一場突如其來的飛行檢查，檢驗了醫(yī)療器械委托生產模式下的企業(yè)責任底線，也彰顯了一家企業(yè)在面對挑戰(zhàn)時的專業(yè)應對與堅定擔當。

2024年秋，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則飛行檢查結果，在醫(yī)療器械行業(yè)引發(fā)廣泛關注。隨后的深入調查表明，其核心并非產品本身存在質量問題，而是源于委托生產環(huán)節(jié)中合作方的操作失范。

在這一事件中，基茵美藥業(yè)（青海）有限公司作為委托方，表現(xiàn)出高效的響應機制和積極主動的責任意識，為行業(yè)呈現(xiàn)了如何在復雜局面中堅守品質、維護信任的正面案例。

一、 響應飛檢，積極面對

2024年10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司開展飛行檢查，指出其質量管理體系存在需整改的缺陷。公司對此高度重視，第一時間全面配合檢查工作。

二、 問題溯源，協(xié)作環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差

隨著調查推進，事件原因逐漸明晰?；鹈浪帢I(yè)（青海）有限公司作為委托方（注冊人），其合作生產方——械家（青海）醫(yī)療科技有限公司在生產環(huán)節(jié)中出現(xiàn)操作失誤，包括純水系統(tǒng)呼吸孔未安裝空氣過濾裝置、倉庫產品管理不規(guī)范等具體問題。

其中，某批次試產產品檢測不合格后，未按雙方協(xié)議約定經委托方確認即行處理，暴露出其在流程執(zhí)行中的疏失。

三、 果斷應對，堅守品質與合規(guī)

盡管問題源于生產合作方，基茵美藥業(yè)（青海）公司并未回避責任，迅速啟動應急機制，主動暫停相關產品銷售，并申請注銷涉及產品的醫(yī)療器械注冊證，以實際行動貫徹對用戶安全與合規(guī)經營的高度重視。

與此同時，屬地藥監(jiān)部門依法對械家公司作出停產整改要求，監(jiān)督其全面審查并完善生產質量管理體系。

四、 迅速切換供應，保障市場穩(wěn)定

事件發(fā)生后，基茵美藥業(yè)第一時間啟動供應鏈預案，將生產全部轉移至旗下全資子公司——基茵美藥業(yè)（貴州）有限公司，有效保障市場供應與客戶需求。

基茵美藥業(yè)（貴州）公司已依法取得生產備案憑證（備案號：黔筑藥監(jiān)械生產備20250101），旗下重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料等產品均通過備案，具備完全合規(guī)的生產資質。

該基地嚴格按GMP標準建造，配備萬級潔凈車間與獨立空氣凈化系統(tǒng)，從硬件與管理兩方面確保產品質量可控。

五、 戰(zhàn)略前瞻，“雙基地”布局保障穩(wěn)健運營

本次供應鏈的高效平穩(wěn)切換，得益于基茵美藥業(yè)前瞻性的“雙基地”戰(zhàn)略布局。

貴州生產基地依托上海臨港新片區(qū)再生醫(yī)學實驗室技術支撐，致力于人源化膠原蛋白的研發(fā)與產業(yè)化，其低溫凍干工藝與細胞保存技術已獲國家發(fā)明專利授權。

自2023年產品上市以來，已實現(xiàn)超百萬件銷售，質量表現(xiàn)穩(wěn)定，市場反饋良好。

六、 規(guī)范合作，清晰權責界限

事件發(fā)生后，基茵美藥業(yè)（青海）公司積極配合監(jiān)管部門完成調查，并于2025年8月底正式終止與械家（青海）公司的合作。

公司在官方聲明中強調：始終堅持合法合規(guī)經營，嚴格履行對委托生產的監(jiān)督責任。本次事件系生產合作方未按協(xié)議操作所致，公司已在第一時間主動采取整改措施，堅決守護公眾健康與市場秩序。

七、 強化管理，推動行業(yè)合規(guī)意識提升

該事件也反映出醫(yī)療器械委托生產模式中需共同關注的環(huán)節(jié)責任與風險管控問題?；鹈浪帢I(yè)在事件中體現(xiàn)出的企業(yè)自律、迅速響應和透明溝通，為行業(yè)提供了參照。

對于消費者而言，這也是再次提醒：在選購醫(yī)療器械時，可通過官方平臺核查產品注冊證與生產信息，保障使用安全。

目前，基茵美藥業(yè)全部產品已完成生產體系切換，各項運營正常有序進行。

貴州基地產品均已接入中國物品編碼中心追溯系統(tǒng)，消費者可通過掃碼實時查詢產品原料、生產批次及質檢報告等信息，實現(xiàn)全流程可追溯。

從事件發(fā)生到平穩(wěn)過渡，基茵美藥業(yè)在72小時內高效完成應急響應與生產轉移，體現(xiàn)出深厚的體系準備與責任意識，再次印證“合規(guī)是企業(yè)生命線”的經營理念。