尿酸血癥等多種病癥的治療。

此前，上海信誼萬象藥業(yè)、華潤雙鶴、浙江普利藥業(yè)等6家企業(yè)先后獲批過評（含視同過評），石家莊四藥的獲批，進(jìn)一步豐富了市場上的藥品選擇，為患者提供了更多的治療機會。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

鹽酸屈他維林注射液是一種解痙藥，具有獨特的作用機制。屈他維林為異喹啉衍生物，通過抑制磷酸二酯酶IV發(fā)揮平滑肌解痙作用，能使肌球蛋白輕鏈（MLCK）失活，導(dǎo)致cAMP濃度升高，從而緩解平滑肌痙攣引起的疼痛。體外酶試驗研究顯示，屈他維林可抑制磷酸二酯酶IV，而不抑制磷酸二酯酶V和III。

該產(chǎn)品針對的適應(yīng)癥廣泛，包括膽道疾?。懩?膽管結(jié)石、膽囊/膽管炎等炎癥）相關(guān)的平滑肌痙攣；泌尿系統(tǒng)疾病（腎/輸尿管結(jié)石，腎盂/膀胱炎等炎癥）所致的平滑肌痙攣；還可用于胃腸道疾?。ㄈ缥负褪改c潰瘍、胃炎/腸炎/結(jié)腸炎等炎癥）所致的平滑肌痙攣及緩解痛經(jīng)所引發(fā)的疼痛。目前，中國只有少數(shù)幾家企業(yè)獲批生產(chǎn)該產(chǎn)品，石家莊四藥的加入，將為中國患者帶來更多的用藥選擇。

值得一提的是，此次四款藥品同日獲批是石家莊四藥“原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略的重要成果。2023年5月，集團(tuán)旗下河北廣祥制藥獲批烏拉地爾原料藥；2025年3-8月，鹽酸尼卡地平、別嘌醇、鹽酸屈他維林原料藥相繼獲批，為藥品生產(chǎn)提供了穩(wěn)定的原料保障。