隨著生活水平的提高，痛風(fēng)的發(fā)病率越來越高，且呈現(xiàn)年輕化的趨勢。

2024年，國內(nèi)的高尿酸血癥患者約2.21億人，痛風(fēng)患者約2530萬人，相當(dāng)于每100個(gè)人中，就有1-2個(gè)人患痛風(fēng)。

近期，有一家專注于痛風(fēng)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司沖擊港股IPO。

格隆匯獲悉，杭州新元素藥業(yè)股份有限公司（簡稱：新元素藥業(yè)）遞表港交所，以18A章規(guī)則尋求港股上市，由中信證券擔(dān)任保薦人。

目前，痛風(fēng)領(lǐng)域存在未滿足的需求，不過，新元素藥業(yè)也面臨恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、通化東寶、麗珠醫(yī)藥等老牌企業(yè)的競爭。

01

麗珠集團(tuán)、紅杉參投，最新估值約30億元

新元素藥業(yè)成立于2012年，由史東方博士創(chuàng)立，2025年5月改制為股份公司，總部位于浙江省杭州市錢塘區(qū)。

截至2025年9月9日，史博士直接擁有公司已發(fā)行股本總額約30.3%的權(quán)益。

自成立以來，新元素藥業(yè)已獲五輪股權(quán)融資，合計(jì)約10.78億元，主要機(jī)構(gòu)投資者包括凱泰資本、麗珠集團(tuán)（000513）、新動力、和達(dá)基金、紅杉中國、高特佳、達(dá)晨資本、倚鋒創(chuàng)投等。

其中，凱泰資本從A輪開始參與，連續(xù)5輪押注。

在2025年8月的增資中，新元素藥業(yè)的投后估值約30.52億元。

股權(quán)融資，來源：招股書

新元素藥業(yè)的董事會由九名董事組成，包括兩名執(zhí)行董事、四名非執(zhí)行董事及三名獨(dú)立非執(zhí)行董事。

創(chuàng)始人史東方博士今年62歲，擔(dān)任董事會主席、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官，他先后獲得中國藥科大學(xué)藥物化學(xué)學(xué)士學(xué)位、英國諾丁漢大學(xué)藥物化學(xué)及有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位，后在美國得克薩斯大學(xué)奧斯汀分校擔(dān)任藥物化學(xué)博士后研究員。

史博士曾在美國Genelabs Technologies, Inc.（曾于納斯達(dá)克上市）、Metacbolex, Inc.（一家專注于新型藥物研發(fā)的美國公司）等公司從事科研工作。

執(zhí)行董事，來源：招股書

新元素藥業(yè)專注于代謝、炎癥和心血管疾病領(lǐng)域，涵蓋痛風(fēng)患者的全流程護(hù)理，全方位解決高尿酸血癥、慢性痛風(fēng)、急性痛風(fēng)、痛風(fēng)石溶解及與高尿酸血癥有關(guān)的CKD等問題。

代謝疾病在中國乃至全球都是一個(gè)日益嚴(yán)峻的重大公共衛(wèi)生問題，高血壓、高尿酸血癥、肥胖癥、2型糖尿病(T2DM)和代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是最為普遍的幾種代謝疾病之一。

其中，痛風(fēng)和高尿酸血癥是一種患病率高、需長期服藥，且會帶來持續(xù)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的慢性代謝疾病。

高尿酸血癥的特征是血清尿酸（sUA）水平升高，通常女性超過6 mg/dL，男性超過7 mg/dL。該病癥由尿酸（UA）排泄減少、尿酸生成增加或兩者共同作用所致。

高尿酸血癥和痛風(fēng)的病理機(jī)制，來源：招股書

持續(xù)性高尿酸血癥可導(dǎo)致單鈉尿酸鹽晶體形成并引發(fā)痛風(fēng)，痛風(fēng)是最常見的炎癥性關(guān)節(jié)炎形式，通常表現(xiàn)為劇烈疼痛、腫脹和反復(fù)發(fā)作。

此外，痛風(fēng)還會增加多種合并癥的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，如心血管疾病、CKD、泌尿系統(tǒng)結(jié)石、關(guān)節(jié)疾病等，這些合并癥使得痛風(fēng)的管理和治療更為復(fù)雜。

2024年，全球高尿酸血癥患者已達(dá)到約11.42億人，全球痛風(fēng)患者約6620萬人。全球高尿酸血癥和痛風(fēng)治療藥物的市場規(guī)模約32億美元。

在中國，2024年高尿酸血癥患者人數(shù)約2.21億人，痛風(fēng)患者人數(shù)約2530萬人。

常見代謝疾病的患病人數(shù)，來源：招股書

02

專注于痛風(fēng)等代謝領(lǐng)域，面臨恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的競爭

目前，新元素藥業(yè)的管線包括2款臨床階段產(chǎn)品（ABP-671和ABP-745），及多個(gè)臨床前階段項(xiàng)目（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）。

公司主要在研創(chuàng)新藥管線情況，來源：招股書

核心產(chǎn)品——ABP-671

ABP-671是一款URAT1（尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1）抑制劑，瞄準(zhǔn)以痛風(fēng)和高尿酸血癥為代表的代謝疾病領(lǐng)域。

ABP-671具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，與苯溴馬隆及基于其母核的衍生物相比，消除了肝毒性風(fēng)險(xiǎn)。

目前ABP-671正在美國和中國同步開展用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的2b/3期臨床試驗(yàn)，有望成為最佳的瞄準(zhǔn)一線治療市場的1類創(chuàng)新型URAT1抑制劑。

新元素藥業(yè)已與康哲藥業(yè)（00867.HK）訂立商業(yè)化安排，用于未來在中國內(nèi)地、香港及澳門推進(jìn)ABP-671治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的商業(yè)化進(jìn)程。

值得注意的是，痛風(fēng)現(xiàn)有治療指南推薦藥物的選擇有限，主要局限于非布司他（XO抑制劑）、別嘌醇（XO抑制劑）、苯溴馬?。║RAT1抑制劑）三種藥物。

非布司他會增加心臟猝死風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，該藥物還與嚴(yán)重肝損傷及肝功能衰竭相關(guān)。

別嘌醇則療效有限，且易引發(fā)嚴(yán)重、甚至可能致命的過敏性皮疹。

苯溴馬隆作為一款URAT1抑制劑，也存在安全性方面的問題。苯溴馬隆具有嚴(yán)重肝毒性，且對CYP2C9酶有很強(qiáng)的抑制作用，存在引發(fā)暴發(fā)性肝炎、急性肝衰竭等致命風(fēng)險(xiǎn)。

三大類ULT藥物（降尿酸治療）的主要優(yōu)勢與局限性，來源：招股書

因此，針對高尿酸血癥及痛風(fēng)管理，亟需更安全、更有效且廣泛適用的創(chuàng)新療法，來滿足未獲滿足的醫(yī)療需求。

當(dāng)下新元素藥業(yè)著重于開發(fā)同類最優(yōu)的URAT1抑制劑。

在臨床試驗(yàn)中，ABP-671在溶解痛風(fēng)石、減輕尿酸鹽結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低高尿酸血癥相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)方面，均展現(xiàn)出顯著改善效果。這些優(yōu)勢已得到來自美國、中國、澳大利亞及其他國家和地區(qū)超過750名患者的臨床數(shù)據(jù)支持。

美國1期、澳大利亞2期及中國1/2a期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，ABP-671的所有不良事件（AE）均為1級或2級，未見肝臟毒性，安全性顯著優(yōu)于目前的一線治療藥物及主流藥物。

不過，新元素藥業(yè)也面臨較大的競爭壓力，在該領(lǐng)域的競爭對手主要包括全球范圍內(nèi)的大型跨國制藥公司、成熟的生物制藥企業(yè)、專科藥企以及生物技術(shù)公司。

目前，全球當(dāng)前共有4種原研藥（即多替諾雷、托匹司他、非布司他及別嘌醇）以及100多種仿制藥物獲批用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。

在研藥物方面，全球高尿酸血癥及痛風(fēng)治療的競爭格局日益聚焦于URAT1抑制劑的研發(fā)。

目前，共有20種候選藥物正在開發(fā)中。其中，恒瑞醫(yī)藥的SHR4640（Ruzinurad）已于2025年1月已提交上市申請，可能成為首個(gè)國產(chǎn)URAT1抑制劑?？稻壦帢I(yè)、通化東寶、麗珠醫(yī)藥也都在布局痛風(fēng)領(lǐng)域。

在研高尿酸血癥及痛風(fēng)藥物，來源：招股書

在研管線——ABP-745

ABP-745是一款秋水仙鹼類似物，產(chǎn)品瞄準(zhǔn)急性痛風(fēng)領(lǐng)域一線治療藥物市場。

ABP-745已在美國成功完成1期臨床試驗(yàn)，并已推進(jìn)至美國、澳大利亞、中國等地區(qū)的全球多中心2期臨床試驗(yàn)階段。

新元素藥業(yè)正積極計(jì)劃于2025年第四季度，針對ABP-745動脈粥樣硬化適應(yīng)癥，在美國與中國同步遞交進(jìn)入2期臨床研究的研究型新藥申請。

選定臨床前階段候選藥物

AT6616是一款開發(fā)中的創(chuàng)新性小分子抗心律失常候選藥物，用于治療心房顫動（AFib）；

ABP-6016是一款小分子候選藥物，旨在治療代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）；

ABP-6118是一款小分子候選藥物，設(shè)計(jì)為靶向黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，用于治療與合并高尿酸血癥CKD。

03

尚未有產(chǎn)品銷售，兩年半虧損6.96億元

目前，新元素藥業(yè)并無產(chǎn)品獲批進(jìn)行商業(yè)銷售，亦無從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收益。

2023年、2024年、2025年1-6月（報(bào)告期），公司的凈利潤分別為-9740萬元、-4.34億元及-1.65億元，兩年半虧損6.96億元。

關(guān)鍵財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，來源：招股書

由于公司的股權(quán)融資主要為優(yōu)先股，計(jì)入公允價(jià)值計(jì)量且其變動計(jì)入當(dāng)期損益的贖回負(fù)債，以及公司多年持續(xù)虧損，導(dǎo)致賬面錄得凈負(fù)債，2025年6月底的負(fù)債凈額為10.38億元。

與其他研發(fā)階段的創(chuàng)新藥企一樣，新元素醫(yī)藥的虧損主要來自研發(fā)開支。

報(bào)告期內(nèi)，公司的研發(fā)開支分別為1.77億元、3.38億元、7380萬元，分別占總經(jīng)營開支（包括研發(fā)開支及行政開支）的94.5%、96.8%及92.7%。

截至2025年6月底，新元素藥業(yè)賬上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物約5500萬元，按公允價(jià)值計(jì)量且其變動計(jì)入當(dāng)期損益的金融資產(chǎn)2.26億元，及定期存款2090萬元，此外，2025年8月從D輪融資獲得尾款6750萬元。

招股書稱，考慮到上述可用的財(cái)務(wù)資源，董事認(rèn)為公司的營運(yùn)資金，可以覆蓋未來12個(gè)月內(nèi)至少125%的成本。

綜合現(xiàn)金流量表，來源：招股書

總體而言，新元素藥業(yè)專注于痛風(fēng)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)，目前該領(lǐng)域急需療效優(yōu)異、安全性好的藥物，存在未滿足的需求；不過，公司也面臨恒瑞醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、通化東寶、麗珠醫(yī)藥等老牌企業(yè)的競爭。未來，公司能否順利推進(jìn)臨床和商業(yè)化，格隆匯將保持關(guān)注。

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