2025年12月5-7日，ESMO-Asia（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會）在新加坡召開。

百利天恒在ESMO-Asia上首次公布其新一代HER2 ADC藥物T-Bren（BL-M07D1）治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌的臨床數(shù)據(jù)。

研究結(jié)果顯示T-Bren治療HER2突變肺癌療效卓越，安全性突出，有望成為HER2 ADC中同類最佳（Best In Class）藥物。

HER2突變肺癌患者長期面臨治療困境。HER2突變在非小細(xì)胞肺癌患者中約占2%-4%，多見于非吸煙、女性及肺腺癌患者，但該疾病化療客觀緩解率僅30%，中位無進(jìn)展生存期約6個月；免疫單藥及聯(lián)合療效有限，一線聯(lián)合PFS僅5-10個月。因此，HER2 ADC藥物便成了HER2突變肺癌疾病領(lǐng)域最被寄予厚望的創(chuàng)新療法。

但已上市的HER2 ADC藥物有一項風(fēng)險頗受關(guān)注，即ILD（間質(zhì)性肺?。┌l(fā)生率較高，既往部分HER2 ADC的ILD發(fā)生率超過10%。間質(zhì)性肺病是該類藥最受關(guān)注的不良事件，部分病例會進(jìn)展為致死性肺損傷。

Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，T-Bren（4.4mg/kg）用于50例經(jīng)治HER2突變晚期小細(xì)胞肺癌患者的ORR（客觀緩解率）為62.0%。這意味著超過60%的晚期經(jīng)治患者實現(xiàn)了腫瘤顯著縮小30%以上，90%的患者實現(xiàn)靶病灶縮小，且中位縮瘤幅度超過50%，縮瘤效果明顯。

長期療效則要通過PFS（無進(jìn)展生存期）和OS（總生存期）來衡量。在這項研究中，T-Bren是首個實現(xiàn)1年P(guān)FS率達(dá)74%的HER2 ADC，同時1年OS率超過85%，數(shù)值上領(lǐng)跑當(dāng)前所有的同類療法。

同時，T-Bren安全性優(yōu)異，未觀察到任何級別的與治療相關(guān)的ILD事件。

此前，T-Bren已在HER2晚期乳腺癌、晚期胃癌方面顯示出卓越療效，此次在HER2突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，T-Bren憑借更有效也更安全的優(yōu)勢，破局其后線治療困境，標(biāo)志著HER2 ADC領(lǐng)域從過去的“有藥可用”，發(fā)展到“從有選優(yōu)”。

另外，百利天恒全球首創(chuàng)的雙抗EGFRⅹHER3雙抗ADC藥物iza-bren的晚期鼻咽癌III期研究，在登上ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會）后，又在ESMO的“亞洲舞臺”被官方邀請“返場”，入選“ESMO 2025 Highlights Session（重磅研究精選專場）”，被大會官方以“最具突破性的研究”進(jìn)行權(quán)威回顧。

結(jié)果顯示：相比標(biāo)準(zhǔn)單藥化療，iza-bren的療效翻倍，將ORR（客觀緩解率）從30%左右拉升到接近60%，其中位PFS（無進(jìn)展生存期）首次超越8個月,而標(biāo)準(zhǔn)化療僅約4個月。

在晚期鼻咽癌領(lǐng)域，這是全球首個隨機對照III期研究，同時，該研究也是雙抗ADC藥物的首個確證性III期臨床研究結(jié)果。

目前，百利天恒這兩款A(yù)DC新藥都已進(jìn)入后期臨床階段。

T-Bren正在中國和美國開展10余項針對多種HER2表達(dá)實體瘤的臨床試驗，包括多項III期注冊臨床研究。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

Iza-bren正在中國和美國開展近40項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。其中進(jìn)展最快的鼻咽癌適應(yīng)癥已在國內(nèi)提交上市申請并被獲得優(yōu)先審評資格，用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，有望于2026年率先在中國上市。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來源：百利天恒公開資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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