前 言

隨著中國綜合國力的提升和自主研發(fā)的驅(qū)動，在腫瘤領(lǐng)域越來越多的具有我國知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新療法和技術(shù)不斷涌現(xiàn)，這些成果正走向全球，逐步改變國際診療格局。尤其在人工智能（AI）時代，如何利用此類創(chuàng)新方案惠及更廣泛的患者群體，已成為亟待多方對話、強(qiáng)化協(xié)作、共同推動創(chuàng)新變革的關(guān)鍵議題。在此背景下，“中國—東盟腫瘤合作發(fā)展交流會暨腫瘤免疫治療國際創(chuàng)新學(xué)術(shù)會議”于近日在中國—東盟博覽會期間成功舉辦，旨在推動中國與東盟各國在醫(yī)藥政策、臨床合作與技術(shù)轉(zhuǎn)化等多層面深度融合。借此契機(jī)，醫(yī)脈通特邀廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院唐勇院長，圍繞中國腫瘤創(chuàng)新藥“出?！睎|盟所面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行深度專訪，以期助推雙方醫(yī)藥合作邁向新臺階。

醫(yī)脈通：面對腫瘤這一全球性健康挑戰(zhàn)，中國與東盟各國正攜手尋求協(xié)同創(chuàng)新的應(yīng)對之道。您認(rèn)為在當(dāng)前全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局下，搭建這樣一個高級別對話平臺，對于推動區(qū)域腫瘤防治事業(yè)和中國—東盟衛(wèi)生合作具有怎樣的戰(zhàn)略意義？

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唐勇 院長

我認(rèn)為此次高級別對話平臺的搭建，是推動區(qū)域公共衛(wèi)生事業(yè)協(xié)同發(fā)展、構(gòu)建“健康絲綢之路”的關(guān)鍵舉措。它意味著中國與東盟國家的衛(wèi)生合作從一般性交流進(jìn)一步向?qū)I(yè)化、精準(zhǔn)化、實(shí)效化深度轉(zhuǎn)型，其戰(zhàn)略意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

第一方面是有助于構(gòu)建腫瘤防治命運(yùn)共同體。隨著全球人口老齡化、城市化進(jìn)程加速，腫瘤的發(fā)病率和死亡率持續(xù)攀升直接威脅人類生命健康，腫瘤相關(guān)疾病已成為全球共同面對的持續(xù)性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。本次會議的成功召開有助于推動中國與東盟國家共同提升區(qū)域應(yīng)對腫瘤等重大疾病的能力，強(qiáng)化區(qū)域公共衛(wèi)生安全屏障。

第二方面是促進(jìn)了前沿醫(yī)療技術(shù)與知識共享。本次會議聚焦全球腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的最新進(jìn)展，深入探討了東盟國家在腫瘤治療領(lǐng)域面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，廣泛分享了真實(shí)世界應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)與成果，并積極探討了AI在醫(yī)療領(lǐng)域的賦能應(yīng)用。會議特別設(shè)立的高峰對話環(huán)節(jié)，有效促進(jìn)了多方深度交流與思想碰撞，從而有力推動了腫瘤領(lǐng)域前沿技術(shù)與知識的共享。

第三方面是推動了數(shù)據(jù)驅(qū)動與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。此次東盟博覽會“人工智能+醫(yī)保健康”專題展中設(shè)立的“AI賦能醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)”板塊，重點(diǎn)展示了AI在醫(yī)保經(jīng)辦管理中的創(chuàng)新應(yīng)用。這有助于推動區(qū)域在健康數(shù)據(jù)管理、醫(yī)保支付等方面的標(biāo)準(zhǔn)化互聯(lián)互通，為后續(xù)如遠(yuǎn)程會診、跨境醫(yī)療支付奠定技術(shù)基礎(chǔ)。會議同時圍繞該板塊的實(shí)踐與前景組織了深度探討與交流。

醫(yī)脈通：新質(zhì)生產(chǎn)力作為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新引擎，正在引領(lǐng)著整個行業(yè)朝著更加現(xiàn)代化、高效化的方向邁進(jìn)。您認(rèn)為雙方應(yīng)如何借助新質(zhì)生產(chǎn)力，打通整個醫(yī)藥全價值鏈從而實(shí)現(xiàn)真正意義上的“相互賦能”，推動區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同升級？

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唐勇 院長

新質(zhì)生產(chǎn)力以其高技術(shù)、高效能和高質(zhì)量的特征，正成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的重要驅(qū)動力。要真正打通中國與東盟之間的醫(yī)藥全價值鏈，實(shí)現(xiàn)“相互賦能”和產(chǎn)業(yè)協(xié)同升級，我認(rèn)為雙方可重點(diǎn)從以下層面著手：

在研發(fā)環(huán)節(jié)，共建國際化抗腫瘤藥創(chuàng)新研發(fā)平臺。充分發(fā)揮中國在AI輔助藥物研發(fā)、生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)方面的技術(shù)積累，結(jié)合東盟國家特有瘤種的臨床資源與真實(shí)世界數(shù)據(jù)，推動針對區(qū)域高發(fā)腫瘤的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、免疫治療藥物研發(fā)和亞洲人群的個體化治療方案設(shè)計。

在生產(chǎn)與供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，推進(jìn)智能制造與綠色醫(yī)藥合作。支持中國與東盟國家的企業(yè)共建數(shù)字化車間、智能化生產(chǎn)線，重點(diǎn)提升抗體偶聯(lián)藥物、雙抗等創(chuàng)新藥物的產(chǎn)能與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化水平。依托中國—東盟醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，協(xié)同優(yōu)化區(qū)域醫(yī)藥供應(yīng)鏈，增強(qiáng)抗腫瘤藥品的可及性、質(zhì)量穩(wěn)定性與供應(yīng)鏈韌性，為區(qū)域腫瘤防治提供更加堅實(shí)可靠的醫(yī)藥保障。

在診療與服務(wù)環(huán)節(jié)，拓展AI在腫瘤診療與醫(yī)保支付中的應(yīng)用。以東博會展示的“AI賦能醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)”系統(tǒng)為基礎(chǔ)，積極探索腫瘤診療路徑標(biāo)準(zhǔn)化、醫(yī)療費(fèi)用智能審核、跨境結(jié)算試點(diǎn)等應(yīng)用場景，為區(qū)域跨境遠(yuǎn)程會診、電子處方流轉(zhuǎn)、診療結(jié)果互認(rèn)等合作奠定技術(shù)與管理基礎(chǔ)。

在能力建設(shè)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)方面，加強(qiáng)人才共育與產(chǎn)學(xué)研協(xié)同。通過設(shè)立中國—東盟腫瘤醫(yī)學(xué)人才聯(lián)合培養(yǎng)專項計劃，開展腫瘤專科醫(yī)師互訪進(jìn)修、海外高層次人才培訓(xùn)、短期專項技術(shù)研修等多種形式的教育合作。重點(diǎn)推動青年科研人員和臨床醫(yī)師參與國際聯(lián)合研究項目，鼓勵雙方高校、研究機(jī)構(gòu)合作開設(shè)碩士/博士聯(lián)合學(xué)位項目及博士后流動站。同時，借助中國—東盟醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟已促成的超百億規(guī)模產(chǎn)業(yè)合作項目，進(jìn)一步引導(dǎo)與新質(zhì)生產(chǎn)力相關(guān)的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)、智慧醫(yī)療科技企業(yè)在區(qū)域內(nèi)開展務(wù)實(shí)合作。

醫(yī)脈通：中國腫瘤創(chuàng)新藥近年來取得了顯著的成就，實(shí)現(xiàn)了從“跟跑”到“并跑”甚至在某些領(lǐng)域“領(lǐng)跑”。您如何看待中國腫瘤創(chuàng)新藥“出?！彼媾R的歷史機(jī)遇與主要挑戰(zhàn)？

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唐勇 院長

當(dāng)前，中國與東盟在醫(yī)藥領(lǐng)域的合作正迎來前所未有的歷史機(jī)遇。全球范圍內(nèi)腫瘤治療需求持續(xù)增長，尤其是在東盟等發(fā)展中國家，腫瘤發(fā)病率急劇上升，但優(yōu)質(zhì)藥物可及性仍然較低，存在大量未被滿足的臨床需求。這為中國質(zhì)量可靠、性價比高的創(chuàng)新抗腫瘤藥物提供了廣闊的市場空間。與此同時，中國創(chuàng)新藥研發(fā)近年來實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，逐步獲得國際認(rèn)可。我國在PD-1/PD-L1抑制劑等領(lǐng)域已涌現(xiàn)出一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的成果，臨床證據(jù)日益豐富，逐步從“me-too”、“me-better”邁向“first-in-class”，為“出海”奠定了扎實(shí)的科學(xué)與質(zhì)量基礎(chǔ)。依托全球化的“雙百”戰(zhàn)略，替雷利珠單抗成功打入國際市場，成為本土創(chuàng)新藥“出?！钡臉?biāo)桿。這一案例表明，只有堅持高質(zhì)量的原始創(chuàng)新，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的“研發(fā)-臨床-生產(chǎn)”質(zhì)量體系，并深入理解當(dāng)?shù)厥袌鲂枨?，才能在國際市場上取得持續(xù)成功。

在政策與國際合作方面，“健康絲綢之路”倡議、中國—東盟博覽會、中國—東盟醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等政策環(huán)境，正積極推動區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)與市場準(zhǔn)入互認(rèn)，為新藥“組團(tuán)出?！眲?chuàng)造有利條件。此外，中國還擁有龐大的臨床資源與真實(shí)世界數(shù)據(jù)優(yōu)勢。我國患者基數(shù)大、腫瘤譜系廣，臨床研究中心執(zhí)行能力強(qiáng)，所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)對亞洲乃至全球人群都具有重要參考價值，這為申報和開展國際多中心臨床研究及海外注冊提供了獨(dú)特優(yōu)勢。

盡管中國與東盟醫(yī)藥合作前景廣闊，但想要真正實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥“出?！比悦媾R諸多現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。首要因素是國際注冊與法規(guī)還有一定壁壘。各國藥品審批制度、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、藥學(xué)技術(shù)要求存在差異，現(xiàn)階段我國還缺乏系統(tǒng)性的國際注冊經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)團(tuán)隊，容易在臨床終點(diǎn)設(shè)計、對照選擇、統(tǒng)計方法等方面面臨挑戰(zhàn)。國際視野的醫(yī)學(xué)人才與科研團(tuán)隊短缺是另一大制約因素。腫瘤創(chuàng)新離不開跨學(xué)科、懂國際規(guī)則的復(fù)合型人才，包括臨床研究醫(yī)師、生物統(tǒng)計專家、數(shù)據(jù)科學(xué)家和國際化項目管理人才。目前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，既熟悉東盟市場又與國際審評體系接軌的專業(yè)人才較為稀缺。

除了缺乏高素質(zhì)人才以外，數(shù)據(jù)跨境流動與標(biāo)準(zhǔn)化互認(rèn)同樣存在現(xiàn)實(shí)障礙。盡管中國醫(yī)院在腫瘤大數(shù)據(jù)、真實(shí)世界研究等方面積累了大量資源，但由于各國在數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、跨境傳輸倫理要求和數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)上的差異，數(shù)據(jù)共享與聯(lián)合分析仍面臨技術(shù)壁壘和合規(guī)風(fēng)險，制約了協(xié)同研究的深度和效率。最后，醫(yī)院國際化管理能力與合作模式創(chuàng)新仍顯不足。即使創(chuàng)新藥獲批“出海”，在醫(yī)院端的落地仍需配套支持。包括與當(dāng)?shù)蒯t(yī)保政策的銜接、一線臨床醫(yī)生用藥培訓(xùn)、患者援助計劃及療效與安全性監(jiān)測體系的建設(shè)等，這些都需要國內(nèi)醫(yī)院與東盟國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立更深層次的臨床與運(yùn)營合作機(jī)制。

醫(yī)脈通：近些年越來越多的中國創(chuàng)新藥出海成功，特別是以“雙百”為代表的全球化戰(zhàn)略布局，成功引領(lǐng)中國創(chuàng)新藥“出?！?，改寫了多種實(shí)體瘤治療格局，也成為了本次會議合作愿景的生動實(shí)踐。在您看來，這類成功案例對中國醫(yī)藥創(chuàng)新的整體發(fā)展提供了哪些重要啟示？未來又該如何實(shí)現(xiàn)“中國智慧”的全球復(fù)制？

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唐勇 院長

從這些成功“出?！钡陌咐?，我們可以獲得許多重要啟示。首先，以臨床價值為核心的研發(fā)才能真正走向國際。以替雷利珠單抗為例，它在多個瘤種中積累了扎實(shí)的臨床證據(jù)，尤其契合東南亞地區(qū)常見腫瘤的診療需求。這表明，中國藥企必須立足未被滿足的臨床需求，開展高標(biāo)準(zhǔn)、國際化的臨床研究，才能真正獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療界的認(rèn)可。其次，差異化策略和區(qū)域精準(zhǔn)布局是關(guān)鍵。替雷利珠單抗在不同國家采取了靈活注冊策略，例如在泰國、新加坡覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、胃癌多個瘤種一線治療，而在馬來西亞、印度尼西亞則從食管鱗狀細(xì)胞癌二線治療等特定適應(yīng)證切入。這意味著中國醫(yī)藥創(chuàng)新“出?！毙枭钊肜斫鈱ο髧募膊∽V、診療常規(guī)及支付體系，實(shí)施“一國一策”的精準(zhǔn)準(zhǔn)入與推廣模式。最后，國際合作平臺是加速全球化的重要助推器。中國—東盟博覽會等平臺為企業(yè)對接區(qū)域臨床資源、推動政策協(xié)調(diào)提供了高端對話通道，降低了跨境合作的不確定性。單靠企業(yè)自身力量難以系統(tǒng)化“走出去”，需充分借助國家層面的國際合作，以實(shí)現(xiàn)“平臺賦能、企業(yè)唱戲”。

展望未來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新若要在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)從“產(chǎn)品出?！钡健爸袊腔邸睆?fù)制的跨越，我們還需從以下兩方面持續(xù)發(fā)力：一是深化醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合作紐帶，共建“中國—東盟腫瘤創(chuàng)新藥物示范中心”，圍繞創(chuàng)新藥物開展醫(yī)師培訓(xùn)、患者管理、用藥監(jiān)測等合作，形成“藥品+方案+服務(wù)”一體化輸出模式。二是從“產(chǎn)品出?！鄙墳椤吧鷳B(tài)出?！?/strong>，通過共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、人才交流計劃、數(shù)字醫(yī)療平臺等多種形式，將中國在腫瘤防治領(lǐng)域的系統(tǒng)化創(chuàng)新模式、診療理念和管理經(jīng)驗(yàn)融入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療體系，實(shí)現(xiàn)從“提供產(chǎn)品”到“輸出解決方案”的根本轉(zhuǎn)變。替雷利珠單抗的“出?！睂?shí)踐為中國醫(yī)藥創(chuàng)新交出了一份亮眼的“成績單”，不僅驗(yàn)證了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的國際競爭力，更為后續(xù)項目提供了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。我深信只要堅持科學(xué)精神、深化國際協(xié)作、始終立足患者需求，中國原研藥物完全有能力持續(xù)改寫全球腫瘤治療的格局。未來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)站在更高的起點(diǎn)上，以更系統(tǒng)、更深入的方式參與全球健康治理，讓更多源自中國的醫(yī)療智慧惠及世界患者。

專家簡介

唐勇 院長

• 博士、博導(dǎo)、泌尿外科首席專家、主任醫(yī)師

• 廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，院長

• 廣西腫瘤防治研究所，所長

• 廣西癌癥中心，主任

• 廣西抗癌協(xié)會，理事長

撰寫：Kristen

審校：Kristen

排版：Atai

執(zhí)行：Atai

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