*僅供醫(yī)學(xué)專業(yè)人士閱讀參考

原研替奈普酶獲批上市，為中國(guó)卒中患者溶栓增添新選擇！

本期要點(diǎn)：

1.在CSA&TISC 2025上，勃林格殷格翰宣布原研替奈普酶于我國(guó)獲批上市，為發(fā)病4.5h內(nèi)AIS患者溶栓治療提供新選擇，此次獲批是基于ORIGINAL研究的積極結(jié)果。

2.原研替奈普酶經(jīng)結(jié)構(gòu)改良后具有顯著藥理學(xué)優(yōu)勢(shì)：不僅半衰期延長(zhǎng)、纖維蛋白特異性提高，且給藥方式簡(jiǎn)便，有利于復(fù)雜臨床場(chǎng)景應(yīng)用。目前，其在國(guó)際上多項(xiàng)高質(zhì)量循證研究比如AcT、ATTEST-2、TASTE等研究均證實(shí)其在發(fā)病4.5h內(nèi)AIS患者溶栓療效非劣于阿替普酶。

3.ORIGINAL研究是原研替奈普酶在中國(guó)開展的申請(qǐng)AIS適應(yīng)癥的Ⅲ期注冊(cè)研究，進(jìn)一步證實(shí)了原研替奈普酶在中國(guó)AIS患者中療效非劣于阿替普酶，且亞組分析進(jìn)一步支持其在致殘性輕型卒中患者中的應(yīng)用，為其臨床應(yīng)用提供高質(zhì)量循證支撐。

*以下內(nèi)容僅供在中國(guó)大陸執(zhí)業(yè)的

醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士瀏覽。

參考文獻(xiàn)：

[1]Paul Tanswell, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Tenecteplase in Fibrinolytic Therapy of Acute Myocardial Infarction. Clin Pharmacokinet. 2002;41(15):1229-45.

[2]Menon B K, Buck B H, Singh N, et al. Intravenous tenecteplase compared with alteplase for acute ischaemic stroke in Canada (AcT): a pragmatic, multicentre, open-label, registry-linked, randomised, controlled, non-inferiority trial[J]. Lancet, 2022,400(10347):161-169.

[3]Meng X, Li S, Dai H, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINAL Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024,332(17):1437-1445.

[4]Shuya Li, Xiaolong Bao, Shijia Yan, Yongjun Wang.Tenecteplase versus alteplase for patients with minor acute ischemic stroke (AIS): An analysis of the ORIGINAL study[C].2025 European Stroke Organisation Conference(ESOC);Presentation ID 118,21–23 May 2025, Helsinki,Finland.

[5]Parsons M W, Yogendrakumar V, Churilov L, et al. Tenecteplase versus alteplase for thrombolysis in patients selected by use of perfusion imaging within 4.5 h of onset of ischaemic stroke (TASTE): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 non-inferiority trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(8):775-786.

[6]Muir K W, Ford G A, Ford I, et al. Tenecteplase versus alteplase for acute stroke within 4.5 h of onset (ATTEST-2): a randomised, parallel group, open-label trial[J]. Lancet Neurol, 2024,23(11):1087-1096.

[7]中國(guó)卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024 [J]. 中國(guó)卒中雜志, 2024, 19 (12): 1460-1478.

調(diào)研問(wèn)題：

審批編號(hào)： SC-CN-17849
有效期至：7/8/2026

*"醫(yī)學(xué)界"力求所發(fā)表內(nèi)容專業(yè)、可靠，但不對(duì)內(nèi)容的準(zhǔn)確性做出承諾；請(qǐng)相關(guān)各方在采用或以此作為決策依據(jù)時(shí)另行核查。