本文為《大美界》原創(chuàng)

作者 | 雨山

醫(yī)美一級市場再次傳來好消息。

8月25日，南京邁諾威醫(yī)藥宣布完成億元級B輪融資，由IDG資本獨家領投，老股東元禾原點跟投。《大美界》梳理發(fā)現(xiàn)，這是該企業(yè)從2021年創(chuàng)立以來第五筆融資事件，保持了平均一年一融的頻率。

《大美界》根據(jù)公開資料制圖

值得一提的是，在今年6月，南京邁諾威醫(yī)藥自主研發(fā)的溶脂針產(chǎn)品（DCA去氧膽酸注射液）“蓉芷?”獲批上市，成為中國首個合規(guī)溶脂注射藥品，徹底打破進口壟斷與灰色市場長達十余年的僵局。

在7月26日，該產(chǎn)品已正式啟動上市發(fā)貨，進入第一批首發(fā)合作醫(yī)療機構使用。

“溶脂針是通過注射以達到局部減脂的目的。在門診中經(jīng)常碰到因非法、過量違規(guī)使用溶脂針導致的皮下結節(jié)，皮下感染，凹凸不平等一系列并發(fā)癥的案例。一定要避免注射未獲批的非正規(guī)產(chǎn)品?！敝袊t(yī)學院北京協(xié)和醫(yī)院整形美容外科主任龍笑表示。

從這點看，此次融資不僅是資本的背書，更是中國溶脂針合規(guī)化戰(zhàn)役的轉折點。隨著蓉芷?的商業(yè)化布局加速，中國溶脂針市場正從“水貨橫行”邁向“技術自研”的新階段。

同時，在溶脂針領域，除美國艾爾建、韓國大熊制藥、英國Mills Medical、西班牙BCN等公司外，國內(nèi)如復銳醫(yī)療科技、星魅生物、北京藏衛(wèi)信康、科笛生物、北京諾博特、匯宇制藥等也在加速布局。

溶脂針合規(guī)之戰(zhàn)一觸即發(fā)。

1

清華博士后領銜

率先拿下國內(nèi)合規(guī)首證

故事還得從2021年說起。

彼時，清華博士后、中國藥科大學藥物化學博士劉飛決定開啟自己人生的第三次創(chuàng)業(yè)（前兩次分別為南京信諾泰醫(yī)藥、諾瑞特），并將目標定在了精神疾病、皮膚疾病等領域的新藥研發(fā)。

作為一名“創(chuàng)業(yè)老兵”，劉飛深知，一家初創(chuàng)企業(yè)面臨諸多挑戰(zhàn)，要想在市場競爭中活下去，一定要形成公司獨特的技術亮點和產(chǎn)品特點。

于是，南京邁諾威醫(yī)藥一開始便聚焦于具有臨床價值且受到監(jiān)管政策鼓勵的“微創(chuàng)新”藥物研發(fā)。這種在可控風險下推進新藥開發(fā)的策略，也正是“邁諾威”（取意micro-innovation，即微創(chuàng)新）公司名稱的由來。

同時，團隊亦是一家初創(chuàng)企業(yè)起步的根基。為此，早期核心人員主要來自配合達10余年以上，擁有中美產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，經(jīng)歷了10余個研發(fā)項目歷練且相互信任的人才。

創(chuàng)業(yè)當年，南京邁諾威醫(yī)藥參加了2021年第十屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，一舉拿下南京市生物醫(yī)藥行業(yè)初創(chuàng)組第一名，綜合行業(yè)一等獎等殊榮。

在具體研發(fā)策略上，南京邁諾威醫(yī)藥在分子結構創(chuàng)新與復雜制劑領域構建了多個技術平臺，整合了表型藥物篩選、天然產(chǎn)物全合成、結構改造以及新型藥物遞送系統(tǒng)等多種技術，并打造了“心境美”與“形象美”兩類產(chǎn)品管線，分別針對精神疾病和損容性疾病進行新藥開發(fā)。

圖片來源：南京邁諾威醫(yī)藥官網(wǎng)

其中，作為“形象美”管線的重要產(chǎn)品，去氧膽酸注射液蓉芷?順利于今年獲批，并在7月26日啟動首批上市發(fā)貨。

據(jù)南京邁諾威醫(yī)藥官微介紹，蓉芷?的核心成分去氧膽酸與美國上市的Kybella相同，其通過靶向作用于注射區(qū)域的脂肪細胞，直接破壞脂肪細胞膜，實現(xiàn)脂肪細胞數(shù)量的減少。

Kybella的臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品效果至少可維持4年以上（與隨訪時間有關），與吸脂手術效果相當。同時，去氧膽酸在溶脂過程中還會觸發(fā)適度炎癥反應，激活成纖維細胞，帶來自然收緊效果，實現(xiàn)“減脂+緊膚”的雙重功效。

而在蓉芷?獲證之前，國內(nèi)的溶脂針都是水貨假貨，其他常見減脂方案則聚焦于調節(jié)代謝，只能暫時性影響脂肪細胞大小，普遍維持短且易耐藥。

除蓉芷?之外，南京邁諾威醫(yī)藥的其他產(chǎn)品尚在研發(fā)中。

在“形象美”管線，雄激素性脫發(fā)、光老化等適應癥新藥將于2025年四季度進入臨床開發(fā)階段。

在“心境美”管線，抗產(chǎn)后抑郁新藥MI078膠囊已完成Ⅱ期臨床研究，是國內(nèi)首個完成Ⅱ期臨床的抗產(chǎn)后抑郁新藥。

本輪融資資金也將主要用于推進上述管線藥物的臨床前研究和臨床開發(fā)。

據(jù)了解，南京邁諾威醫(yī)藥后續(xù)將圍繞藥品，打造“藥-械-妝”搭配的產(chǎn)品矩陣，并適時出海。

2

全球溶脂針大競逐

中國破局

2021年6月4日，美國FDA批準規(guī)格為2.4毫克的司美格魯肽（GLP-1類藥物）用于肥胖或超重成人的慢性體重管理，一時掀起了服用司美格魯肽的減肥風潮，讓“藥王”易主。

但市面上的GLP-1類的藥物只能作為全身減重的療法，對局部減重并不適用。因此，在減重市場里，仍有一個巨大的市場機會等待挖掘。

傳統(tǒng)的局部減重市場里，手術吸脂是常見方式。其操作路徑是將皮膚進行小切口或穿刺孔，再在負壓吸引作用下，使局部脂肪層變薄，達到局部塑形的效果。

但問題在于，手術吸脂后會出現(xiàn)水腫，部分人有少量出血淤青，或出現(xiàn)局部發(fā)硬、麻木或感覺異常等不適，一般3-6月逐漸恢復正常，過程曲折。

作為通過向皮下脂肪層注射特定藥物，溶脂針則以微創(chuàng)方式（不開刀、恢復快）消融局部脂肪，成為眾多企業(yè)角逐的方向。

從整個行業(yè)來看，溶脂針目前主流成分有三類：

一是去氧膽酸類，該成分可直接穿透脂肪細胞膜，導致細胞破裂、死亡，特別適用于面下部脂肪（如雙下巴），亦是當下臨床證據(jù)最充分的溶脂成分；

二是磷脂酰膽堿類，該成分能將脂肪團塊分解為微小顆粒，一般與去氧膽酸鹽協(xié)同作用；

三是多種成分混合制劑，如去氧膽酸、磷脂酰膽堿、左旋肉堿、咖啡因等組合在一起，適用范圍更廣，但缺乏完善的標準。

其中，作為全球首個（2015年4月）獲得FDA批準的“雙下巴”溶脂針，艾爾建旗下的Kybella（ATX-101）主要成分便是去氧膽酸。2016年，該產(chǎn)品在歐洲獲批，后續(xù)在澳洲、韓國等65個國家或地區(qū)上市銷售，奠定了全球溶脂針領域的技術與市場標桿。

其他企業(yè)緊隨其后。韓國大熊制藥的溶脂針V-OLET?在2021年獲得韓國藥監(jiān)局批準，英國Mills Medical、韓國BR PHARM、西班牙BCN等企業(yè)紛紛布局。

由于國內(nèi)一直沒有合規(guī)本土溶脂針產(chǎn)品，導致市場上存在大量非法、不合規(guī)產(chǎn)品涌入，甚至一些“妝字號”產(chǎn)品被不良商販偽裝成溶脂針使用，威脅求美者安全。

好在，今年南京邁諾威醫(yī)藥的溶脂針上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)破局。接下來，復銳醫(yī)療科技、愛美客、星魅生物、北京藏衛(wèi)信康、科笛生物、北京諾博特、匯宇制藥等企業(yè)也在加速研發(fā)和推動旗下溶脂針獲批，將為整個行業(yè)帶來更大可能。

3

中國塑形市場

亟待更多方案

溶脂針未來的爆發(fā)潛力有多大？

這要回到其所處的塑形美體賽道來觀察。目前，中國塑形美體市場雖然已具備相當規(guī)模，但相較于國際成熟市場仍存在顯著的滲透率差距，這一差距恰恰揭示了巨大的未開發(fā)潛力。

2022年，中國塑形市場滲透率僅為1.2/千人次，不足美國市場滲透率3.6/千人次的三分之一，與巴西、韓國等國家相比也處于低位。

若以一、二線城市高收入群體為參照，潛在消費人群規(guī)模達5000萬，但醫(yī)美類塑形服務的滲透率僅2.4%，表明增量空間主要集中在生活美容、功能性產(chǎn)品及個性化服務領域。

這種低滲透與高需求的矛盾，為行業(yè)創(chuàng)新與市場拓展提供了戰(zhàn)略機遇。

《大美界》注意到，新一代求美者的消費觀正從追求“徹底改變”轉向崇尚“自然美”，推動“輕塑形”概念興起。

例如，非侵入式塑形項目（如溶脂針、射頻緊膚）因安全性和漸進效果受青睞，年增長率超過傳統(tǒng)侵入式醫(yī)美手術。

在這個過程中，企業(yè)若能圍繞精細化需求布局技術與產(chǎn)品的協(xié)同，將有望在藍海中建立差異化壁壘，并享受賽道高增長的紅利。