上一期文章介紹了EDC前四個(gè)功能，今天我們就看看EDC數(shù)據(jù)從錄入、修改、保存、鎖定到導(dǎo)出的全過(guò)程 。

醫(yī)咖會(huì)EDC系統(tǒng)可以：

• 電子臨床病例報(bào)告表（eCRF）構(gòu)建

• 邏輯核查（自動(dòng)邏輯核查、人工邏輯核查）

• 數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

• 源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)

• 數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡

• 電子簽名

• 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出

• 權(quán)限控制

• 實(shí)時(shí)同步

1、數(shù)據(jù)錄入

錄入人員將數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)，系統(tǒng)的其他用戶(如主要研究者、臨床監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員等)可以實(shí)時(shí)查看研究對(duì)象的錄入狀態(tài)（如“未錄入 ”、“錄入中”、“錄入完成”）及錄入的數(shù)據(jù)等，方便實(shí)時(shí)了解錄入進(jìn)度。此外，EDC還支持多中心多賬號(hào)同時(shí)錄入數(shù)據(jù)，可避免多中心之間文檔來(lái)回傳輸、研究對(duì)象編號(hào)規(guī)則不一致等情況，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及格式的一致性。

此外，搭建數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)設(shè)置的自動(dòng)邏輯校驗(yàn)可在數(shù)據(jù)錄入時(shí)起作用，EDC會(huì)自動(dòng)校驗(yàn)設(shè)置了邏輯核查的數(shù)據(jù)點(diǎn)，如校驗(yàn)?zāi)硵?shù)據(jù)點(diǎn)的有效值范圍（如年齡應(yīng)小于60歲），如果錄入的數(shù)值不在有效范圍內(nèi)（如65歲），系統(tǒng)會(huì)彈出提醒框，提示錄入值存在問(wèn)題需要更正。詳情請(qǐng)查看上期：邏輯核查部分。

相對(duì)于Excel和Epidata，EDC系統(tǒng)不僅錄入界面友好，實(shí)時(shí)同步、邏輯核查等功能也大大提升了錄入的效率，減少出錯(cuò)的機(jī)會(huì)。

2、稽查軌跡

稽查軌跡是指對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改時(shí)產(chǎn)生的帶有時(shí)間烙印的電子記錄（修改前后信息、修改日期及時(shí)間、操作者、修改原因等），任何記錄的改變都不會(huì)使過(guò)去的記錄被掩蓋或消失。如果后期有異議也可回溯查看是何時(shí)何人修改了什么信息，便于及時(shí)解決問(wèn)題。

稽查軌跡包括：

1）數(shù)據(jù)的初始值，產(chǎn)生時(shí)間及操作者；

2）對(duì)數(shù)據(jù)的任何修改，日期和時(shí)間，修改原因，操作者。

3、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定

數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定是臨床研究中的一個(gè)重要里程碑。數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前，必須完成既定的數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定清單中要求的所有任務(wù)（如錄入、質(zhì)疑解決完畢、源數(shù)據(jù)核查完畢），同時(shí)要最終核實(shí)研究者的電子簽名。數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后，核查過(guò)或確認(rèn)過(guò)的清潔數(shù)據(jù)一般不得更改。

數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定的條件和流程應(yīng)遵守?cái)?shù)據(jù)庫(kù)鎖定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure，SOP）。當(dāng)完成了數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定清單的所有任務(wù)，核實(shí)了研究者的電子簽名，完成了數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定得到批準(zhǔn)，并通知研究相關(guān)人員之后，方可正式進(jìn)行整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定，取消所有用戶對(duì)數(shù)據(jù)的編輯權(quán)限。鎖定后的數(shù)據(jù)可以用作最終分析和歸檔。

數(shù)據(jù)庫(kù)解鎖：EDC 系統(tǒng)應(yīng)該具備解鎖功能以允許對(duì)鎖定后的數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的更改。數(shù)據(jù)庫(kù)一般不得解鎖，如需解鎖，其解鎖條件和流程必須執(zhí)行相應(yīng)的SOP，且解鎖的過(guò)程必須謹(jǐn)慎控制，仔細(xì)記錄。

4、數(shù)據(jù)導(dǎo)出

EDC系統(tǒng)能儲(chǔ)存、導(dǎo)出或轉(zhuǎn)換成符合臨床試驗(yàn)稽查要求、藥品審評(píng)要求的數(shù)據(jù)格式，如符合臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC)標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)，方便數(shù)據(jù)共享與分析。同時(shí)，EDC可導(dǎo)出多種常用數(shù)據(jù)分析軟件（如Excel、SPSS、SAS）的數(shù)據(jù)格式，滿足不同客戶的要求。

醫(yī)咖會(huì)EDC系統(tǒng)為研究者發(fā)起的臨床研究量身定做，以上功能可互相協(xié)同，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，還可實(shí)現(xiàn)患者隨機(jī)分組，提升研究效率。此外，醫(yī)咖會(huì)的小伙伴們還會(huì)全程提供咨詢建議服務(wù)，協(xié)助研究設(shè)計(jì)、CRF表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)清理和統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)一步提升科研效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量！

有任何疑惑請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系小咖（微信號(hào)：xys2016ykf）或掃描下方二維碼，一起解決數(shù)據(jù)采集和管理難題！

參考資料：

1、CFDA：臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則。2016