導(dǎo)讀：航天泰心的案例尤其值得關(guān)注。其技術(shù)源自中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院的磁懸浮與高端旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)控制技術(shù)，通過(guò)醫(yī)工融合模式逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療應(yīng)用。這種將航空航天工程與醫(yī)學(xué)體系深度融合的能力，在全球范圍內(nèi)僅極少數(shù)國(guó)家具備。

【文/王力 編輯/周遠(yuǎn)方】

近日，天津泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院宣布，患有限制型心肌病的患兒小妮在接受“雙人工心臟植入+心臟移植”的階梯式治療后順利康復(fù)出院。這不僅是國(guó)內(nèi)首例、全球同類(lèi)手術(shù)中體重最輕的成功案例，更標(biāo)志著中國(guó)在兒童終末期心衰救治及國(guó)產(chǎn)人工心臟應(yīng)用領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵突破。

在這臺(tái)創(chuàng)紀(jì)錄手術(shù)的背后，是中國(guó)人工心臟產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)十余年的技術(shù)積累與醫(yī)工融合實(shí)踐。據(jù)智研咨詢(xún)數(shù)據(jù)，2024年全球心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模約22億美元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)25億美元。

中國(guó)市場(chǎng)雖起步較晚，但增速迅猛，2024年植入式心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3.32億元，多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)已獲批上市。2024年9月，北京率先將人工心臟納入醫(yī)保甲類(lèi)報(bào)銷(xiāo)，2025年3月國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)范圍統(tǒng)一新增相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目。政策、技術(shù)、市場(chǎng)三重驅(qū)動(dòng)下，這一被視為"高端醫(yī)療裝備皇冠上的明珠"的賽道正迎來(lái)歷史性轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

技術(shù)路線之爭(zhēng)：從“體外依賴(lài)”到“全植入時(shí)代”

限制型心肌病是一種發(fā)病率僅十萬(wàn)分之三的罕見(jiàn)疾病，與常見(jiàn)的擴(kuò)張型心肌病截然不同——患者心室不但無(wú)法擴(kuò)張，反而比正常人更小。這意味著常規(guī)尺寸的人工心臟設(shè)備根本無(wú)法植入。小妮的左心室內(nèi)腔最狹窄處僅約24毫米，加之體重遠(yuǎn)低于同齡兒童標(biāo)準(zhǔn)，任何現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)化解決方案在此都會(huì)失效。

南京市兒童醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員與患兒交流互動(dòng)圖片來(lái)自新華社

按照國(guó)際通行方案，這類(lèi)患兒通常只能選擇德國(guó)產(chǎn)品柏林心（Berlin Heart EXCOR）——一款獲得FDA批準(zhǔn)的體外氣動(dòng)輔助系統(tǒng)，也是目前全球唯一可用于嬰幼兒的心臟裝置。然而，柏林心的設(shè)計(jì)理念源于50年前的第一代人工心臟技術(shù)。其工作原理是通過(guò)粗大的管路從腹部穿入再穿出，依賴(lài)氣壓驅(qū)動(dòng)的活塞瓣膜結(jié)構(gòu)維持血液循環(huán)。這意味著患兒必須24小時(shí)連接一臺(tái)冰激凌車(chē)大小的外部設(shè)備，無(wú)法自由活動(dòng)、無(wú)法洗澡、感染風(fēng)險(xiǎn)極高。對(duì)于正處于成長(zhǎng)關(guān)鍵期的兒童而言，這種生活質(zhì)量幾乎是不可接受的。

泰達(dá)心血管病醫(yī)院聯(lián)合航天泰心科技選擇了一條完全不同的技術(shù)路線。他們使用的國(guó)產(chǎn)第二代磁懸浮人工心臟“火箭心”，采用雙電機(jī)全磁懸浮結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)子憑借三維磁場(chǎng)的幾何布局在"純物理狀態(tài)"下實(shí)現(xiàn)自穩(wěn)定漂浮，無(wú)需有源磁懸浮軸承、電路板或傳感器實(shí)時(shí)糾偏。這種設(shè)計(jì)從根本上提升了設(shè)備可靠性——沒(méi)有電子系統(tǒng)，就沒(méi)有系統(tǒng)級(jí)失效源。

為適配小妮的極小心腔，團(tuán)隊(duì)對(duì)原型產(chǎn)品進(jìn)行了“極限級(jí)再設(shè)計(jì)”：人工心臟厚度由25毫米縮減至11毫米；金屬縫合固定環(huán)從6.4克減重至1.17克；單泵重量控制在69克。整體外置厚度僅18毫米，整機(jī)重量壓縮至75克以下。這些數(shù)字看似微小，卻代表著量級(jí)級(jí)別的工程突破，使機(jī)械輔助首次真正具備“兒童可用性”。

更為關(guān)鍵的是血液相容性問(wèn)題。人工心臟的核心難點(diǎn)從來(lái)不只在于能否帶動(dòng)心臟跳動(dòng)，而在于能否在高流速環(huán)境中避免溶血與血栓。流體力學(xué)上，泵內(nèi)剪切力過(guò)高會(huì)破壞紅細(xì)胞導(dǎo)致溶血；而流道中存在死角或回流區(qū)又容易形成血栓。兩者是兩個(gè)極端，設(shè)計(jì)必須在二者之間找到極其精確的平衡。據(jù)劉曉程院長(zhǎng)介紹，目前該設(shè)備的溶血指數(shù)已處于全球最優(yōu)區(qū)間，優(yōu)于國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品。

值得注意的是，此次手術(shù)還填補(bǔ)了一項(xiàng)全球空白——右心泵設(shè)計(jì)。此前全球長(zhǎng)期沒(méi)有專(zhuān)用右心泵產(chǎn)品，所有人工心臟主要服務(wù)左心。雙心衰患者的選擇極為有限，基本只能等待心臟移植。而小妮的成功治療首次在兒童患者身上實(shí)現(xiàn)了真正意義的“雙心系統(tǒng)”，左右人工心臟同時(shí)植入并持續(xù)運(yùn)行40余天，為等待供體贏得了寶貴時(shí)間。

從“體外依賴(lài)”到“體內(nèi)適配”的全植入式輔助循環(huán)，這一技術(shù)跨越意味著：沒(méi)有外置管線、沒(méi)有外置電源、患者可以自由活動(dòng)、感染風(fēng)險(xiǎn)大幅下降。正如劉曉程院長(zhǎng)所言，“這不僅是一項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步，更是對(duì)患者生活體驗(yàn)與尊嚴(yán)的重新定義?！?/p>

尖端醫(yī)療破局，從追趕者到并跑者的身份轉(zhuǎn)換

中國(guó)人工心臟產(chǎn)業(yè)的起步比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家晚了近30年。2017年，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成首例國(guó)產(chǎn)人工心臟植入手術(shù)，被視為“中國(guó)心"的起點(diǎn)。彼時(shí)，全球人工心臟市場(chǎng)長(zhǎng)期被雅培、美敦力兩家巨頭壟斷，截至2021年二者合計(jì)占據(jù)約90%的市場(chǎng)份額。

然而短短數(shù)年間，國(guó)產(chǎn)人工心臟已實(shí)現(xiàn)從0到1的突破。截至目前，中國(guó)已有永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心醫(yī)療、心擎醫(yī)療五家企業(yè)的六款產(chǎn)品獲批上市。

從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，各家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品植入后生存率均較高，部分核心指標(biāo)已接近甚至達(dá)到國(guó)際水平。但必須承認(rèn)，市場(chǎng)化進(jìn)程仍面臨諸多挑戰(zhàn)。首先是價(jià)格門(mén)檻，即便國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格已降至70-100萬(wàn)元區(qū)間，對(duì)普通家庭而言仍是沉重負(fù)擔(dān)。小妮的父親是一名普通的汽車(chē)修理工，家庭收入有限，多次奔赴南京、上海、北京求醫(yī)后才最終選擇接受這一高風(fēng)險(xiǎn)治療。

政策端的突破正在改變這一局面。2024年9月，北京安貞醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等四家醫(yī)院率先將人工心臟納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。2025年3月，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一新增"心室輔助裝置植入費(fèi)""心室輔助裝置取出費(fèi)""心臟植入式裝置適配費(fèi)"等價(jià)格項(xiàng)目，解決了長(zhǎng)期困擾行業(yè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)，政策驅(qū)動(dòng)下，人工心臟市場(chǎng)有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

更深層次的價(jià)值在于產(chǎn)業(yè)話語(yǔ)權(quán)的爭(zhēng)奪。人工心臟不是單一產(chǎn)品，而是涉及磁場(chǎng)設(shè)計(jì)、材料工程、臨床路徑、外科器械的整套技術(shù)體系與產(chǎn)業(yè)體系。在人工心臟迭代放緩的全球背景下，中國(guó)團(tuán)隊(duì)在兒童雙心輔助、全植入式設(shè)計(jì)等方向的原創(chuàng)性突破，使其意外站到了技術(shù)前沿。國(guó)際頂尖兒童心臟中心如多倫多兒童醫(yī)院、波士頓兒童醫(yī)院都在積極探索人工心臟全植入化方向，而泰達(dá)心血管病醫(yī)院率先完成的這一案例，為全球提供了可驗(yàn)證的臨床樣本。

航天泰心的案例尤其值得關(guān)注。其技術(shù)源自中國(guó)運(yùn)載火箭技術(shù)研究院的磁懸浮與高端旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)控制技術(shù)，通過(guò)醫(yī)工融合模式逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療應(yīng)用。劉曉程院長(zhǎng)回憶稱(chēng)：“我在飛機(jī)上畫(huà)的圖紙，他們落地后立刻做出原型。這是一種高度同步的共生式協(xié)同創(chuàng)新。”

這種將航空航天工程與醫(yī)學(xué)體系深度融合的能力，在全球范圍內(nèi)僅極少數(shù)國(guó)家具備。行業(yè)普遍判斷，人工心臟有望成為中國(guó)高端醫(yī)療裝備中最具戰(zhàn)略?xún)r(jià)值的突破口之一，不僅是高端制造與醫(yī)學(xué)工程結(jié)合的標(biāo)志性成果，更具備走向全球市場(chǎng)、獲取未來(lái)國(guó)際定價(jià)權(quán)的潛力。

當(dāng)然，前路并非坦途。心臟移植供體稀缺的困境短期內(nèi)難以根本改變。2024年全年共有超18萬(wàn)名器官衰竭患者等待器官移植，中國(guó)兒童心臟移植面臨更嚴(yán)峻的供需失衡，等待時(shí)間可能更長(zhǎng)，病死風(fēng)險(xiǎn)更高。人工心臟作為“橋接移植”的過(guò)渡方案，其臨床價(jià)值已得到充分驗(yàn)證；但作為長(zhǎng)期治療甚至“永久替代”的選擇，仍需更大規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)支撐。

在生命科技最尖端、競(jìng)爭(zhēng)最激烈的賽道上，中國(guó)正從追趕者轉(zhuǎn)變?yōu)椴⑴苷?。而每一次技術(shù)突破的背后，是無(wú)數(shù)個(gè)像小妮這樣的生命獲得重生的可能。