心臟起搏器市場，外資一直占據主導。

2018年，外資占據95%市場份額，國產占據5%份額。隨著江蘇打響集采“第一槍”，醫(yī)保兜底，一場席卷全國的起搏器價格風暴就此引爆。到2024年，國產心臟起搏器占比已經提升至12%，部分省份份額占比更高（廣州、湖北達）。

從價格來看，以廣東省發(fā)布的中標價為例，外資心臟起搏器降價到均3萬左右，國產普遍在1-2萬。

從植入量來看，價格降低，國產頭部營收的增長一定程度上反映出市場需求的增加以及植入量的上升趨勢。2024年，微創(chuàng)醫(yī)療國內心律業(yè)務心律業(yè)務為0.245億美元，同比增長51%。而2025年心臟起搏器植入量將達到16.2萬例，同比+10%左右。

進入2025年，甘肅、福建、海南“猛攻”心臟起搏器集采，再加上多地聯盟采購周期將陸續(xù)到期，如4月份，陜西牽頭組織的心臟起搏器到期、6月30日廣東牽頭的心臟起搏器集采到期，這意味著新一輪“價格戰(zhàn)”。

如今國產頭部已有超過5款產品獲批，外企盡管憑借技術優(yōu)勢依舊占據主導，但是新一輪價格戰(zhàn)下，也不得不尋求新的“解法”。

01、集采下的“起搏器”

據海關總署數據，心臟起搏器進口均價約1600-1800美元，終端價格是進口價的3-4倍。

為了降低價格，江蘇省打響心臟起搏器集采“第一槍”。2019年8月，江蘇省開展雙腔起搏器集采，正式拉開心臟起搏器集中帶量采購序幕，但是降價幅度有限僅15.86%。

進入2020年，云南、安徽、青海、山東等多地均紛紛開展心臟起搏器集采，我國心臟起搏器行業(yè)正式進入集采時代。

其中，青海雙腔起搏器的平均降幅為13%。

降價最高的是山東雙腔起搏器集采，雅培、波科、百多力、樂普、先健5家中選，平均降價51.86%，13個帶遠程監(jiān)測功能型、MRI兼容型雙腔起搏器平均降價16.86%。

此前，由于價格受限，心臟起搏器產品獲批數量逐年下降，到2018年下降至6張，為歷史最低。集采后，隨著產品放量，2021年心臟起搏器注冊證數量達至巔峰，共65張。

隨著集采推進，多地開展聯盟集采，從2022年11月，江西、湖北、廣東、貴州四省，到2023年3月，京津冀“3+N”聯盟，再到2024年8月，陜西、湖南、廣西、海南、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團聯盟集采。尤其是進入2025年集采開始密集落地，4月，甘肅、福建集采；5月，海南集采；6月，廣東省采購續(xù)約將啟動，展開新一輪心臟起搏器殺價。

據渤海證券研究所統(tǒng)計分析，在2018年美敦力、雅培、百多力、波士頓科學的起搏器產品占據了國內近95％的市場，而微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技僅占據5％左右的份額。

隨著集采的推進，價格下探，國產占比有所提升。據《2024中國心臟植入裝置臨床應用及發(fā)展藍皮書》數據，2024年國內心臟起搏器植入147748例，其中國產起搏器的植入達17847例，占比為12%。

據各省份公布采購量，國產心臟起搏器市場份額在不同省份市場份額可能更高。

據公開信息查詢，已經開展集采的地區(qū)中6個公布了采購量，其中湖北廣東采購量最多，分別為10943個和4545個。湖北，合計中標金額為3.7億元，廣東，合計中標金額為1.8億元。盡管統(tǒng)計不太完全，但是兩大省份合計采購15488個，占國內植入量的11%，具有一定參考性。

從中標金額來看，外資心臟起搏器降價到均3萬左右，國產普遍在1-2萬。

從中標占比來看，湖北外資四家占比達78%，其中美敦力占比39%、雅培占比21%、波科11%、百多力7%，國產三家占比超過15%。廣東外資四家占比達85%，美敦力占比43%、雅培占比28%、波科9%、百多力5%，而國產兩家占比約15%。

隨著后續(xù)聯盟集采續(xù)約，心臟起搏器產品注冊量進一步提升的同時，國產市場份額也有望進一步增長。

02、價格下探，醫(yī)保“兜底”

心臟起搏器集采實施四年來，在價格顯著下探的同時，有效激活了終端需求，推動植入量持續(xù)攀升。

具體企業(yè)來看，集采初期，2020年，先健科技芯彤植入式心臟起搏器營收2460萬，同比+11.8%。微創(chuàng)醫(yī)療起搏器業(yè)務營收810萬美元，同比+11.4%，均實現營收增長。心臟起搏器價格降低下，營收的增長一定程度上反映出市場需求的增加以及植入量的上升趨勢。

2024年國內心臟起搏器植入147748例，同比增長6.6%。預計2025年國內心臟起搏器植入將達到16.2萬例。

企業(yè)營收來看，2024年，微創(chuàng)醫(yī)療國內心律業(yè)務心律業(yè)務為0.245億美元，同比增長51%。樂普醫(yī)療結構性心臟?。ㄎ磫为毠计鸩鳡I收）營收4.7億元，同比增長29%。

所以可以看出，頭部企業(yè)依托規(guī)模效應，營收實現逆勢增長，心臟起搏器行業(yè)也進入“以量換價”新階段。

隨著醫(yī)保的介入，曾經的天價項目，心臟起搏器開始走入新的價格周期。

不過與冠脈支架等醫(yī)療器械按比例報銷的方式不同，國內心臟起搏器使用最高支付限額模式

重慶市在2021年就將心臟起搏器納入了職工醫(yī)保報銷范圍，實施“甲類”報銷政策，即完全報銷所有類別起搏器最高報銷18000元。

吉林省2022年2月，將心臟起搏器的支付類別為“乙類”報銷標準是單腔起搏器支付標準為19000元/套、雙腔及三腔每套為40000元，無導線起搏器每套為45000元，超過最高限額部分由患者自付。

甘肅省則是2022年4月，將心臟起搏器納入"乙類”報銷，單腔20000元/套；雙腔、三腔及無導線40000元/套。

還有湖南、安徽六安、廣東東莞、江蘇南京等地都已經將心臟起搏器納入醫(yī)保報銷范疇。

這種醫(yī)保報銷方式，更加有利于低價心臟起搏器產品。而隨著2025年心臟起搏器集采續(xù)約的推進，一場新的殺價風暴正在醞釀。

03、“4+3”，擾動起搏器“風云”

2024年全球心臟起搏器市場規(guī)模為46.8億美元，預計到2029年將達到55.3億美元，復合年增長率為3.43%。

全球心臟起搏器，美敦力和百多力的布局較早。

美敦力依靠著第一款電池驅動的便攜式體外心臟起搏器發(fā)家，并于1960年推出自家第一款植入式心臟起搏器、2004年打造第一款全自動起搏器，經過幾十年更迭，美敦力打造出“全球體積最小的心臟起搏器”—Micra無導線起搏器。2019年6月，Micra獲得NMPA批準在國內上市，已累計植入超過7萬例，技術壁壘高，中短期內將持續(xù)保持壟斷。

目前，美敦力有超過14款心臟起搏器在國內獲批上市。

在美敦力的世界首款植入式心臟起搏器問世三年后，百多力研發(fā)出首個德國產的心臟起搏器PIP-3。2024年3月，百多力還推出了全球唯一獲批的用于左束支區(qū)起搏的完整傳導系統(tǒng)起搏解決方案，包括Selectra 3D導管、Solia S導線和Amvia起搏器系列。

雅培起搏器業(yè)務主要來源于2017年對圣猶達醫(yī)療的收購。眼下，雅培的新品Aveir DR備受矚目。波科的起搏器歷史可追溯到2006年，彼時波科以高達270億美元的價格收購了Guidant的心律調節(jié)器系列產品業(yè)務，其子公司Intermedics也是起搏器早期參與者。

相較之下，國產起搏器玩家主要有樂普醫(yī)療、先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療等。

總體來看，從機型來看，市場上，目前雙腔起搏器是應用最為廣泛的機型，雙腔只有樂普、微創(chuàng)、先健三家有獲批產品，三腔則基本被外資品牌壟斷。

具體來看，樂普醫(yī)療擁有國內首個擁有自主知識產權的單腔起搏器Qinming2312S/M。該產品由陜西秦明與西安交大經歷6年合作研發(fā)，在2009年7月，成功獲批CFDA認證。隨后，樂普醫(yī)療先后通過兩次收購成為了秦明醫(yī)學的控股股東，正式進軍心臟節(jié)律管理器械領域。

2016年10月，樂普的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產的企業(yè)，該產品的上市改變了雙腔起搏器完全依賴進口的現狀，使得進口替代成為可能。Qinming8631在技術上達到進口產品中游水平，價格比同類進口產品低30%左右，存在顯著的競爭優(yōu)勢。

微創(chuàng)集團則是打造了國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器Rega?心系列。該產品由微創(chuàng)集團旗下創(chuàng)領心律生產，于2017年9月正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準。Rega?心系列起搏器有心蘭?、心韻?、心悅?三個系列共8個型號。

先健醫(yī)療心臟起搏器制造起步于2014年，依靠與美敦力建立長期合作，在心臟起搏器賽道上快速爆發(fā)。

其芯彤HeartTone?系列植入式心臟起搏于2017年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市批準。該產品系列也是國內僅有的一款通過CFDA審查，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的植入式心臟起搏器創(chuàng)新產品。