當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 19 日，默沙東宣布皮下注射版 Keytruda獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，用于Keytruda靜脈版先前獲批的所有實(shí)體瘤適應(yīng)癥。今年 6 月， K 藥皮下注射劑型已在中國(guó)申報(bào)上市，預(yù)測(cè)有望于明年在國(guó)內(nèi)獲批。

皮下帕博利珠單抗（MK-3475A）由帕博利珠單抗與 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）組成，Berahyaluronidase alfa 是韓國(guó) Alteogen 公司開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的一種重組人透明質(zhì)酸酶變體。該藥具有靈活的治療給藥方式，每 3 周或 6 周注射一次，每次一分鐘，比 30 分鐘的皮下帕博利珠單抗靜脈輸注所需時(shí)間顯著減少，并且還可以選擇注射部位。

2024年，默沙東K藥以294.82億美元銷售額，險(xiǎn)勝司美格魯肽的292.96億美元。從上市到2023年問(wèn)鼎藥王，K藥用了不到10年。10年時(shí)間里，K藥銷售額從最初的0.55億美元，到近300億美元，同比增長(zhǎng)數(shù)值十分可觀。2024年是K藥上市的第十個(gè)完整年，其同比增幅仍高達(dá)18%。

一般來(lái)說(shuō)，在一款產(chǎn)品進(jìn)入成熟期后，因市場(chǎng)趨于飽和且新競(jìng)爭(zhēng)者的入局，藥品銷售額在到達(dá)巔峰后，很快就會(huì)進(jìn)入衰退期。如K藥這樣銷售額超過(guò)兩百億美元后，還能連續(xù)保持20%左右增長(zhǎng)的產(chǎn)品是比較少見(jiàn)的。

此前K藥長(zhǎng)期高增長(zhǎng)的原因，一方面是被獲批了超二十種癌癥治療，包括但不限于最早獲批的黑色素瘤、發(fā)病率較高的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、宮頸癌、腎癌等，自2018年在國(guó)內(nèi)獲批上市以來(lái)，K藥獲批的適應(yīng)癥也早已超過(guò)十個(gè)；K藥另一個(gè)被大家熟知的就是其在聯(lián)合用藥方案上的探索，此前報(bào)道已有K藥+化療、K藥+放療、K藥+抗血管生成藥物、K藥+其他免疫療法、K藥+ADC的組合方案已獲批/取得積極結(jié)果。

默沙東K藥面臨專利懸崖，皮下注射劑或能接棒，延續(xù)“藥王”的戰(zhàn)績(jī)。皮下注射可大幅提高患者依從性，并有望延長(zhǎng)藥物專利期限。PD-1藥物從靜脈注射轉(zhuǎn)向皮下注射成為必然趨勢(shì)，K藥與O藥的競(jìng)爭(zhēng)再度升溫。

全球已有 4 款皮下注射 PD-1/L1 獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS 的納武利尤單抗（PD-1）、默沙東的帕博利珠單抗（PD-1）。

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