2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對(duì)中藥飲片標(biāo)簽管理作出明確要求，提出標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保質(zhì)期等。《規(guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。與《規(guī)定》配套制定的《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》于2024年7月28日發(fā)布，進(jìn)一步指導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作。

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》及其配套文件中關(guān)于保質(zhì)期標(biāo)注的相關(guān)要求

1.保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標(biāo)簽生產(chǎn)上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

2.保質(zhì)期是在標(biāo)明的貯藏條件下保證中藥飲片質(zhì)量的期限。保質(zhì)期的起算時(shí)間應(yīng)當(dāng)為該中藥飲片的生產(chǎn)日期，而非包裝或分裝日期。

3.保質(zhì)期可按照推算的日期表述，也可按照固定時(shí)間期限表述。按照推算日期表述，年份用四位數(shù)字標(biāo)示，月、日用兩位數(shù)字標(biāo)示。其具體標(biāo)注格式為“保質(zhì)期至XXXX年XX月”或者“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和符號(hào)標(biāo)注為：“保質(zhì)期至XXXX.XX.”或者“保質(zhì)期至XXXX.XX.XX”等。保質(zhì)期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。按照固定時(shí)間期限表述的，一般按“XX個(gè)月”表述，對(duì)保質(zhì)期較長的，也可表述為“XX年”。對(duì)傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為需陳化后使用的中藥飲片以及部分成分性質(zhì)穩(wěn)定的礦物類中藥飲片可根據(jù)飲片貯藏實(shí)際標(biāo)注具體保質(zhì)期。

4.中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，作為研究確定和標(biāo)注中藥飲片的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所標(biāo)注的保質(zhì)期內(nèi)中藥飲片的質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。

5.中藥飲片的保質(zhì)期與中藥飲片產(chǎn)品特性密切相關(guān)，受包裝及貯藏的方式、生產(chǎn)、銷售區(qū)域等多種因素影響。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥飲片的特點(diǎn)、傳統(tǒng)用藥習(xí)慣及養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)、包裝材料和包裝方式、貯藏和運(yùn)輸條件、產(chǎn)品留樣觀察情況等，綜合考慮影響中藥飲片質(zhì)量的因素，分類別、分情形，合理確定保質(zhì)期。

來源：湖北藥監(jiān)

審核： 黃凌鵬