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來源：丁香通

2025 年 9 月 20 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于 2025 年國家基本醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結(jié)果查詢的公告》，宣布已完成 2025 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（簡稱「國家醫(yī)保目錄」）及新設(shè)立的國家商業(yè)健康保險（簡稱「商?！梗﹦?chuàng)新藥目錄調(diào)整的專家評審工作。本次評審以「高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)篩選」為特點(diǎn)，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)和患者群體的高度關(guān)注。其中，最受矚目的進(jìn)展是此前因單針費(fèi)用約百萬元人民幣而屢次未能進(jìn)入醫(yī)保的 5 款 CAR-T 細(xì)胞治療藥物，此次全部通過了專家評審。

高價 CAR-T 藥物集體 「通關(guān)」

此次通過專家評審的 5 款 CAR-T 藥物及其生產(chǎn)企業(yè)分別是：

• 阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）- 復(fù)星凱特

• 瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）- 藥明巨諾

• 伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K）- 馴鹿生物

• 納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)）- 合源生物

• 澤沃基奧侖賽注射液 - 科濟(jì)藥業(yè)與愷興生命聯(lián)合申報

CAR-T（嵌合抗原受體 T 細(xì)胞）療法是一種革命性的精準(zhǔn)細(xì)胞免疫治療方法，在治療某些復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤（如大 B 細(xì)胞淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等）方面展現(xiàn)出顯著的臨床療效。例如，阿基侖賽注射液的 ZUMA-1 研究顯示，其在難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者中客觀緩解率（ORR）高達(dá) 83%，完全緩解率（CR）約 58%。然而，其高昂的生產(chǎn)成本和技術(shù)復(fù)雜性決定了其「百萬級」定價，成為患者可及性的主要障礙。

「商保創(chuàng)新藥目錄」作用凸顯

此次 5 款 CAR-T 藥物集體通過評審，其核心意義在于標(biāo)志著我國細(xì)胞治療藥物支付機(jī)制取得關(guān)鍵性突破：

• 「商保目錄」作為第二支付通道確立：這是國家首次在基本醫(yī)保目錄之外設(shè)立「商保創(chuàng)新藥目錄」，旨在專門承接那些具有高創(chuàng)新性、高臨床價值，但由于價格過高暫不適合或無法完全進(jìn)入基本醫(yī)保的藥品。CAR-T 藥物的集體通過，驗(yàn)證了這一創(chuàng)新支付通道的實(shí)際效能，為更多高價創(chuàng)新藥納入保障體系開辟了新路徑。

• 「商保先行、醫(yī)保跟進(jìn)」模式逐步成形：醫(yī)保相關(guān)人士近期多次提及，未來創(chuàng)新藥支付模式可能轉(zhuǎn)變?yōu)椋簞?chuàng)新藥先進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄運(yùn)行，通過商保覆蓋部分患者并積累足夠的臨床療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等真實(shí)世界數(shù)據(jù)后，再評估是否納入基本醫(yī)保目錄。這為 CAR-T 等高價特藥提供了更靈活的準(zhǔn)入機(jī)制。

從「過審」到「可及」

盡管專家評審?fù)ㄟ^是重大進(jìn)展，但距離患者真正廣泛、可負(fù)擔(dān)地使用這些 CAR-T 藥物，仍需克服以下關(guān)鍵挑戰(zhàn)：

• 價格談判壓力：后續(xù)的價格談判/競價環(huán)節(jié)將是核心。最終確定的支付標(biāo)準(zhǔn)（包括醫(yī)?；?、商保各自承擔(dān)的比例以及患者的自付部分）將直接決定藥物的患者可負(fù)擔(dān)性。

• 多元支付模式深化：需要進(jìn)一步探索和落實(shí)創(chuàng)新支付方式，如按療效付費(fèi)、風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議等，以分散高額治療費(fèi)用的風(fēng)險，提高支付體系的可持續(xù)性。

• 適應(yīng)癥管理與真實(shí)世界證據(jù)：持續(xù)關(guān)注藥物的適應(yīng)癥拓展（目前主要針對特定血液腫瘤），并通過真實(shí)世界使用積累更多關(guān)于長期療效、安全性和成本效益的數(shù)據(jù)，為未來的支付決策提供堅實(shí)依據(jù)。

5 款百萬級 CAR-T 藥物的集體通過，是我國醫(yī)療保障體系向「支持重大創(chuàng)新、提升民生保障」目標(biāo)邁進(jìn)的重要一步。它不僅為面臨絕境的血液腫瘤患者帶來了新的治療希望，更通過制度設(shè)計（基本醫(yī)保+商保雙軌制、商保先行模式、高標(biāo)準(zhǔn)專家評審機(jī)制）為未來更多高價值、高價格創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入提供了可復(fù)制的框架。

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