近日，美國(guó)生物技術(shù)公司Generate:Biomedicines宣布，其首款由人工智能設(shè)計(jì)的抗體藥物GB-0895正式啟動(dòng)兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著AI制藥從概念驗(yàn)證邁向?qū)嵸|(zhì)產(chǎn)品化的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

GB-0895是一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的長(zhǎng)效單克隆抗體，專門用于治療現(xiàn)有療法控制不佳的重度哮喘患者。與傳統(tǒng)藥物不同，該抗體由Generate公司的“生成生物學(xué)平臺(tái)”通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)模型與高通量實(shí)驗(yàn)技術(shù)整合設(shè)計(jì)而成，實(shí)現(xiàn)了對(duì)TSLP的超高親和力結(jié)合、延長(zhǎng)半衰期及高度特異性三大突破。

TSLP作為多種炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的關(guān)鍵上游細(xì)胞因子，在哮喘、特應(yīng)性皮炎等過(guò)敏性疾病中發(fā)揮核心作用。目前全球僅安進(jìn)/阿斯利康的Tezepelumab一款TSLP抗體獲批上市，但需每月注射一次。而GB-0895通過(guò)AI優(yōu)化，將給藥間隔延長(zhǎng)至每6個(gè)月一次，極大減輕了患者治療負(fù)擔(dān)。I期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥在10-1200mg劑量范圍內(nèi)耐受性良好，半衰期約89天，關(guān)鍵生物標(biāo)志物水平持續(xù)降低，充分支持6個(gè)月給藥方案的有效性和安全性。

Generate首席執(zhí)行官M(fèi)ike Nally強(qiáng)調(diào)：“沒(méi)有生成式AI，我們現(xiàn)在只能進(jìn)入臨床I期。”這一表態(tài)精準(zhǔn)概括了AI技術(shù)帶來(lái)的革命性加速度——從2021年分子首次合成到2025年啟動(dòng)III期，GB-0895僅用4年時(shí)間走完了傳統(tǒng)研發(fā)需耗時(shí)10余年的路程。

此次啟動(dòng)的SOLAIRIA項(xiàng)目包含兩項(xiàng)全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，計(jì)劃招募約1600名重度哮喘成年及青少年患者，覆蓋北美、歐洲、拉丁美洲和亞太地區(qū)40多個(gè)國(guó)家。

GB-0895的成功并非偶然，而是源于Generate公司革命性的技術(shù)底座。自2020年由頂級(jí)風(fēng)投機(jī)構(gòu)Flagship Pioneering孵化成立以來(lái)，該公司已融資近7億美元，包括2023年9月完成的2.73億美元C輪融資。其核心資產(chǎn)是名為“Generate平臺(tái)”的集成系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算生成、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)反饋的循環(huán)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)從序列設(shè)計(jì)到功能驗(yàn)證的全流程自動(dòng)化。

Generate公司部分管線

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

盡管前景光明，GB-0895仍需跨越III期臨床的嚴(yán)峻考驗(yàn)。1600例患者的規(guī)模需確保療效與安全性數(shù)據(jù)穩(wěn)健，尤其是在跳過(guò)II期的情況下，任何意外都可能影響監(jiān)管審批。此外，該藥同時(shí)在慢性阻塞性肺?。–OPD）的I期試驗(yàn)中評(píng)估，未來(lái)適應(yīng)癥拓展?jié)摿薮蟆?/p>

參考來(lái)源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://www.prnewswire.com/news-releases/generatebiomedicines-to-initiate-global-phase-3-studies-of-gb-0895-a-long-acting-anti-tslp-antibody-for-severe-asthma-engineered-with-ai-302628189.html

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