第11批國采結(jié)束，科倫共有10個品種擬中選，包括兩款“促板素”艾曲泊帕和阿伐曲泊帕、一款腫瘤靶向藥奧拉帕利，當(dāng)然核心大輸液產(chǎn)品復(fù)方電解質(zhì)注射劑。

眾所周知，大輸液是科倫的立身之本，但過去幾年，科倫的研發(fā)重心早已不局限于大輸液，轉(zhuǎn)向腫瘤、鎮(zhèn)痛、中樞神經(jīng)等更高壁壘領(lǐng)域。

尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的帕金森用藥，既是行業(yè)研發(fā)熱點，也是科倫的新增長點。僅2024年至今，科倫已遞交兩款帕金森病相關(guān)藥物的上市申請，其中一款已獲批。

帕金森病市場潛力巨大。中國帕金森患者已超260萬，預(yù)計到2026年將達300萬，市場規(guī)模接近百億。

面對這條高潛力賽道，國 內(nèi)藥企也在抓緊加碼，一端卷仿制，一端押創(chuàng)新。

“卷”向極致的口服仿制藥

仿制藥端，甲磺酸沙非胺片是近期熱門的卷王品種。

10月21日，北京星昊醫(yī)藥以化藥4類申報的甲磺酸沙非胺片上市申請已獲受理，而原研贊邦的產(chǎn)品在國內(nèi)獲批還不到一年。

甲磺酸沙非胺片，原研為意大利贊邦，2024年12月成功在中國獲批上市，主要用于原發(fā)性帕金森病伴癥狀波動(如劑末惡化和開 - 關(guān)現(xiàn)象)成人患者的聯(lián)合治療，可與左旋多巴或其他帕金森病藥物合用。

原研獲批至今僅10個月的時間，已經(jīng)有足足19家企業(yè)提交了上市申請，包括星昊醫(yī)藥、南京正大天晴、石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)、齊魯制藥、華潤賽科、康恩貝等。

它為什么成了仿制大熱門？

首先肯定是因為原研國內(nèi)已上市，仿制比較簡單，可以避免大臨床。

其次，甲磺酸沙非胺片存在專利，但在國內(nèi)不知為何沒有登記，仿制企業(yè)全部以1類聲明提交的仿制申請（中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息），相當(dāng)于沒有專利限制。

但原研贊邦產(chǎn)品都還沒賣幾盒貨，市場規(guī)模還沒形成，國內(nèi)首仿就快出現(xiàn)了，未來卷到三四十家都只是時間問題。

貼劑：另一條更難走的路

10月17日，四川科倫按化藥4類申報的羅替高汀貼片獲批上市，成為國內(nèi)首仿。

該藥原研企業(yè)來自優(yōu)時比，是全球首個治療帕金森癥的透皮貼劑， 2006年EMA批準(zhǔn)上市，2007年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。這個藥改變了帕金森的治療模式，極大地方便了老年患者的使用，減少了胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生，2018年7月，羅替高汀貼片原研藥在國內(nèi)獲批上市。

羅替高汀貼片在2023年全球銷售額突破3億美元，全球市場是挺大的，但國內(nèi)市場卻一年不如一年，已經(jīng)快跌沒了。

不止是羅替高汀貼片，目前國內(nèi)上市的所有透皮貼劑全都面臨著如此尷尬的市場，全球市場都很好，進入國內(nèi)就水土不服。

按藥典分類，透皮制劑分貼劑和貼膏劑，貼劑又分貼劑和透皮貼劑，透皮貼劑指用于完整皮膚表面能將藥物輸送透過皮膚進人血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用的貼劑。

截至目前，國內(nèi)獲批上市的透皮貼劑藥物共有7款，分別為卡巴拉汀透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、可樂定透皮貼片、格拉司瓊透皮貼片、羅替高汀貼片以及 利斯的明透皮貼劑 。無一例外，每一款的市場都很差！

比如格拉司瓊透皮貼片在美國年銷售額90億，國內(nèi)還不到六千萬；利斯的明透皮貼劑海外年銷70億，國內(nèi)只有一千萬，市場差距過于懸殊。

相關(guān)內(nèi)容：

盡管如此，國內(nèi)嘗試去開發(fā)的企業(yè)仍然不少，尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，比如羅替高汀貼片，除科倫獲首仿外，北京泰德和福元醫(yī)藥等企業(yè)也在審評審批中。

但真正的問題在于，中國患者除疼痛類疾病外，尚未養(yǎng)成使用外用貼劑的習(xí)慣。要想破局，不僅要做首仿，更要從零重塑市場教育，這是一條漫長而艱難的路。

創(chuàng)新藥穩(wěn)扎穩(wěn)打

仿制藥鏖戰(zhàn)正酣，創(chuàng)新藥的腳步也在加快。

恩華藥業(yè)的NH130枸櫞酸鹽片治療帕金森病精神病性癥狀的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗已啟動。

恒瑞醫(yī)藥也登記了一項關(guān)于帕金森病的Ⅲ期臨床試驗，具體為評估HRG2010 治療帕金森病的療效和安全性，其中HRG2010 膠囊是恒瑞自主研發(fā)的卡比多巴+左旋多巴新型復(fù)方緩釋膠囊。

越來越多企業(yè)正在布局帕金森病管線。從仿制到創(chuàng)新，這一賽道的競爭邏輯已逐漸清晰。

圖：適應(yīng)癥在研藥物匯總，圖源：摩熵醫(yī)藥

轉(zhuǎn)自：藥通社

作者： 雨文、華籍美人