安徽
為深入貫徹落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理要求，強(qiáng)化注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管及集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量管控，省藥監(jiān)局組織編制了《醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)典型問題及風(fēng)險點》《集采中選醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督檢查常見問題及風(fēng)險點》兩份指導(dǎo)性文件。
文件編制基于對近三年監(jiān)管數(shù)據(jù)的深度分析。通過系統(tǒng)梳理委托生產(chǎn)及集采中選企業(yè)監(jiān)督檢查記錄，研判高風(fēng)險問題，歸集共性高發(fā)問題，并緊密結(jié)合國家局關(guān)于注冊人委托生產(chǎn)及集采中選醫(yī)療器械最新監(jiān)管要求、我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及監(jiān)管實踐開展?jié)撛陲L(fēng)險分析，形成具有針對性的指導(dǎo)文件。
文件為日常監(jiān)管工作提供雙重支撐。一是幫助監(jiān)管人員快速掌握委托生產(chǎn)和集采中選醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高發(fā)問題及潛在風(fēng)險點，提升現(xiàn)場檢查的精準(zhǔn)性和實效性；二是通過宣貫指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)對照文件開展系統(tǒng)性自查自糾，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。
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