作者 | 費斌杰 北京市青聯(lián)委員 熵簡科技CEO

今天繼續(xù)給大家?guī)怼敢豁摷垺钩酝敢粭l產(chǎn)業(yè)鏈系列。

本期的主角是：創(chuàng)新藥，我們用AlphaEngine來解讀。

（1）核心結(jié)論：創(chuàng)新藥投資邏輯

2025年是中國創(chuàng)新藥行業(yè)在經(jīng)歷深度調(diào)整后，迎來政策、產(chǎn)業(yè)、資本“三期共振”的復(fù)蘇新起點。

政策端，2025年《政府工作報告》首次明確支持創(chuàng)新藥，隨后《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》及商業(yè)醫(yī)保創(chuàng)新藥目錄等政策密集落地，從頂層設(shè)計到支付環(huán)節(jié)全鏈條掃清發(fā)展障礙。

*注：創(chuàng)新藥15-25年政策梳理

，天風(fēng)證券

產(chǎn)業(yè)端，國際化進(jìn)程加速，License-out模式成為價值兌現(xiàn)的關(guān)鍵路徑，2025年前三季度對外授權(quán)交易首付款已達(dá)57億美元，超過2024年全年，全球占比提升至23.4%，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的全球價值鏈地位顯著提升。

*注：創(chuàng)新藥中國及海外license-out數(shù)量

，天風(fēng)證券

資本端，經(jīng)歷2022-2024年的深度調(diào)整后，行業(yè)估值回歸理性，企業(yè)基本面持續(xù)改善，17家已商業(yè)化創(chuàng)新藥企2025年上半年產(chǎn)品銷售收入同比增長30%，信達(dá)生物等頭部企業(yè)已實現(xiàn)盈利，行業(yè)進(jìn)入價值重估階段。

2025年核心投資邏輯應(yīng)聚焦于那些能夠突破國內(nèi)市場天花板，具備資產(chǎn)全球定價能力的創(chuàng)新藥企。

（2）創(chuàng)新藥行業(yè)規(guī)模與特征

創(chuàng)新藥（Innovative Drug）是相對于仿制藥（Generic Drug）的概念，指擁有自主知識產(chǎn)權(quán)專利、在全球范圍內(nèi)首次獲批上市的全新藥物。

它通過為期20年的專利保護(hù)期獲得市場獨占地位及高額利潤，但在專利到期后，常因仿制藥的涌入而面臨價格急劇下降的“專利懸崖”。

按創(chuàng)新程度不同，創(chuàng)新藥可以分為幾類：

全球首創(chuàng)、作用于全新靶點和機(jī)制的First-in-class（FIC）；療效優(yōu)于現(xiàn)有藥物的Best-in-class（BIC）；效果超越原研藥的Me-better；以及在原研藥基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾以規(guī)避專利的Me-too等。

按原材料不同，創(chuàng)新藥可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥。

其中，生物藥技術(shù)壁壘最高，其生產(chǎn)工藝本身即構(gòu)成核心壁壘（“工藝即產(chǎn)品”），而化學(xué)藥的合成路徑相對容易復(fù)制。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有典型的“三高一長”特征，即高投入、高風(fēng)險、高回報、長周期，并普遍遵循“三十規(guī)律”：平均研發(fā)周期長達(dá)10年、研發(fā)投入超過10億美元、最終成功上市的概率不足10%。

這一規(guī)律在行業(yè)實踐中得到充分印證，例如，百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品“澤布替尼”從研發(fā)到獲批上市歷時8年，累計投入資金超十億元人民幣，是本土創(chuàng)新藥企高投入、長周期研發(fā)模式的典型代表。

高風(fēng)險不僅體現(xiàn)在臨床試驗的高失敗率，也包括產(chǎn)品上市后因未預(yù)見的安全性問題而撤市所帶來的巨大商業(yè)損失。

然而，一旦成功，重磅藥物將憑借其臨床價值和專利壁壘為企業(yè)帶來長期且豐厚的回報。

全球創(chuàng)新藥市場正以高于整體醫(yī)藥市場的速度穩(wěn)健增長，其中ADC、GLP-1等前沿賽道展現(xiàn)出爆發(fā)性潛力。

中國市場雖起步較晚，但憑借龐大的未滿足臨床需求、強(qiáng)有力的政策支持及快速提升的研發(fā)實力，正從深度調(diào)整期邁入全面復(fù)蘇階段，展現(xiàn)出巨大的增長空間和全球競爭力。

2024年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)7826億美元，占全球醫(yī)藥市場51.3%，預(yù)計2029年將達(dá)到11,190億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為7.4%，增速高于整體醫(yī)藥市場的6.4%。

*注：全球創(chuàng)新藥、仿制藥市場規(guī)模

，J.P.Morgan

*注：全球創(chuàng)新藥、仿制藥市場增速

，J.P.Morgan

（3）創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)與研發(fā)上市流程

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈可清晰地劃分為上游（原材料與支持）、中游（研發(fā)與生產(chǎn)）和下游（流通與支付）三大環(huán)節(jié)，共同構(gòu)成了從科學(xué)發(fā)現(xiàn)到市場應(yīng)用的完整價值鏈。

*注：

由FinGPT Agent作表，原表請登錄AlphaEngine

上游：原材料與支持環(huán)節(jié)。

此環(huán)節(jié)為創(chuàng)新藥的研發(fā)與生產(chǎn)提供基礎(chǔ)物料和技術(shù)支持。

主要包括化學(xué)原料藥以及生物藥原材料（如細(xì)胞株、培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器等），還有影響藥物穩(wěn)定性和遞送效率的藥用輔材與醫(yī)用包材。

中游：研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

這是產(chǎn)業(yè)鏈的核心價值創(chuàng)造環(huán)節(jié)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗及最終的商業(yè)化生產(chǎn)。

企業(yè)通過自主研發(fā)或外部合作（如CXO）完成新藥的開發(fā)與制造。

下游：流通與支付環(huán)節(jié)。

創(chuàng)新藥通過經(jīng)銷商、配送商等流通渠道，最終到達(dá)醫(yī)院、藥店等終端機(jī)構(gòu)。

支付方則包括國家醫(yī)保、商業(yè)保險及患者自付，共同構(gòu)成多元化的支付體系。

近年來，“兩票制”、集采等政策顯著提升了流通行業(yè)的集中度。

創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個長周期的過程，從藥物發(fā)現(xiàn)到批準(zhǔn)上市需要經(jīng)歷以下幾個關(guān)鍵步驟。

*注：

由FinGPT Agent作表，原表請登錄AlphaEngine

藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究： 包含靶點發(fā)現(xiàn)、化合物篩選與優(yōu)化，最終確定臨床前候選化合物（PCC）。

在完成了臨床前（動物/體外）研究后，藥企需要把已有的藥學(xué)、藥效、毒理、質(zhì)量控制等資料打包，提交給國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（中國 NMPA、美國 FDA 等），申請獲得在人體開展臨床試驗的“通行證”。

只有拿到 IND 批件（Investigational New Drug），才能正式啟動 Ⅰ 期及后續(xù)臨床試驗。

臨床試驗（I-III期）： 在獲得臨床試驗批件（IND）后，藥企需要依次開展I期（初步安全性）、II期（有效性探索）和III期（大規(guī)模確證）試驗，以評估藥物在人體中的安全性與有效性。

審批與上市后監(jiān)測： 完成III期臨床后，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥上市申請（NDA/BLA）。

NDA（New Drug Application）和BLA（Biologics License Application）就像是給新藥發(fā)的身份證，是上市后的最后一道關(guān)。其中NDA是發(fā)給化學(xué)藥的，BLA是發(fā)給生物藥的。

藥物獲批上市后，仍需進(jìn)行IV期臨床試驗，以持續(xù)監(jiān)測藥物在廣泛人群中使用的長期安全性與有效性。

（4）中國創(chuàng)新藥商業(yè)模式轉(zhuǎn)型與盈利來源

中國創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)模式正經(jīng)歷深刻轉(zhuǎn)型，從過去主要依賴國內(nèi)市場銷售放量的單一模式，向“國內(nèi)銷售+對外授權(quán)（License-out BD）”雙輪驅(qū)動的國際化戰(zhàn)略升級。

這一轉(zhuǎn)變標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)發(fā)展已進(jìn)入產(chǎn)品力與商業(yè)模式創(chuàng)新并重的全新階段，企業(yè)價值兌現(xiàn)不再局限于本土市場，而是通過國際化的數(shù)據(jù)與交易實現(xiàn)全球范圍內(nèi)的價值認(rèn)可。

創(chuàng)新藥企業(yè)的盈利來源日益多元化：

第一塊是國內(nèi)醫(yī)保銷售。這是藥企的基本盤，2023年醫(yī)?；饘?chuàng)新藥的支出已達(dá)900億元，且自2019年以來保持高速復(fù)合增長。

第二塊是BD授權(quán)收入。對外授權(quán)（License-out）已成為核心增長引擎和關(guān)鍵“造血”來源。

什么是License-out呢？簡單來說，就是把自己家還沒上市、甚至還在臨床試驗階段的新藥，一次性“租”給一家更懂海外市場的跨國藥企，提前收租金和分紅。

2018-2021年，一級、二級融資是創(chuàng)新藥資金的主要來源。

其中A股二級市場融資金額在2021年達(dá)到峰值，超800億元，港股二

級市場在2020年的最高值超1100億元。

近3年，BD交易已成為創(chuàng)新藥企業(yè)重要的收入來源。

2025年上半年，BD交易首付款金額高達(dá)241億元，占同期中國內(nèi)地企業(yè)融資總額的28%。

*注：

創(chuàng)新藥企BD融資情況（單位：億元），天風(fēng)證券

海外License-out已成為中國創(chuàng)新藥公司補(bǔ)充現(xiàn)金流的重要途徑。

第三塊是海外市場銷售。部分頭部企業(yè)已成功實現(xiàn)產(chǎn)品出海并直接商業(yè)化，打開了廣闊的國際市場空間。

例如，百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品澤布替尼在美國市場的銷售額已超過85億元人民幣。

考慮到美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模（約4200億美元）是中國的8倍以上，海外市場的增長潛力巨大。

得益于低成本的工程師紅利、更快的患者招募速度以及持續(xù)提速的藥品審評流程，中國藥企在臨床前研究環(huán)節(jié)的效率是海外同行的1-2倍，時間可節(jié)省30%-50%，使得中國藥企研發(fā)回報率超過20%，遠(yuǎn)高于海外大型藥企的3.2%。

（5）全球商業(yè)化加速，BD模式成為核心引擎

中國創(chuàng)新藥的商業(yè)模式底層邏輯已發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變，正從過去依賴國內(nèi)市場銷售放量，轉(zhuǎn)向通過對外授權(quán)（License-out）的BD（Business Development）交易模式，在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)研發(fā)管線的價值兌現(xiàn)。
這一轉(zhuǎn)變標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入“產(chǎn)品創(chuàng)新”與“商業(yè)模式創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動的新階段，企業(yè)不再僅僅是藥品制造商，更是全球創(chuàng)新價值鏈中的重要技術(shù)輸出方，其核心競爭力體現(xiàn)在“高價值分子”的全球授權(quán)能力上。
BD交易規(guī)模的爆發(fā)式增長是商業(yè)模式轉(zhuǎn)變的最直接體現(xiàn)。
自2020年至2025年8月，中國內(nèi)地創(chuàng)新藥企參與的BD交易總金額已從50.6億美元飆升至417.6億美元，其中上市公司參與的交易占比從62%提升至87%，顯示出BD已成為行業(yè)主流戰(zhàn)略。

*注：

首付款在1000萬美元以上的BD數(shù)量，天風(fēng)證券

*注：超9成

跨國藥企（MNC）已BD中國管線，天風(fēng)證券

（6）值得重點關(guān)注的6大創(chuàng)新藥細(xì)分板塊

美國在源頭創(chuàng)新和前沿技術(shù)商業(yè)化上仍保持領(lǐng)先，而中國企業(yè)在工程化創(chuàng)新、臨床開發(fā)效率和國際合作方面進(jìn)步顯著。

以下是AlphaEngine整理好的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)圖譜，包含小分子藥物、大分子藥物、細(xì)胞治療、基因治療、mRNA疫苗、精準(zhǔn)醫(yī)療這六大重點細(xì)分板塊。

這里具體每個細(xì)分板塊都值得深度研究。后面我會在這個公眾號陸續(xù)發(fā)布研究成果，感興趣的朋友歡迎關(guān)注。

*注：

由FinGPT Agent作表，原表請登錄AlphaEngine

（7）結(jié)語

最近越來越多身邊的朋友使用AlphaEngine研究產(chǎn)業(yè)鏈，錄得相當(dāng)驚艷的表現(xiàn)，這促使我決定開啟這個「一頁紙」吃透產(chǎn)業(yè)鏈系列。

后面我會針對這個領(lǐng)域給大家梳理優(yōu)質(zhì)信息，每天挖掘一個財富密碼，感興趣的朋友歡迎關(guān)注。

對產(chǎn)業(yè)鏈研究感興趣的朋友可以關(guān)注我的公眾號，歡迎掃碼入群，也可以后臺回復(fù)【入群】。

本報告由FinGPT Agent 輔助生成，報告地址：

https://www.alphaengine.top/#/share/agent?link=EsnHkN668oNyFvJ2g1iw

注：本報告僅供大家學(xué)習(xí)公司及產(chǎn)業(yè)鏈知識使用，不作為任何投資建議

（文畢）

歡迎關(guān)注我的公眾號，這里會分享一些前沿科技及投資的最新觀點。

如果你是機(jī)構(gòu)投資者，歡迎下載AlphaEngine APP，或登錄AlphaEngine網(wǎng)頁版獲取更多投研資料。

PC端地址：

https://www.alphaengine.top/

APP下載地址：

https://www.alphaengine.top/app