2025年10月27日，蘇州比格威醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的眼科OCT圖像輔助診斷軟件MIAS-3000正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：20253212107），成為全球首款獲批三類證的醫(yī)用OCT人工智能輔助診斷系統(tǒng)。這一里程碑不僅標(biāo)志著中國(guó)眼科AI技術(shù)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越，更預(yù)示著眼科疾病篩查與診斷將步入一個(gè)高效、精準(zhǔn)、普惠的智能化新紀(jì)元。

01

十年磨礪，從實(shí)驗(yàn)室到臨床的跨越式創(chuàng)新

作為國(guó)內(nèi)眼科AI的先行者和領(lǐng)軍企業(yè)之一，比格威醫(yī)療匯聚了來自海內(nèi)外的頂尖AI算法專家與資深眼科臨床專家，構(gòu)建了跨學(xué)科的創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專注于眼科AI軟硬件系統(tǒng)的研發(fā)。2018年，公司推出行業(yè)首款雙模態(tài)眼科影像AI系統(tǒng)MIAS 2000，獲二類醫(yī)療器械注冊(cè)證；2020年，自主研發(fā)的全球首款全自動(dòng)人工智能OCT BV1000上市，已在800余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)超60萬人次。

醫(yī)療AI作為新生事物，其臨床落地之路充滿挑戰(zhàn)。比格威MIAS-3000從2021年完成產(chǎn)品檢驗(yàn)、2022年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，到2025年拿到最終批件，用4年時(shí)間成功走完了一條充滿荊棘的創(chuàng)新之路。臨床試驗(yàn)采用嚴(yán)格的多中心、前瞻性驗(yàn)證方案；作為三類醫(yī)療器械，MIAS-3000的注冊(cè)需通過國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)安全性、有效性的全面審查，其難度遠(yuǎn)高于二類證產(chǎn)品。而臨床試驗(yàn)期間恰逢全球疫情，給臨床入組、數(shù)據(jù)采集帶來了非常大的困難。團(tuán)隊(duì)不僅需要攻克技術(shù)難題，更需直面臨床驗(yàn)證、監(jiān)管合規(guī)、疫情影響等多重考驗(yàn)；從實(shí)驗(yàn)室到臨床，每一步都需要與醫(yī)生、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)深度對(duì)話。在這一過程中，比格威醫(yī)療不僅成功應(yīng)對(duì)了各種挑戰(zhàn)，還從中收獲了成長(zhǎng)。2024年，MIAS-3000作為輔助診斷類中唯一的眼科AI產(chǎn)品，成功入選國(guó)家工信部“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位”；比格威醫(yī)療在眼科AI領(lǐng)域的辛勤耕耘與持續(xù)創(chuàng)新得到充分的肯定和認(rèn)可。

02

技術(shù)突破，先進(jìn)AI重構(gòu)眼科診斷范式

OCT影像為眼底三維圖像，可清晰呈現(xiàn)視網(wǎng)膜與脈絡(luò)膜的層次結(jié)構(gòu)及三維形態(tài)特征，為精準(zhǔn)診斷年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）等眼底疾病提供關(guān)鍵形態(tài)學(xué)依據(jù)，是眼科醫(yī)生重要的臨床診斷工具。目前行業(yè)獲批的眼科AI多基于二維眼底彩照分析；OCT三維體數(shù)據(jù)較二維圖像包含更多空間信息，但也帶來了更高的計(jì)算復(fù)雜度和技術(shù)挑戰(zhàn)。

MIAS-3000使用比格威OCT設(shè)備采集圖像，范圍為12 X 9mm，可同時(shí)覆蓋黃斑與視盤部位；MIAS-3000通過深度學(xué)習(xí)算法，自動(dòng)分析OCT切片圖像，精準(zhǔn)識(shí)別玻璃膜疣、積液、新生血管等病灶信息，為50歲及以上患者提供是否存在中期及中期以上年齡相關(guān)性黃斑變性的輔助診斷建議。

案例1

案例2

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，MIAS-3000在單人單眼層面靈敏度為 95.5%（95%CI：92.5%-97.5%），特異度達(dá)92.1%（95%CI：89.6%-94.2%），輔助診斷一致率為94.7%（95%CI：93.5%-95.7%）；亞組分析顯示，臨床試驗(yàn)中非新生血管性AMD（干性）靈敏度及95%置信區(qū)間為95.31%（91.96%，97.55%），新生血管性AMD（濕性）靈敏度及95%置信區(qū)間為98.04%（89.55%，99.95%）；同時(shí)顯著縮短閱片時(shí)間。各項(xiàng)臨床指標(biāo)理想，可以為適用人群帶來實(shí)際受益。MIAS-3000可為醫(yī)生提供高質(zhì)量的輔助診斷意見支持，有效降低漏診、誤診風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)眼科優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

03

普惠之光，讓AI診斷觸達(dá)每一處需要

MIAS-3000的獲批，不僅是眼科AI的技術(shù)突破，更是醫(yī)療普惠的推進(jìn)器。中國(guó)眼病患者超過7億，隨著老齡化社會(huì)程度加深和生活方式改變，年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變等眼底病已成為首位致盲病因。由于我國(guó)眼科資源總量不足、分布不均衡，OCT操作與閱片均依賴經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)眼科醫(yī)生，基層眼底病OCT篩查覆蓋率嚴(yán)重不足。比格威醫(yī)療通過“軟硬一體”策略，將AI診斷系統(tǒng)嵌入全自動(dòng)OCT設(shè)備，降低操作門檻與成本，使邊疆地區(qū)醫(yī)院、區(qū)縣級(jí)和基層醫(yī)院、視光中心和體檢中心都能開展精準(zhǔn)眼底篩查。

從國(guó)家政策導(dǎo)向上，MIAS-3000的獲批正逢其時(shí)。就在前不久，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)的意見》（國(guó)發(fā)〔2025〕11號(hào)），同時(shí)商務(wù)部和江蘇省人民政府共同發(fā)布了《中國(guó)(江蘇)由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，明確提出“探索開展人工智能醫(yī)學(xué)影像輔助診斷技術(shù)購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)，將門診診查等現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的適用范圍拓展到引入輔助診斷技術(shù)服務(wù)的情形”，這將為長(zhǎng)期困擾醫(yī)療 AI 行業(yè)的收費(fèi)難題打開突破口，對(duì)于加速醫(yī)療AI落地具有巨大促進(jìn)作用。MIAS-3000作為全球首款獲批三類證的醫(yī)用OCT 輔助診斷系統(tǒng)，其技術(shù)參數(shù)、臨床驗(yàn)證流程已通過國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)格審核，可以成為眼科臨床診斷環(huán)節(jié)的核心AI工具。醫(yī)院通過提供“OCT檢查+AI輔助診斷”一體化服務(wù)，既能提升診斷效率，又能獲得合理收益，形成可持續(xù)的運(yùn)營(yíng)模式，共同構(gòu)建覆蓋“篩查-診斷-治療-隨訪”的眼健康全周期智能管理生態(tài)。

“我們始終堅(jiān)信，醫(yī)療AI的終極目標(biāo)是為人類健康創(chuàng)造價(jià)值。”比格威醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)陳新建教授表示，“MIAS-3000的獲批是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持創(chuàng)新、醫(yī)工結(jié)合之路的最好肯定。未來，比格威將繼續(xù)踐行‘及早發(fā)現(xiàn)每一雙有問題的眼睛，并給予最好的治療方案’的企業(yè)使命，通過AI賦能，繪就人類眼健康的美好圖景?！?/p>

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