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海外醫(yī)療AI周報 | FDA更新AI與數(shù)字健康器械清單；谷歌投資800萬美元；美國重塑醫(yī)療AI立法 全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)加速對醫(yī)療AI和數(shù)字健康技術(shù)的梳理與制度更新。美國FDA更新醫(yī)療器械清單，英國MHRA征求醫(yī)療AI監(jiān)管意見，歐盟通過多項法案。谷歌投資印度AI中心，聚焦非傳染性疾病。各國通過監(jiān)管框架、公共投資與產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同，為醫(yī)療AI大規(guī)模應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

創(chuàng)新潮涌沃土生“金” 湖南民企聚力激活高質(zhì)量發(fā)展新動能 湖南省民營經(jīng)濟(jì)在2025年前三季度實現(xiàn)增加值27343.36億元，占全省GDP的67.9%。愛爾眼科打造“AI數(shù)字醫(yī)院”，三諾生物投入研發(fā)血糖監(jiān)測技術(shù)，博深集團(tuán)布局全球供應(yīng)鏈。民營企業(yè)以創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級，湖南優(yōu)化營商環(huán)境吸引湘商回歸，助力高質(zhì)量發(fā)展。

強(qiáng)生獲FDA批準(zhǔn)皮下注射肺癌聯(lián)合療法 強(qiáng)生公司（JNJ）股價周五上漲，因其RYBREVANTFASPRO（amivantamab與透明質(zhì)酸酶組合）獲得美國FDA批準(zhǔn)，可與lazertinib聯(lián)用治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，實現(xiàn)5分鐘皮下注射給藥。

特朗普與九家藥企達(dá)成協(xié)議，大幅降低藥價 當(dāng)?shù)貢r間12月19日，美國總統(tǒng)特朗普和九家大型制藥公司宣布達(dá)成協(xié)議，將大幅降低其藥品在政府醫(yī)療補(bǔ)助計劃和現(xiàn)金支付患者中的價格。百時美施貴寶、吉利德科學(xué)、默克和羅氏美國子公司基因泰克已達(dá)成協(xié)議。諾華、安進(jìn)、勃林格殷格翰、賽諾菲和葛蘭素史克也已加入。根據(jù)協(xié)議，制藥公司將對其銷售給低收入人群醫(yī)療補(bǔ)助計劃的大多數(shù)藥品降價，并承諾在廣泛使用的藥物上實現(xiàn)“巨額節(jié)省”。

“司美格魯肽”獲批加拿大“MASH”新適應(yīng)癥，肝病治療迎破冰時刻 2025年12月15日，諾和諾德宣布旗下藥物Wegovy（司美格魯肽）獲加拿大衛(wèi)生部條件性上市許可，用于治療伴有中度至晚期肝纖維化（F2-F3期）的成人代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者，成為加拿大首個且唯一獲批治療該病的療法。此前，2025年8月美國FDA已率先批準(zhǔn)其2.4mg規(guī)格用于相關(guān)治療，加拿大批準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)大了其全球覆蓋范圍。MASH正快速蔓延，加拿大預(yù)計到2030年受困擾人口將攀升至6.5%，美國患者規(guī)模也龐大且持續(xù)增長，與肥胖等因素密切相關(guān)。該病若缺乏有效干預(yù)，將進(jìn)展為肝硬化等嚴(yán)重疾病，此前臨床診療陷入“確診無藥”困境，因發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，被稱為“藥物研發(fā)的墳?zāi)埂?。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

品區(qū)·周末侃｜因地制宜搞產(chǎn)業(yè)，上海奉賢“好運氣”靠自己掙 奉賢區(qū)委書記劉平表示，奉賢將不做大而全的發(fā)展，而是要做細(xì)分賽道的“隱形冠軍”，發(fā)揮地區(qū)比較優(yōu)勢與外部機(jī)遇結(jié)合，推動產(chǎn)業(yè)升級。報道中，奉賢通過麥克林生化科技、申馳實業(yè)等企業(yè)案例，展示了其如何通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)協(xié)同，實現(xiàn)高端試劑國產(chǎn)化、新能源汽車配件生產(chǎn)以及化妝品制造等領(lǐng)域的發(fā)展。同時，奉賢正積極探索與市區(qū)聯(lián)動，通過區(qū)域協(xié)同，將制造優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)勝勢。

每年超2億人感染：直面耐藥挑戰(zhàn)，抗瘧疾新策略迎來突破 瘧疾仍是全球公共衛(wèi)生重大挑戰(zhàn)，2024年全球病例達(dá)2.49億，死亡超過60萬人。青蒿素療效下降，瘧原蟲耐藥性上升，現(xiàn)有治療策略面臨挑戰(zhàn)?？茖W(xué)家提出通過調(diào)理蚊子腸胃、阻斷轉(zhuǎn)運蛋白等方式降低瘧疾傳播風(fēng)險。研究發(fā)現(xiàn)新型化合物和PMIX/PMX抑制劑，有望克服耐藥性，推動新型抗瘧藥物研發(fā)。

突破性療法向FDA遞交上市申請，有望獲優(yōu)先審評資格；新銳獲約1億美元開發(fā)抗體降解劑偶聯(lián)物…… Beren Therapeutics宣布其子公司Mandos向美國FDA遞交新藥adrabetadex的上市申請，用于治療嬰兒期發(fā)病的C型尼曼匹克?。∟PC），并請求優(yōu)先審評資格。研究顯示adrabetadex顯著改善患者生存期，具有良好耐受性。此外，Orum Therapeutics完成1億美元融資，用于推進(jìn)抗體降解劑偶聯(lián)物項目。Syremis Therapeutics成立并完成1.65億美元融資，用于精神健康藥物開發(fā)。

重度哮喘疾病軌跡研究解讀：異質(zhì)性病程與早期干預(yù)的臨床啟示 重度哮喘治療研究揭示三種疾病演進(jìn)軌跡，影響治療反應(yīng)和預(yù)后。研究發(fā)現(xiàn)，不同軌跡的患者對生物制劑治療的反應(yīng)存在顯著差異，其中“近期突發(fā)型”患者緩解率最高，而“慢性重度型”患者緩解率最低。研究提出早期干預(yù)和靶向治療策略，以改善患者預(yù)后。

9 大藥企聯(lián)手特朗普政府 美國藥價再迎降價潮 2025年12月19日，特朗普政府宣布與安進(jìn)、勃林格殷格翰等9家全球制藥巨頭達(dá)成藥品降價協(xié)議，通過專屬采購平臺或患者直供計劃，大幅下調(diào)多款處方藥價格，部分藥品折扣高達(dá)90%。作為交換，藥企將獲得關(guān)稅減免，并承諾加大在美國的投資。這是繼輝瑞、禮來等企業(yè)后，又一批藥企加入最惠國待遇（MFN）定價體系，標(biāo)志著美國藥品定價改革進(jìn)入新階段。特朗普政府通過創(chuàng)新機(jī)制實現(xiàn)多方平衡，以經(jīng)購買力平價調(diào)整后的第二低國別凈價為基準(zhǔn)，避免單一低價對藥企研發(fā)動力的沖擊。

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