北京
Carmat 已獲得其 Aeson 人工心臟的醫(yī)療器械法規(guī) CE 認證，使其能夠在歐盟及其他認可該認證的地區(qū)進行商業(yè)化，適用于終末期雙心室心力衰竭患者。
該公司表示，Aeson 旨在為等待供體心臟的患者提供移植的過渡方案。Carmat 表示該設(shè)備設(shè)計的目的是通過盡量模擬自然心臟的血流和脈動來，以減少通常與機械循環(huán)支持相關(guān)的并發(fā)癥。
該公司表示，該MDR CE標記取代了其在2020年12月根據(jù)前醫(yī)療器械指令（MDD）授予的CE證書。Carmat公司表示，新認證還包括更多的臨床數(shù)據(jù)，支持該設(shè)備的安全性和性能表現(xiàn)。
該公司計劃在2025年9月之前在選定的歐洲中心恢復商業(yè)植入手術(shù)，在2022年底因解決制造過程問題而暫停了植入。同時，Carmat還宣布將在法國繼續(xù)招募EFICAS臨床研究的患者，目的是為了支持更廣泛的報銷，并收集更多的真實世界數(shù)據(jù)。
Carmat公司表示，MDR CE標志有效期至2029年7月。該公司認為，這一里程碑使其能夠滿足一個迫切的需求。這個需求是針對那些不立即符合移植條件的嚴重晚期雙心室心力衰竭患者。
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