記者今天從復(fù)宏漢霖獲悉，這家上海企業(yè)研發(fā)的斯魯利單抗用于PD-L1（程序性死亡-配體1）陽性、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊申請，獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。這意味著斯魯利單抗治療胃癌的上市進(jìn)程將大幅提速，有望成為全球首款獲批用于這一適應(yīng)癥的抗PD-1單抗藥。

在全球范圍內(nèi)，胃癌的發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。2022年，中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有癌種的第五位和第三位。目前，根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險高等難題，所以優(yōu)化圍手術(shù)期治療策略成為改善預(yù)后的關(guān)鍵。

化療和放化療是胃癌圍手術(shù)期的主流治療策略，但由于療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，胃癌患者的復(fù)發(fā)率一直處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，然而這種療法在圍手術(shù)期的應(yīng)用有限，且我國尚無在這一治療領(lǐng)域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能有效降低復(fù)發(fā)、提升治愈率的新治療方案十分迫切。

復(fù)宏漢霖員工在公司生產(chǎn)基地工作。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士介紹，斯魯利單抗是全球唯一在胃癌圍手術(shù)期Ⅲ期注冊臨床研究中取得陽性結(jié)果的抗PD-1單抗藥。此次上市申請主要基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估它聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療治療胃癌的有效性和安全性。期中分析顯示：這項研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，斯魯利單抗聯(lián)合化療顯著改善了“無事件生存期”，“病理完全緩解率”較對照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險明顯降低。

這項研究開創(chuàng)了術(shù)后“免化療”輔助治療新模式，有望推動胃癌治療理念從“單一療效追求”向“療效與生活質(zhì)量并重”轉(zhuǎn)變。

此前，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“突破性治療品種”名單。如今，藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評審批程序。根據(jù)規(guī)定，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限將由常規(guī)程序的200個工作日縮短至130個工作日。

截至目前，斯魯利單抗已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。在胃癌圍手術(shù)期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的Ⅲ期臨床研究已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。

原標(biāo)題：《治療肺癌等多癌種的國產(chǎn)藥進(jìn)入優(yōu)先審批程序，給胃癌患者帶來希望》

欄目主編：黃海華

來源：作者：解放日報 俞陶然