上海活動(dòng)報(bào)名：

近日，在奧地利維也納舉行的歐洲糖尿病學(xué)會(huì)（EASD）年會(huì)上，Roche 宣布其Accu-Chek SmartGuide 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)（CGM）系統(tǒng)與 mySugr 應(yīng)用集成已獲得 CE 認(rèn)證，并同步公布了真實(shí)世界證據(jù)（RWE）數(shù)據(jù)。這意味著 SmartGuide 不僅在硬件層面獲批進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，也通過(guò)數(shù)字化整合進(jìn)一步擴(kuò)展了其臨床應(yīng)用潛力。

# 從首次亮相到二次獲批：SmartGuide 的加速路徑

SmartGuide 最早在 2024 年 ATTD（糖尿病先進(jìn)技術(shù)與治療大會(huì)）上首次公開(kāi)，隨后于同年 7 月獲得 CE 認(rèn)證，成為一款 具備 AI 驅(qū)動(dòng)預(yù)測(cè)功能的持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備。此次獲批的重點(diǎn)在于 與mySugr 應(yīng)用的深度整合。通過(guò)這一集成，用戶(hù)能夠在 mySugr 平臺(tái)上集中查看血糖曲線、預(yù)測(cè)趨勢(shì)、飲食記錄、其他互聯(lián)設(shè)備的數(shù)據(jù)，并使用胰島素劑量計(jì)算工具，實(shí)現(xiàn)“一站式”糖尿病管理。

Roche 在發(fā)布中指出，新的真實(shí)世界數(shù)據(jù)表明，該系統(tǒng)可幫助降低低血糖和高血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，改善血糖控制質(zhì)量。這一進(jìn)展，標(biāo)志著 SmartGuide 不再僅僅是一個(gè)數(shù)據(jù)采集工具，而是向“預(yù)測(cè)+干預(yù)”的方向邁進(jìn)。

# 從監(jiān)測(cè)到預(yù)測(cè)：SmartGuide 的技術(shù)野心

與傳統(tǒng)僅提供實(shí)時(shí)血糖數(shù)值的 CGM 相比，Roche 的 SmartGuide 更強(qiáng)調(diào) 預(yù)測(cè)能力與系統(tǒng)整合。其核心特點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

• AI 驅(qū)動(dòng)的預(yù)測(cè)算法

  
  

• 不僅顯示當(dāng)下血糖，還能基于實(shí)時(shí)與歷史數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)未來(lái)的血糖趨勢(shì)。

• 能在低血糖或高血糖風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)前發(fā)出提示，幫助患者提前干預(yù)。

• 與 mySugr 應(yīng)用的深度集成

  
  

• 在同一平臺(tái)集中查看血糖曲線、預(yù)測(cè)趨勢(shì)、飲食記錄、其他互聯(lián)設(shè)備數(shù)據(jù)。

• mySugr 內(nèi)置的胰島素劑量計(jì)算工具（bolus calculator）與 CGM 數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的用藥管理。

• “前饋式管理”的可能

• 借助 mySugr 的餐食拍照與記錄功能，用戶(hù)可以直觀理解食物與血糖波動(dòng)的關(guān)系。

• 結(jié)合預(yù)測(cè)提示，患者能夠在血糖失控前調(diào)整飲食或胰島素劑量。

• 降低決策負(fù)擔(dān)

• 對(duì)于依賴(lài)胰島素治療的人群，頻繁的監(jiān)測(cè)與計(jì)算容易造成心理負(fù)擔(dān)。

• 自動(dòng)化計(jì)算與可視化呈現(xiàn)，提升了患者依從性與長(zhǎng)期管理效率。

這一系列功能，使 SmartGuide 不再僅僅是“監(jiān)測(cè)工具”，而是逐漸向預(yù)測(cè)性與決策支持平臺(tái)過(guò)渡。

# 臨床與研究數(shù)據(jù)進(jìn)展

目前，Roche 已在不同階段公布了 SmartGuide 的準(zhǔn)確性研究、真實(shí)世界證據(jù)以及正在進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)，核心內(nèi)容包括：

• 準(zhǔn)確性研究

在一項(xiàng)納入 48 名 1 型或 2 型糖尿病患者、為期 14 天的研究中，SmartGuide 的平均絕對(duì)相對(duì)偏差（MARD）為9.2%。

測(cè)量點(diǎn)中有99.8%落在 Parkes Error Grid 的 A 或 B 區(qū)，說(shuō)明其讀數(shù)與臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)高度一致。

• 真實(shí)世界證據(jù)（RWE）

Night Low Predict 功能可降低夜間一級(jí)低血糖約20%，二級(jí)低血糖約31%。

患者的嚴(yán)重高血糖事件發(fā)生率也有所下降。

用戶(hù)報(bào)告的“糖尿病困擾感”減輕，提示長(zhǎng)期依從性與心理負(fù)擔(dān)改善。

• Roche 在歐洲糖尿病學(xué)會(huì)（EASD）年會(huì)上公布了三個(gè)月使用數(shù)據(jù)：

SmartGuide 可提前最長(zhǎng)兩小時(shí)預(yù)測(cè)血糖趨勢(shì)，尤其在夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)管理方面意義突出。

通過(guò)與 mySugr 集成，預(yù)測(cè)提示可與飲食記錄、劑量計(jì)算器等功能聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)更主動(dòng)的干預(yù)。

• 在研對(duì)照試驗(yàn)

一項(xiàng)注冊(cè)于 ClinicalTrials.gov 的多中心研究（編號(hào) NCT06704672）正在招募約 270 名接受胰島素治療的成人患者。

研究目標(biāo)是比較 SmartGuide 與傳統(tǒng)指尖血糖監(jiān)測(cè)（SMBG）在時(shí)間在目標(biāo)區(qū)間（TIR, 70–180 mg/dL）的改善效果。

整體來(lái)看，SmartGuide 已經(jīng)通過(guò)臨床準(zhǔn)確性數(shù)據(jù) + RWE 結(jié)果 + 在研對(duì)照研究，逐步積累起其在預(yù)測(cè)型 CGM 賽道的證據(jù)基礎(chǔ)。

# CGM市場(chǎng)概況

全球持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）市場(chǎng)在2024–2025 年規(guī)模約 110–136 億美元，并保持約16%的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）。

到 2034 年，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將超過(guò)450 億美元，增長(zhǎng)主要受糖尿病患病率上升、非處方（OTC）產(chǎn)品推廣和數(shù)字健康管理普及驅(qū)動(dòng)。

美國(guó)是最大的單一市場(chǎng)，2024 年規(guī)模約 49 億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)十年仍將保持高速增長(zhǎng)。

同賽道玩家

• Abbott：FreeStyle Libre 系列，在全球占有率領(lǐng)先，強(qiáng)調(diào)低成本和廣泛可及性。

• Dexcom：G6、G7 系列，突出傳感器精度和與自動(dòng)化胰島素輸送（AID）系統(tǒng)的協(xié)同。

• Medtronic：Guardian 4 與 MiniMed 780G 系統(tǒng)結(jié)合，形成閉環(huán)管理優(yōu)勢(shì)。

• Senseonics/Ascensia：Eversense 植入式 CGM（180 天甚至 365 天佩戴周期），突出“長(zhǎng)周期免更換”差異化。

SmartGuide 的差異化特點(diǎn)

• 功能層面：傳統(tǒng) CGM 多以“實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) + 報(bào)警”為核心，而 SmartGuide 強(qiáng)調(diào)“預(yù)測(cè) + 管理”，可在血糖波動(dòng)前 2 小時(shí)發(fā)出提示。

• 數(shù)據(jù)證據(jù)：已有臨床準(zhǔn)確性研究和 RWE 支撐，并在開(kāi)展大規(guī)模 TIR 對(duì)照試驗(yàn)，為臨床認(rèn)可度奠定基礎(chǔ)。

• 數(shù)字化整合：與 mySugr 的深度綁定，讓患者在同一平臺(tái)上完成血糖監(jiān)測(cè)、餐食記錄、劑量計(jì)算等全流程管理，形成一體化體驗(yàn)。

思宇MedTech觀察

Roche 將 SmartGuide 與 mySugr 應(yīng)用打通，不僅是產(chǎn)品線的補(bǔ)強(qiáng)，更代表著CGM 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)邏輯的轉(zhuǎn)向。過(guò)去十年，市場(chǎng)的主旋律是傳感器準(zhǔn)確性、佩戴周期和成本可及性。

而此次 Roche 的做法凸顯兩個(gè)趨勢(shì)：

• 數(shù)字化整合成為核心競(jìng)爭(zhēng)力
  

CGM 不再只是一個(gè)獨(dú)立設(shè)備，而是嵌入到數(shù)字管理生態(tài)中。通過(guò) mySugr，SmartGuide 把監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與飲食、運(yùn)動(dòng)、胰島素劑量等多源信息整合，逐漸形成患者管理的“中樞”。

• 預(yù)測(cè)功能走向前臺(tái)
  

從“監(jiān)測(cè)異?！钡健邦A(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)”，CGM 的價(jià)值鏈正在提前。預(yù)測(cè)能力不僅能減少急性事件，還可能成為醫(yī)療支付方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的關(guān)鍵臨床價(jià)值點(diǎn)。

從更宏觀的角度看，Roche 的布局顯示出全球 CGM 市場(chǎng)正在進(jìn)入第二階段競(jìng)爭(zhēng)：硬件性能的基礎(chǔ)門(mén)檻已建立，未來(lái)的差異化更取決于AI 算法、數(shù)字生態(tài)整合與長(zhǎng)期依從性。對(duì)于投資人、企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)而言，誰(shuí)能率先在“預(yù)測(cè)+整合”維度形成穩(wěn)定證據(jù)和用戶(hù)黏性，誰(shuí)就更可能在下一輪競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

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