摘要：美國 FDA 于 11 月 6 日公布第二批局長國家優(yōu)先審評券（CNPV）獲獎名單，禮來、諾和諾德等六大藥企上榜。作為今年 6 月推出的創(chuàng)新審評機制，CNPV 將藥物審批周期從 10-12 個月壓縮至 1-2 個月，本輪獲獎項目聚焦肥胖、癌癥等重大健康需求，其中 GLP-1 類減重藥的入選成為行業(yè)關注焦點。券落六家，覆蓋多類重疾

此次獲得 CNPV 的產品涵蓋六大適應癥，覆蓋當前醫(yī)藥領域的關鍵治療方向。禮來的口服 GLP-1 藥物 orforglipron 和諾和諾德的 Wegovy 雙雙入選，兩者均用于肥胖及相關并發(fā)癥治療。

其他獲獎產品同樣各具分量：勃林格殷格翰的 zongertinib 針對 HER2 陽性肺癌，強生的 bedaquiline 用于幼兒耐藥結核病，葛蘭素史克的 dostarlimab 聚焦直腸癌治療，Vertex 與 CRISPR Therapeutics 聯(lián)合研發(fā)的 Casgevy 則用于鐮狀細胞病。

值得注意的是，本輪獲獎者以大型藥企的成熟產品為主，與首批涵蓋大中小藥企及不同研發(fā)階段產品的格局形成鮮明對比，顯示出 FDA 在推進國家健康優(yōu)先級時的多元考量。

審評提速，直擊民生痛點

CNPV 試點計劃的核心優(yōu)勢在于顛覆傳統(tǒng)審批模式。該機制采用 "腫瘤委員會式" 多學科團隊評審，藥企可在臨床試驗完成前提交大部分申請材料，通過滾動審評減少流程冗余。

FDA 局長 Marty Makary 表示，這一模式借鑒了臨床診療中的多學科決策經驗，能在保證安全標準的前提下大幅提升效率。除了審批提速，獲券企業(yè)還可享受全程強化溝通服務，符合條件的產品還能獲得加速批準資格。

此次 GLP-1 藥物的入選，與美國嚴峻的肥胖問題直接相關。數據顯示，超三分之二的美國成年人存在超重或肥胖問題，相關并發(fā)癥已成為公共衛(wèi)生危機。而禮來與諾和諾德此前已承諾將 GLP-1 類藥物的聯(lián)邦醫(yī)保支付價降至每月 245 美元，并擴展至全國醫(yī)療補助計劃，這一價格讓步成為其獲券的重要考量。

政策導向，兼顧健康與產業(yè)

CNPV 的發(fā)放嚴格遵循四大國家健康優(yōu)先級：應對公共衛(wèi)生危機、提供創(chuàng)新療法、滿足未被滿足的醫(yī)療需求、強化國內藥物生產安全。

從首批到第二批的獲獎名單來看，F(xiàn)DA 正通過政策杠桿引導藥企資源傾斜?？s短審批周期不僅能讓患者更快獲得急需藥物，也能激勵企業(yè)在關鍵治療領域加大投入。對于藥企而言，CNPV 相當于拿到了新藥上市的 "快速通道"，能顯著縮短投資回報周期。

隨著這一試點計劃的推進，行業(yè)預計將有更多企業(yè)聚焦公共衛(wèi)生重點領域。未來，F(xiàn)DA 如何平衡不同規(guī)模藥企的參與機會，以及如何持續(xù)保障審評質量，將成為該計劃能否持續(xù)發(fā)揮作用的關鍵。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-announces-second-round-priority-voucher-winners-including-glp-1-leaders-lilly-and-novo

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