2025年10月10日，中國國務(wù)院正式公布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號），文件將于2026年5月1日正式施行。這是我國首次以國務(wù)院行政法規(guī)形式，對生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用和全過程監(jiān)管作出系統(tǒng)規(guī)定。

這一條例引起醫(yī)療科技界廣泛關(guān)注。很多人第一時間發(fā)問：這項管理辦法，對醫(yī)療器械行業(yè)有影響嗎？

答案是——跟大部分醫(yī)療器械沒有關(guān)系。

少數(shù)有關(guān)系的，思宇MedTech列在下文，請對號入座~

條例的直接監(jiān)管對象并非傳統(tǒng)意義上的“醫(yī)療器械產(chǎn)品”，而是“運用生物學原理、作用于人體細胞或分子水平、在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床”的新型醫(yī)學技術(shù)。這類技術(shù)主要包括：

●干細胞及體細胞治療（如自體/異體干細胞、CAR-T、NK 細胞等）

● 基因治療與基因編輯（包括 CRISPR/Cas、堿基編輯、mRNA 遞送等）

● 再生醫(yī)學與組織工程（人工器官、3D生物打印、組織再生支架等）

● 涉及配子、胚胎操作的生物醫(yī)學新技術(shù)

● 以及國家衛(wèi)健委后續(xù)認定的其他“生物學原理作用于人體細胞/分子水平”的創(chuàng)新手段。

與醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)點：六類可能受影響的產(chǎn)品或系統(tǒng)

雖然條例第55條明確指出：

“為研制藥品、醫(yī)療器械開展臨床試驗的，依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等執(zhí)行。”

這意味著傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械仍按藥監(jiān)（NMPA）體系進行注冊與臨床試驗管理，但在“生物+器械交叉創(chuàng)新”領(lǐng)域，已有相當多產(chǎn)品形態(tài)同時具備器械屬性與生物活性機制，這些正是本條例可能產(chǎn)生交叉影響的重點。

以下六類醫(yī)療器械或系統(tǒng)最可能受到波及：

① 細胞處理與回輸系統(tǒng)（Cell Therapy Platforms）

包括細胞分離、培養(yǎng)、擴增、激活、回輸?shù)娜鞒淘O(shè)備。

● 例如：自體免疫細胞治療（如CAR-T、TIL）用的封閉式自動細胞處理系統(tǒng)；

● 干細胞制備與點滴回輸設(shè)備；

● 含有AI監(jiān)控與無菌控制的集成化細胞治療裝置。

這些系統(tǒng)的“核心治療機制”在于活性細胞對人體的作用，因此雖為“器械”，但整個臨床研究可能需依本條例備案。

② 基因遞送與靶向操作裝置（Gene Delivery Devices）

例如：

● 病毒或非病毒載體遞送系統(tǒng)（電穿孔、微針、納米顆粒注射設(shè)備等）；

● 體內(nèi)基因編輯輔助裝置（用于局部給藥、精準定位或能量釋放的機器人系統(tǒng)）。

若設(shè)備與基因治療同步實施，且研究目的是驗證“體內(nèi)基因修飾療法”的安全性與有效性，該研究主體就會進入本條例的管理范圍。

③ 組織工程與再生支架類器械（Tissue-Engineered Scaffolds）

包括：

● 含活性細胞或生物因子的可降解支架；

● 復合型軟骨、皮膚、骨、血管再生支架；

● 體外培養(yǎng)后再植入人體的組織構(gòu)建物。

這類產(chǎn)品常同時涉及生物材料科學與活性細胞操作，若含“活細胞/組織回植”步驟，屬于“生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究”，需按條例備案與倫理審查。

④ 嵌合或組合型植入裝置（Hybrid / Bio-Hybrid Implants）

例如：

● 微流控器官芯片、體內(nèi)傳感+藥物釋放組合植入物；

● 帶生長因子或基因載體的生物活性支架；

● 通過組織整合實現(xiàn)再生功能的智能假體。

這些產(chǎn)品的“器械外殼”之外還包含活性生物組分或分子作用機制，是典型的“藥械/生物融合邊緣產(chǎn)品”，極有可能同時觸發(fā)本條例與NMPA雙線監(jiān)管。

⑤ 微創(chuàng)或機器人系統(tǒng)中介入的“生物學操作模塊”

例如：

● 機器人輔助的干細胞或基因注射系統(tǒng)；

● 磁控或?qū)Ш綑C器人進行體內(nèi)組織操作、植入細胞載體的系統(tǒng)；

● 經(jīng)血管或經(jīng)自然腔道完成局部生物遞送的器械。

若機器人的核心目的是“遞送生物活性物質(zhì)”而非單純機械操作，該部分行為可能被界定為“生物醫(yī)學新技術(shù)研究活動”。

⑥ 高級生物傳感與體內(nèi)監(jiān)測系統(tǒng)（Advanced Biosensing Systems）

如：

● 活體細胞傳感器、組織整合式智能監(jiān)測芯片；

● 結(jié)合分子探針的植入式診療裝置。

若系統(tǒng)對人體細胞/分子層面進行持續(xù)干預(yù)或反應(yīng)觸發(fā)（而非僅監(jiān)測），也可能納入監(jiān)管范圍。

小結(jié)：一個“技術(shù)邊界正在重塑”的信號

因此，《條例》本質(zhì)上不是針對“器械注冊”的新規(guī)，而是對醫(yī)學行為中涉及生物機制干預(yù)的新技術(shù)建立了臨床研究與轉(zhuǎn)化管理體系。

但隨著生物與器械的深度融合，未來幾年內(nèi)將有越來越多企業(yè)需要同時面對：藥監(jiān)局（NMPA）：產(chǎn)品注冊、性能與安全審評；

● 衛(wèi)健委體系（本條例）：醫(yī)學技術(shù)研究、倫理、備案與臨床轉(zhuǎn)化許可。

對傳統(tǒng)器械而言，它帶來的是“關(guān)注邊界”的提醒；

對生物-器械融合創(chuàng)新者而言，它意味著“必須懂兩套體系、走兩條線”。

后續(xù)是全文解讀

附上原文鏈接：https://www.gov.cn/zhengce/content/202510/content_7043790.htm

第一部分條例跟誰有關(guān)系？
一、本條例針對的對象與范圍 1）定義與適用范圍：管什么、為什么要管

《條例》明確，“生物醫(yī)學新技術(shù)”是指：

以對健康狀態(tài)作出判斷或預(yù)防、治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，且在我國境內(nèi)尚未應(yīng)用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

這一定義中包含三個關(guān)鍵詞：生物學原理、細胞/分子層面、尚未臨床應(yīng)用。

它將過去分散在干細胞、基因治療、再生醫(yī)學、組織工程等多個領(lǐng)域的創(chuàng)新手段統(tǒng)一納入同一監(jiān)管框架，意味著所有“作用于生命基本單元”的新醫(yī)學技術(shù)，都將受到國家層面的規(guī)范管理。

根據(jù)條文，以下四類活動被界定為“生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究”：

1. 直接對人體進行操作；

2. 對離體的細胞、組織、器官等進行操作后，再植入或輸入人體；

3. 對人的生殖細胞、合子、胚胎進行操作后植入人體使其發(fā)育；

4. 以及國家衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他方式。

總體來看，條例主要針對“尚未臨床應(yīng)用的前沿生物技術(shù)”的安全性、有效性驗證與倫理監(jiān)管，而非傳統(tǒng)藥品或醫(yī)療器械試驗。

其實施遵循四項原則：

● 必須有科學依據(jù)與全程安全管理；

● 不得危害人體健康；

● 不得違反倫理原則；

● 不得損害公共利益與國家安全。

此外，條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管活動的所有機構(gòu)和個人。

二、涉及的機構(gòu)與角色：誰能發(fā)起、誰能做、誰來管 1）監(jiān)管者

● 國家層面：由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門（即國家衛(wèi)健委）統(tǒng)籌全國管理，負責備案、許可、信息公開及組織專業(yè)機構(gòu)開展技術(shù)和倫理評估，并建設(shè)全國在線監(jiān)管系統(tǒng)。

● 地方層面：縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門在轄區(qū)內(nèi)承擔監(jiān)督檢查與執(zhí)法職責，形成中央—地方貫通的監(jiān)管體系。

2）研究發(fā)起與實施機構(gòu)

● 臨床研究發(fā)起機構(gòu)（申辦方）

必須是依法成立的境內(nèi)法人單位，對擬研究的新技術(shù)已通過非臨床研究驗證“安全、有效”承擔主體責任。發(fā)起方需與實施機構(gòu)簽署書面協(xié)議，明確權(quán)責，并可在研究結(jié)束后申請“臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用許可”。

● 臨床研究機構(gòu)（實施方）

必須具備三級甲等醫(yī)院資質(zhì)，并同時擁有：

○ 符合要求的臨床研究學術(shù)委員會與倫理委員會；

○ 與研究類型相匹配的設(shè)施、設(shè)備、人員與管理制度；

○ 穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費。

研究方案通過學術(shù)和倫理雙審后，機構(gòu)須在5個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)健委備案，方可正式啟動研究。

● 項目負責人及研究團隊

項目負責人須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，擁有良好的職業(yè)道德、科研信譽和專業(yè)能力；團隊其他成員亦應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)與經(jīng)驗。

● 專業(yè)評估機構(gòu)

在研究結(jié)束后、進入臨床應(yīng)用階段前，國家衛(wèi)健委將受理申請并轉(zhuǎn)交獨立的技術(shù)與倫理評估機構(gòu)進行審查評估。評估結(jié)果在限定時限內(nèi)反饋，作為審批依據(jù)。

● 信息公開與在線服務(wù)系統(tǒng)

國家衛(wèi)健委將通過統(tǒng)一的在線系統(tǒng)公開備案、許可、監(jiān)督檢查及違法查處信息，實現(xiàn)全過程可追溯、可查詢。

三、從研究到應(yīng)用：如何“進臨床”

條例建立了從研究備案到臨床轉(zhuǎn)化的完整閉環(huán)。研究結(jié)束后，擬將該技術(shù)用于臨床的，需向國家衛(wèi)健委提出申請。

● 審批時限：受理后5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交評估機構(gòu)；自收到評估意見起15個工作日內(nèi)作出批準或不批準決定。

● 審批條件：必須證明該技術(shù)安全、有效并符合倫理要求。

● 優(yōu)先通道：針對嚴重危及生命、尚無有效治療手段的疾病或公共衛(wèi)生急需的新技術(shù)，實行優(yōu)先審查審批機制。

獲批后，衛(wèi)健委將向社會公布該技術(shù)名稱、允許應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)及人員條件、操作規(guī)范等。醫(yī)療機構(gòu)在獲得許可后，方可按規(guī)定收費并須定期上報使用情況。如在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)或安全隱患，國家衛(wèi)健委有權(quán)啟動再評估、暫停甚至禁止其應(yīng)用。

四、是否有前身或類似管理辦法？

此次《條例》并非空白立法，而是在過往“試行管理辦法”和“地方探索經(jīng)驗”的基礎(chǔ)上，提升為國家層面的統(tǒng)一制度。與“試行版”“征求意見稿”相比，國務(wù)院令第818號具備三個根本性變化：

1. 法律層級提升：從部門規(guī)章上升為行政法規(guī)，權(quán)威性更高；

2. 覆蓋范圍擴大：從干細胞或體細胞治療擴展至所有“作用于細胞/分子層面”的新醫(yī)學技術(shù)；

3. 體系更完整：從備案制發(fā)展為“備案—評估—許可—信息公開—再評估—法律責任”的全流程制度，形成全國統(tǒng)一標準。

可以說，這部條例正式確立了中國生物醫(yī)學新技術(shù)從科學探索走向制度化創(chuàng)新的監(jiān)管基礎(chǔ)。

第二部分 與以往政策的關(guān)系與制度升級
一、前身與政策演化脈絡(luò)

中國在生物醫(yī)學新技術(shù)領(lǐng)域的監(jiān)管，經(jīng)歷了從“專項試點”到“綜合立法”的過程：

• 2015 年，原國家衛(wèi)生計生委與原食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》及配套文件，首次把干細胞臨床研究納入“雙備案”通道，只允許在通過資質(zhì)認定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展，且不得收費。首批 30 家備案機構(gòu)名單的公布，標志著“備案+試點”管理模式正式落地，為后續(xù)細胞治療監(jiān)管奠定了制度雛形。

• 2019 年，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》，嘗試把監(jiān)管范圍從干細胞擴展到全部體細胞治療，提出“臨床研究—轉(zhuǎn)化應(yīng)用”兩階段管理思路。盡管文件未正式出臺，其制度設(shè)計為國家層面構(gòu)建跨技術(shù)、跨部門的綜合監(jiān)管框架提供了重要過渡。

• 2021—2024 年，海南、上海等地以“先行先試”名義出臺地方性規(guī)定（如《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定》），在區(qū)域范圍內(nèi)探索倫理審查、風險分級、收費機制和動態(tài)監(jiān)測。這些地方實踐積累了可操作、可復制的經(jīng)驗，也為中央立法提供了制度原型。

• 2025年10月，國務(wù)院正式頒布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第 818 號，2026 年 5 月 1 日起施行），首次以行政法規(guī)形式確立全國統(tǒng)一監(jiān)管框架：明確細胞、基因和分子層面新技術(shù)實行“分級備案—倫理審查—轉(zhuǎn)化評估—動態(tài)監(jiān)測”全鏈條管理，劃定禁止類、限制類與鼓勵類技術(shù)清單，并設(shè)定從警告到吊銷資質(zhì)的法律責任。至此，我國生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管體系完成從部門規(guī)章到行政法規(guī)的升級，進入系統(tǒng)化、法治化的新階段。

可以看到，這次《條例》并不是憑空出現(xiàn)，而是過去十年在干細胞、體細胞治療、再生醫(yī)學等多個“試點規(guī)章”基礎(chǔ)上的系統(tǒng)化立法。

它的推出標志著：生物醫(yī)學新技術(shù)管理正式從“試點政策”階段，進入“法規(guī)治理”階段。

二、與以往試點文件相比的三大變化 1?? 管理范圍：從“細胞治療”擴展為“生物醫(yī)學新技術(shù)”全域

● 舊制度（如干細胞辦法）只涵蓋“細胞類治療”。

● 新條例擴大為所有基于生物學原理、作用于細胞/分子層面的醫(yī)學手段，包括基因治療、組織工程、合子或胚胎操作等。

● 換言之，它成為“所有未在國內(nèi)臨床應(yīng)用的生物層面技術(shù)”的總則性法規(guī)。

這使得原本散落在不同文件下的多種技術(shù)——干細胞、CAR-T、基因編輯、人工器官、甚至某些體內(nèi)再生療法——都納入同一法律框架。

2?? 管理主體：從“地方備案 + 部門試點”升級為“國家衛(wèi)健委統(tǒng)一備案 + 分級監(jiān)管”

舊制度的特征是：

● 各省衛(wèi)健委組織備案；

● 部分醫(yī)院作為“試點單位”；

● 文件層級較低，僅屬部門規(guī)章。

新條例的特征是：

● 國務(wù)院行政法規(guī)，由國務(wù)院總理簽署；

● 國家衛(wèi)健委統(tǒng)一備案、評估、許可與信息公開系統(tǒng)；

● 地方衛(wèi)健委執(zhí)行監(jiān)督，實行上下貫通監(jiān)管；

● 引入在線服務(wù)系統(tǒng)和信息公開機制，提高透明度與全國一致性。

這意味著從制度上實現(xiàn)了全國一盤棋，避免了過去“地方差異化管理、標準不一”的問題。

3?? 審批模式：從“試點制”到“備案 + 審評 + 許可”的全流程閉環(huán)

舊辦法多采用“備案 + 試點機構(gòu)名單”管理：

醫(yī)院報備通過倫理審查后可自行開展，國家不逐項審批。新條例確立了完整閉環(huán)：

1. 研究前須通過學術(shù)和倫理雙審；

2. 5 個工作日內(nèi)備案；

3. 衛(wèi)健委組織評估機構(gòu)進行技術(shù)評估和倫理評估；

4. 臨床研究階段有定期報告制度；

5. 研究結(jié)束后，轉(zhuǎn)化應(yīng)用須再提交申請，由國家衛(wèi)健委批準后方可進入臨床應(yīng)用；

6. 應(yīng)用后還設(shè)有再評估與暫停機制。

這一轉(zhuǎn)變使監(jiān)管模式從“事前備案 + 事中自律”，提升為“全周期監(jiān)管”，強調(diào)科學性、倫理性與可追溯性。

三、在責任體系與處罰力度上的強化

舊的部門規(guī)章通常只涉及行政約談或暫停資格。

● 《條例》首次引入：高額罰款（最高可至違法所得 20 倍）；

● 個人責任追究與從業(yè)禁令（最長可至終身）；

● 機構(gòu)吊銷執(zhí)業(yè)許可證；

● 專業(yè)評估機構(gòu)虛假評估的處罰機制。

這表明，國家已把此類研究視為高風險、需強監(jiān)管的醫(yī)學活動，監(jiān)管強度接近藥品、醫(yī)療器械法級別。

四、制度設(shè)計上的新增內(nèi)容

1. 倫理治理制度化：要求所有研究必須經(jīng)過倫理委員會審查，強調(diào)“不得違反倫理原則”“尊重受試者意愿”。

2. 知情同意與受試者保護：要求以易懂方式告知目的、方案和風險，并禁止脅迫或利誘。

3. 記錄保存與隨訪監(jiān)測：研究記錄保存 30 年，涉及子代者永久保存。

4. 受試者救濟與保險機制：明確發(fā)起方承擔治療費用，鼓勵購買保險。

5. 信息公開與社會監(jiān)督：建立舉報獎勵制度與在線公開系統(tǒng)。

6. 優(yōu)先審查機制：對生命危急且無有效治療手段的技術(shù)給予優(yōu)先通道。

7. 緊急應(yīng)用條款：在重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，可臨時批準正在研究的新技術(shù)使用。

這些機制，都是過去“干細胞辦法”所沒有的。

五、總體評價

從政策演進角度看，這部《條例》具有“三個里程碑”意義：

1. 立法層級提升——從部門規(guī)章上升為國務(wù)院行政法規(guī)；

2. 管理范圍擴展——從單一細胞治療擴展到所有細胞/分子層面的新醫(yī)學手段；

3. 監(jiān)管模式升級——從試點備案轉(zhuǎn)向全周期評估與許可制。

第三部分程序與要點
A. 研究前準備與準入

1）適用前提（“能不能做”）

● 技術(shù)屬性：屬于“運用生物學原理、作用于人體細胞/分子水平、境內(nèi)尚未臨床應(yīng)用”的醫(yī)學手段。

● 禁止情形：法律法規(guī)明令禁止或存在重大倫理問題的技術(shù)，任何組織和個人不得開展臨床研究。

● 科學基礎(chǔ)：必須先完成非臨床研究（實驗室研究、動物實驗等），并且證據(jù)表明安全、有效，方可進入臨床研究。

2）主體資格（“誰能發(fā)起、誰能實施”）

● 臨床研究發(fā)起機構(gòu)（申辦方）：須為境內(nèi)依法成立的法人，并對擬研究技術(shù)的非臨床安全有效性負責。

● 臨床研究機構(gòu)（實施方）：必須是三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，同時具備：

○ 臨床研究學術(shù)委員會與倫理委員會；

○ 與研究相適應(yīng)的資質(zhì)、場所、設(shè)施、設(shè)備、管理機構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員與研究能力；

○ 完整管理制度（質(zhì)量/倫理/受試者保護等）；

○ 穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費。

● 項目負責人：具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，職業(yè)道德良好、科研信譽與臨床技術(shù)水平過硬，以該臨床研究機構(gòu)為主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)。其他成員具備相應(yīng)資格與能力。

3）發(fā)起與合作關(guān)系

● 發(fā)起機構(gòu)與實施機構(gòu)簽訂書面協(xié)議，約定權(quán)利義務(wù)并共同制定研究方案；

● 臨床研究機構(gòu)亦可自行發(fā)起研究。

B. 研究立項與備案

4）前置審查

● 研究方案須經(jīng)臨床研究機構(gòu)的學術(shù)委員會審查與倫理委員會審查，均通過后方可進入備案。

5）備案時點與受理

● 5個工作日內(nèi)備案：自通過學術(shù)與倫理審查之日起5個工作日內(nèi)，由臨床研究機構(gòu)向國務(wù)院衛(wèi)生健康部門（國家層級）備案。

● 多中心研究：由發(fā)起機構(gòu)選擇的主要臨床研究機構(gòu)統(tǒng)一備案。

6）備案材料清單（要點）

● 發(fā)起機構(gòu)與實施機構(gòu)基本情況；研究人員基本情況；

● 臨床研究工作基礎(chǔ)（文獻總結(jié)、非臨床研究報告等證據(jù)鏈）；

● 臨床研究方案；

● 風險—預(yù)防控制—應(yīng)急預(yù)案；

● 學術(shù)審查意見、倫理審查意見；

● 知情同意書（樣式）；

● 經(jīng)費來源證明與使用方案；

● 衛(wèi)生健康部門規(guī)定的其他資料。

機構(gòu)需保證資料真實、準確、完整。

7）備案信息公開與評估

● 衛(wèi)生健康部門公布已備案的項目與機構(gòu)信息；

● 組織專業(yè)機構(gòu)對已備案項目進行評估：如發(fā)現(xiàn)技術(shù)或倫理風險，可要求暫停/變更方案；如存在重大風險，應(yīng)要求終止研究。

C. 研究實施與過程管理

8）按照備案方案實施與變更管理

● 必須依照經(jīng)備案的研究方案實施。

● 如確需變更方案，須再次通過學術(shù)與倫理審查，并在通過之日起5個工作日內(nèi)辦理變更備案；但不涉及研究目的/方法/主要終點/統(tǒng)計方法/受試者等的非實質(zhì)性變更除外。

9）受試者保護與知情同意

● 必須取得受試者書面知情同意；無民事行為能力或限制民事行為能力者，由監(jiān)護人書面同意。

● 以易于理解的方式充分告知：研究目的、方案、可能風險與受試者權(quán)利；不得以欺騙、脅迫或利誘取得同意。

● 如變更方案可能影響受試者權(quán)益，需重新取得書面同意。

10）費用與合規(guī)用物

● 發(fā)起/實施機構(gòu)不得向受試者收取與研究有關(guān)的費用。

● 研究過程中用于作用于人體的操作，須由具備相應(yīng)資格的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員實施；所用藥品、醫(yī)療器械必須符合《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求。

11）風險防控與應(yīng)急處置

● 實施機構(gòu)應(yīng)采取措施預(yù)防控制與處置研究風險，并建立應(yīng)急預(yù)案。

● 可由其他機構(gòu)提供技術(shù)支持、樣本或協(xié)助受試者招募，但需書面告知研究目的、方案、備案情況與樣本用途。

12）記錄與保存

● 對研究實施情況應(yīng)及時、準確、完整記錄并留存原始材料。

● 保存期限：自研究結(jié)束起保存30年；涉及子代的，永久保存。

● 嚴禁偽造、篡改、隱匿研究記錄與原始材料。

13）過程報告與不良事件

● 實施機構(gòu)定期向國家衛(wèi)健委報告研究實施情況。

● 發(fā)生嚴重不良反應(yīng)：應(yīng)暫停研究，由倫理委員會評估是否繼續(xù)；依據(jù)評估意見終止或繼續(xù)，并5個工作日內(nèi)報告國家衛(wèi)健委。

14）終止機制（強制/主動）

● 出現(xiàn)以下情形之一，實施機構(gòu)必須終止并在5個工作日內(nèi)報告國家衛(wèi)健委，同時告知發(fā)起機構(gòu)：

① 發(fā)現(xiàn)安全性/有效性存在重大問題；

② 研究產(chǎn)生或可能產(chǎn)生重大社會不良影響；

③ 過程中出現(xiàn)不可控制風險；

④ 其他規(guī)定情形。15）研究結(jié)束與隨訪

● 研究結(jié)束后，實施機構(gòu)應(yīng)向國家衛(wèi)健委報告實施情況、研究結(jié)果與臨床轉(zhuǎn)化建議；

● 對受試者進行隨訪監(jiān)測，評價長期安全性與有效性。

● 研究造成受試者健康損害：實施機構(gòu)應(yīng)及時治療，費用由發(fā)起機構(gòu)承擔（因?qū)嵤C構(gòu)過錯的由實施機構(gòu)承擔）；鼓勵通過商業(yè)保險為受試者提供保障。

16）隱私與信息保護

● 發(fā)起機構(gòu)、實施機構(gòu)及其他相關(guān)機構(gòu)應(yīng)依法保護受試者個人隱私與個人信息。

D. 研究向臨床應(yīng)用的“轉(zhuǎn)化許可”

17）是否需要“轉(zhuǎn)化許可”

● 生物醫(yī)學新技術(shù)研究結(jié)束后擬進入臨床應(yīng)用的，必須向國家衛(wèi)健委申請并經(jīng)批準。

18）受理與評估時限

● 衛(wèi)健委自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交專業(yè)機構(gòu)進行技術(shù)評估與倫理評估；

● 自收到評估意見之日起15個工作日內(nèi)作出批準/不批準決定；

● 優(yōu)先審查：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，或公共衛(wèi)生急需的新技術(shù)，給予優(yōu)先審查審批。

19）轉(zhuǎn)化申請材料要點

● 完整的臨床研究報告與記錄；

● 適用范圍、不良反應(yīng)、禁忌；

● 開展該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)與人員的條件；

● 臨床應(yīng)用操作規(guī)范；

● 風險—預(yù)防控制措施；

● 其他規(guī)定資料。

發(fā)起機構(gòu)對材料真實性、準確性、完整性負責。

20）獲批后的公開與應(yīng)用

● 衛(wèi)健委將公布技術(shù)名稱、機構(gòu)/人員條件與操作規(guī)范。

● 醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用須具備規(guī)定條件，遵守操作規(guī)范，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全、可按規(guī)定收取費用，并按要求向省級衛(wèi)健委報告應(yīng)用情況。

● 出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)或醫(yī)療事故，須按規(guī)定處理與上報。

21）緊急應(yīng)用與再評估

● 緊急應(yīng)用條款：為應(yīng)對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國家衛(wèi)健委可在一定范圍與期限內(nèi)，同意緊急應(yīng)用仍處于臨床研究階段的新技術(shù)。

● 再評估與暫停/禁止：若隨科學發(fā)展對安全性/有效性的認識發(fā)生變化，或應(yīng)用中出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)/不可控制風險等情形，國家衛(wèi)健委應(yīng)組織再評估；再評估期間暫停臨床應(yīng)用，評估后不能保證安全有效的，應(yīng)決定禁止臨床應(yīng)用。

E. 監(jiān)督檢查、信息公開與法律責任

22）監(jiān)督檢查權(quán)（縣級以上衛(wèi)健部門）

● 可進入現(xiàn)場檢查；查閱/復制記錄、病歷、協(xié)議、票據(jù)、賬簿等；

● 查封/扣押涉嫌用于違法研究或臨床應(yīng)用的設(shè)備、藥品、醫(yī)療器械等；

● 查封場所/設(shè)施。被檢查單位不得拒絕、隱瞞。

23）在線服務(wù)系統(tǒng)與社會監(jiān)督

● 國家衛(wèi)健委建立在線服務(wù)系統(tǒng)，用于備案、許可、報告與信息公開；

● 設(shè)投訴舉報渠道與獎勵，對舉報人信息保密、保護其合法權(quán)益。

24）法律責任（概要）

● 紅線類（明令禁止的研究或?qū)⑵渲苯佑糜谂R床）：巨額罰款（可至違法所得10–20倍）、5年內(nèi)禁止研究、吊銷執(zhí)業(yè)許可證/暫停執(zhí)業(yè)、對責任人罰款+最長至終身禁業(yè)；

● 程序與條件類（未經(jīng)非臨床證明、未通過學術(shù)/倫理審查、未經(jīng)批準開展臨床應(yīng)用等）：高額罰款、3年內(nèi)禁止研究、可能吊銷執(zhí)業(yè)許可證/暫停執(zhí)業(yè)；

● 實施過程違規(guī)（未按方案實施、未做風險控制、無資格人員實施人體操作、未對受試者治療等）：罰款+暫停/停止研究、人員暫停至吊銷執(zhí)業(yè)證；

● 資料造假（研究記錄/原始材料造假、轉(zhuǎn)化許可申請造假、評估機構(gòu)虛假意見）：重罰+禁入；

● 向受試者收取費用：由市場監(jiān)管部門責令退還并罰款；

● 民事與刑責：造成損害的依法承擔民事責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

小結(jié)

該條例為“生物學原理 + 細胞/分子層面 + 境內(nèi)未臨床應(yīng)用”的新醫(yī)學技術(shù)建立了立項（非臨床）→雙審（學術(shù)/倫理）→國家備案→過程報告與風控→研究結(jié)束報告與隨訪→國家層面轉(zhuǎn)化許可→應(yīng)用后的再評估與信息公開的全生命周期治理框架，并配套高壓法律責任與緊急應(yīng)用條款。

第四部分：對醫(yī)院、藥企、械企、高校/科研院所的影響與應(yīng)對建議
A. 醫(yī)院（三級甲等為主的實施主體） 主要影響

1. 準入門檻剛性化：開展此類研究必須是三甲醫(yī)院，且院內(nèi)需學術(shù)委員會+倫理委員會并具備穩(wěn)定經(jīng)費與完備制度（質(zhì)量、風控、數(shù)據(jù)留存、隨訪）。

2. “雙審+備案+信息公開”常態(tài)化：所有項目通過學術(shù)/倫理審查后5個工作日內(nèi)向國家層面?zhèn)浒?；項目信息與后續(xù)應(yīng)用狀況公開可查。

3. 合規(guī)與數(shù)據(jù)要求顯著提高：研究記錄30年保存（涉子代永久）；過程報告、不良事件暫停/終止機制剛性執(zhí)行。

4. 醫(yī)療質(zhì)量與風險問責加重：違反流程或出現(xiàn)資料真實性問題，存在高額度罰款、暫停研究、負責人禁業(yè)等風險。

建議動作（側(cè)重院內(nèi)治理）

● （一）建體系：

○ 完成院級研究者手冊與SOP：立項→雙審→備案→實施→報告→隨訪→轉(zhuǎn)化申請→應(yīng)用上報。

○ 倫理審查前移：建立科學性預(yù)審+倫理同步審查直通機制，縮短前置周期。

○ 數(shù)據(jù)與檔案：啟用統(tǒng)一的電子研究檔案系統(tǒng)，落實30年/永久保存要求（含備份與遷移策略）。

● （二）建能力：

○ PI庫與GCP/倫理培訓常態(tài)化；對處置嚴重不良反應(yīng)、暫停/終止流程進行桌面推演。

○ 成立轉(zhuǎn)化辦公室：對擬申請臨床轉(zhuǎn)化的項目打包輔導（材料清單、時間線、操作規(guī)范草案）。

● （三）建合作：

○ 與發(fā)起機構(gòu)（企業(yè)/高校）簽訂職責-經(jīng)費-數(shù)據(jù)-知識產(chǎn)權(quán)-不良事件責任明確的主協(xié)議+項目補充協(xié)議。

○ 預(yù)設(shè)商業(yè)保險聯(lián)動條款，降低受試者事件帶來的沖擊。

● （四）時間節(jié)點：

○ 2026年5月1日生效；存量項目須在生效后1個月內(nèi)按新規(guī)完成備案（醫(yī)院需提前摸底、補檔、補倫理）。

B. 藥企（含細胞/基因治療、生物材料、再生醫(yī)學相關(guān)） 主要影響

1. 研發(fā)—臨床的管理雙軌：藥品（含基因/細胞產(chǎn)品）臨床試驗仍走藥監(jiān)體系，但以“醫(yī)學技術(shù)行為”為核心的新療法路徑需遵守本條例（研究備案、倫理、轉(zhuǎn)化許可）。

2. 優(yōu)先審查機會：針對危及生命且無有效治療手段或公共衛(wèi)生急需的技術(shù)，有望獲得優(yōu)先審查。

3. 合規(guī)成本上升：需要與臨床機構(gòu)共同完成非臨床充分性、研究方案完整性、倫理與風控、長期隨訪等要求。

4. 責任進一步清晰：受試者損害的治療費用由發(fā)起機構(gòu)承擔（過錯在實施機構(gòu)時例外），需前置保險與預(yù)算。

建議動作（側(cè)重產(chǎn)品線與臨床策略）

● （一）做“路徑評估矩陣”：

○ 按項目屬性劃分：藥品路徑 / 醫(yī)學新技術(shù)路徑 / 二者交叉；明確主責部門與時間-資料-評估節(jié)點。

● （二）補證據(jù)與倫理：

○ 將非臨床證據(jù)鏈（藥效、安全、毒理、作用機制）做到可直接支撐醫(yī)院倫理與備案；統(tǒng)一模板化輸出。

● （三）建“多中心轉(zhuǎn)化包”：

○ 面向多中心研究，提供范本化的研究方案、知情同意書（可本地化）、風險與應(yīng)急預(yù)案、隨訪計劃，降低各院差異成本。

● （四）保險與合規(guī)預(yù)算：

○ 設(shè)置受試者保險與不良事件應(yīng)急基金；預(yù)估再評估/暫停情境下的流動性與輿情預(yù)案。

● （五）把握優(yōu)先通道：

○ 為“無有效治療手段”的適應(yīng)癥儲備臨床迫切性材料與專家共識，便于申請優(yōu)先審查。

C. 醫(yī)療器械企業(yè)（尤其“生物—器械交叉”方向） 主要影響

1. 大多數(shù)傳統(tǒng)器械仍按NMPA走（條例第55條已明確）；

2. 但只要核心治療機理“落在細胞/分子層面”且屬于境內(nèi)未應(yīng)用的醫(yī)學手段，有可能觸發(fā)本條例路徑（例如：

a. 細胞回輸系統(tǒng)/基因遞送設(shè)備與療法綁定；

b. 攜帶活性細胞/生長因子的組織工程支架；

c. 體內(nèi)微環(huán)境/免疫微生態(tài)的“器械+生物活性”組合策略）。

3. 交叉項目需要“雙線合規(guī)”：既要滿足器械注冊法規(guī)，也要滿足醫(yī)學新技術(shù)的研究—備案—轉(zhuǎn)化許可要求。

4. 醫(yī)院側(cè)主導增強：臨床研究主體被限定為三甲醫(yī)院，器械企業(yè)需要更深的院企共研與倫理協(xié)同。

建議動作（側(cè)重邊界判定與協(xié)同）

●（一）做“適用性判定”：

○ 建立法務(wù)/注冊/醫(yī)學聯(lián)合評審機制，對每個項目判定：純器械？組合產(chǎn)品？是否“作用于細胞/分子層面且屬境內(nèi)未臨床應(yīng)用”？據(jù)此決定是否納入本條例合規(guī)包。

● （二）預(yù)制“合規(guī)雙包”：

○ 器械注冊資料（性能、安全、臨床評價/試驗）與生物醫(yī)學新技術(shù)研究資料（非臨床生物學證據(jù)、倫理材料、風險控制、長期隨訪方案）并行準備。

● （三）醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)化：

○ 與三甲醫(yī)院建立聯(lián)合PI網(wǎng)絡(luò)與倫理直通群組；共建標準化樣本鏈路與數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化模板，提升多中心效率。

● （四）商業(yè)模式設(shè)計：

○ 充分考慮應(yīng)用后再評估/暫停的政策風險，設(shè)計設(shè)備租賃+服務(wù)計價、按病例服務(wù)或分階段回款等方式分散不確定性。

● （五）前瞻溝通：

○ 對“界定不清”的交叉項目，提前與衛(wèi)健、藥監(jiān)溝通界定，減少來回折返造成的時間損耗。

D. 高校 / 科研院所（發(fā)起機構(gòu)的重要來源） 主要影響

1. 發(fā)起主體條件明確：需為境內(nèi)依法成立的法人，且確保非臨床研究已證明安全、有效。

2. 與醫(yī)院的邊界更清楚：高校多為發(fā)起方，三甲醫(yī)院為實施方；必須簽訂書面協(xié)議明確權(quán)責。

3. 成果“走應(yīng)用”路徑更清晰：完成研究后可按條例申請臨床轉(zhuǎn)化許可，獲批后明確公布機構(gòu)/人員條件與操作規(guī)范，利于成果在醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模化應(yīng)用。

4. 合規(guī)與倫理要求提升：資料真實性、長期保存、個人信息保護、信息公開、保險與補償機制都剛性化。

建議動作（側(cè)重成果轉(zhuǎn)化準備）

● （一）轉(zhuǎn)化前置：

○ 在校內(nèi)立項階段即配套非臨床完整性清單與倫理審查要點；形成可直接用于醫(yī)院備案的“轉(zhuǎn)化就緒包”。

● （二）共建聯(lián)合體：

○ 與三甲醫(yī)院、企業(yè)建立“發(fā)起—實施—量產(chǎn)”三位一體協(xié)作；明確知識產(chǎn)權(quán)、數(shù)據(jù)歸屬與開放策略、不良事件責任。

● （三）資金與保險：

○ 對研究經(jīng)費穩(wěn)定性與使用方案做合規(guī)證明；與保險機構(gòu)建立模板化合作，降低項目推進阻力。

● （四）人才與培訓：

○ 針對PI與項目管理員開展法規(guī)/倫理/數(shù)據(jù)合規(guī)培訓；建立隨訪隊伍與標準流程。

E. 共同的“時間線+清單”提示 關(guān)鍵時間線

● 2026年5月1日：條例正式施行。

● 生效后1個月內(nèi)：存量在研項目需完成按新規(guī)備案。

● 研究轉(zhuǎn)臨床應(yīng)用：須完成技術(shù)與倫理評估，在規(guī)定時限內(nèi)作出決定（5個工作日轉(zhuǎn)評估、15個工作日決定）。

“三件套”通用清單（適用于所有主體的最小合規(guī)集）

1. 證據(jù)鏈：非臨床研究完整性（實驗室/動物、文獻綜述、風險識別）、擬人體研究的科學依據(jù)。

2. 制度鏈：科研管理制度、倫理審查機制、風險—預(yù)案—處置流程、受試者保險方案、長期隨訪SOP、數(shù)據(jù)與檔案保存策略。

3. 材料鏈：研究方案、知情同意書（通俗版+?？瓢妫?、學術(shù)/倫理審查意見、備案與變更表單、過程報告模板、終止與不良事件上報模板、臨床轉(zhuǎn)化申請包（適用范圍/禁忌/人員機構(gòu)條件/操作規(guī)范/風險控制）。

F. 典型場景提示（交叉創(chuàng)新易混區(qū)）

● “組織工程支架+活性細胞/因子”：高度可能落入本條例，同時不排除器械注冊要求→建議“雙線合規(guī)”。

● “基因遞送裝置+體內(nèi)給藥路徑”：若核心為基因治療機制，需走本條例路徑；裝置端仍要滿足器械法規(guī)。

● “體外細胞加工+回輸”：回輸屬醫(yī)學技術(shù)行為，適用本條例；加工設(shè)備與耗材按器械/耗材監(jiān)管。

● “AI輔助+生物機制干預(yù)”：若AI僅作計劃與監(jiān)控，多屬器械軟件；若形成細胞/分子層面干預(yù)，謹慎評估是否觸發(fā)本條例。

一句話總括

醫(yī)院要建體系、穩(wěn)執(zhí)行；藥企要補證據(jù)、抓優(yōu)先；器械企業(yè)要判邊界、雙線合規(guī)；高校院所要前置轉(zhuǎn)化、打包出院。

把“非臨床—雙審—備案—實施—報告—隨訪—轉(zhuǎn)化許可—再評估”的鏈條，做成可復用的合規(guī)資產(chǎn)，是各方在新規(guī)下形成競爭力的關(guān)鍵。

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