（來源：百濟神州）

轉(zhuǎn)自：百濟神州

新數(shù)據(jù)來自百澤安?兩項關(guān)鍵性研究RATIONALE-307和312，鞏固了PD-1抑制劑治療非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌已證實的臨床獲益

在研藥物HPK1抑制劑BGB-26808與百澤安?聯(lián)合治療晚期實體瘤的早期數(shù)據(jù)顯示出治療前景

美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日宣布在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會2025年大會（ESMO 2025，10月17日-21日于德國柏林舉行）上公布其自研產(chǎn)品PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）的RATIONALE-307和312兩項關(guān)鍵性3期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。研究結(jié)果為替雷利珠單抗的臨床獲益再添力證，鞏固了其在治療非小細胞肺癌（NSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亞型上一致且持久的有效性。此外，公司還將介紹在研藥物HPK1抑制劑BGB-26808單藥治療以及與替雷利珠單抗聯(lián)合治療的首批臨床數(shù)據(jù)，突出展現(xiàn)其在晚期實體瘤患者中有前景的抗腫瘤活性以及總體可控的安全性和耐受性特征。

在ESMO 2025上展示的結(jié)果鞏固了替雷利珠單抗治療肺癌的證據(jù)基礎(chǔ)，不同亞型患者獲得的生存獲益一致。我們的在研藥物HPK1抑制劑BGB-26808表現(xiàn)出的臨床活性使我們倍受鼓舞，支持了我們以替雷利珠單抗為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥策略。隨著替雷利珠單抗在全球陸續(xù)獲批用于可切除NSCLC的圍手術(shù)期治療，再加上公司豐富而多元的聯(lián)合用藥管線，我們正在積極推動肺癌治療的下一代用藥選擇。

新數(shù)據(jù)進一步鞏固了替雷利珠單抗治療肺癌的強有力證據(jù)基礎(chǔ)

歐盟委員會（EC）已基于五項RATIONALE 3期隨機臨床研究結(jié)果，批準替雷利珠單抗用于肺癌的治療。此次在ESMO 2025上發(fā)表的其中兩項研究的新數(shù)據(jù)，將進一步證實替雷利珠單抗治療NSCLC和ES-SCLC等多種肺癌類型的有效性和一致的安全性特征。

• RATIONALE-307（NCT03594747）：長期隨訪數(shù)據(jù)表明，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者（包括IV期肺癌患者）的不同亞組中，無論患者的PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療相比化療組均顯著改善了總生存期。盡管在研究中有相當(dāng)比例的患者從化療組交叉至替雷利珠單抗組接受治療（通常會降低試驗組觀察到的治療獲益1），但研究仍觀察到替雷利珠單抗組的生存獲益。替雷利珠單抗聯(lián)合化療展現(xiàn)出總體耐受性良好的安全性特征，在更長時間的隨訪中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。最常見的3級或4級治療相關(guān)不良事件（TRAE）與化療有關(guān)，包括中性粒細胞計數(shù)降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。（海報展示：#1858，柏林時間10月18日中午12:00-12:45）。

  RATIONALE-307研究的一項進展后分析還表明，對于疾病進展較緩慢、較局限的特定患者，持續(xù)接受替雷利珠單抗單藥治療可能有助于延長其生存期（海報展示：#1871，柏林時間10月18日中午12:00-12:45）。

• RATIONALE-312（NCT04005716）：三年數(shù)據(jù)證實了替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為ES-SCLC一線治療方案的長期有效性和安全性，在意向性治療人群和PD-L1表達亞組中均觀察到了顯著且持久的總生存期改善，并且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療中最常見的3級或4級TRAE為中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥和白細胞計數(shù)降低（海報展示：#2765，柏林時間10月18日中午12:00-12:45）。

管線發(fā)展：HPK1抑制劑BGB-26808的早期結(jié)果

一項1a期劑量遞增試驗（NCT05981703）評估了新型第二代HPK1抑制劑BGB-26808單藥治療和與替雷利珠單抗聯(lián)合治療，初步結(jié)果顯示聯(lián)合治療組展現(xiàn)出令人振奮的抗腫瘤活性。聯(lián)合治療組未確認的客觀緩解率（ORR）為15.4%，包括1例完全緩解患者和7例部分緩解患者。在晚期、轉(zhuǎn)移性和不可切除實體瘤患者中治療的安全性可控。BGB-26808單藥治療組21.8%的患者以及聯(lián)合治療組21.2%的患者發(fā)生了3級或4級TRAE（海報展示：#1564，柏林時間10月19日中午12:00-12:45）。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗）

百澤安?是一款具有獨特設(shè)計的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

百澤安?是百濟神州實體瘤產(chǎn)品組合的基石藥物，已在多種腫瘤類型和疾病中展現(xiàn)出潛力。百澤安?全球臨床開發(fā)項目迄今已在35個國家和地區(qū)開展了70項試驗，包括21項注冊性研究，入組近14,000例患者。百澤安?已在47個國家和地區(qū)獲批，全球超過170萬例患者接受了治療。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家注冊地位于瑞士的全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過在血液學(xué)和實體腫瘤領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品組合，以及強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔(dān)性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beonemedicines.com.cn或關(guān)注“百濟神州”微信公眾號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百澤安?改善患者治療結(jié)果、潛在改變疾病進程以及潛在幫助患者進行早期治療的能力，百濟神州為更多患者提供更全面、更有效癌癥治療方案的能力，以及在“關(guān)于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)及保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。關(guān)于百濟神州更多媒體資源，請訪問我們的新聞媒體網(wǎng)站。

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參考資料

1. Latimer, N., Abrams K. (2014, July). Adjusting Survival Time Estimates in the Presence of Treatment Switching, NICE Decision Support Unit. The University of Sheffield. https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching