8.4

知識(shí)分子

The Intellectual

圖源：Freepik

撰文 | 袁端端

責(zé)編| 李珊珊

從多位接近國(guó)家免疫政策制定程序的專家處，本文作者獲悉，圍繞是否將HPV疫苗“從非免規(guī)納入國(guó)家免疫規(guī)劃”的審議，已于年初完成技術(shù)評(píng)估，目前正處于跨部門協(xié)商與政策準(zhǔn)備階段，并極有可能在年內(nèi)納入。

事實(shí)上，早在2024年底，國(guó)家衛(wèi)健委在回應(yīng)全國(guó)人大代表建議時(shí)，就曾明確表示正在“在嚴(yán)格論證基礎(chǔ)上研究確定”HPV疫苗納入國(guó)家免規(guī)的可能路徑。這是一個(gè)技術(shù)評(píng)估早已完成，卻遲遲未正式落地的決策程序——如果最終納入，這將是中國(guó)自2008年以來首次新增國(guó)家免規(guī)疫苗，也是17年制度靜默后的一次重啟。

01

技術(shù)已成熟，

卻遲遲未納入計(jì)免的疫苗

“這不是技術(shù)上的難題，而是政策路徑的協(xié)同問題?！币晃粎⑴c討論的專家表示。他解釋，一種疫苗一旦納入國(guó)家免疫規(guī)劃，將在全國(guó)免費(fèi)接種，納入常規(guī)程序，所涉財(cái)政、衛(wèi)生、教育等多系統(tǒng)需同步銜接，由公共財(cái)政統(tǒng)一承擔(dān)費(fèi)用。

自2016年起，HPV疫苗陸續(xù)在中國(guó)獲批上市，并在各地投入使用，涵蓋國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口、二價(jià)、四價(jià)及九價(jià)多種類型。自2023年起，全國(guó)已有16個(gè)省份啟動(dòng)了HPV疫苗的免費(fèi)或補(bǔ)貼接種項(xiàng)目，覆蓋9至14歲女孩。部分城市如成都、濟(jì)南適齡女孩的一針接種率已達(dá)到?90%以上。

但至今，在國(guó)家層面，這款全球廣泛使用、已在中國(guó)上市多年的疫苗，至今仍未進(jìn)入國(guó)家免疫規(guī)劃體系，屬于“非免規(guī)”范疇，接種完全依賴個(gè)人自費(fèi)，不納入國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)與財(cái)政保障。因而，其覆蓋率高度依賴地方財(cái)政、認(rèn)知水平與家庭支付能力，區(qū)域差異顯著。

據(jù)國(guó)家疾控統(tǒng)計(jì)，目前，HPV在中國(guó)的整體覆蓋率仍未超過5%，遠(yuǎn)低于世界衛(wèi)生組織推薦的“到2030年達(dá)到90%覆蓋率”的戰(zhàn)略目標(biāo)，也顯著低于全球平均水平。在多數(shù)中高收入國(guó)家，HPV疫苗已被納入常規(guī)免疫體系，初始接種覆蓋率普遍達(dá)到60%以上，如英國(guó)和澳大利亞在9～14歲人群中覆蓋率均超過80%。

HPV疫苗并非唯一“技術(shù)成熟卻遲遲未納入”的疫苗。自2008年將甲肝和乙肝第二針納入免規(guī)以來，中國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃已連續(xù)17年未新增任何一種疫苗。在此期間，國(guó)際上廣泛推薦并已被多數(shù)國(guó)家納入基礎(chǔ)免疫體系的多種疫苗——包括肺炎球菌疫苗（如：PCV13/15/20）、b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib）、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗等——在中國(guó)仍屬“非免規(guī)”狀態(tài)，接種成本主要由家庭承擔(dān)，覆蓋率呈現(xiàn)明顯的不均衡。

近兩年，國(guó)家層面關(guān)于“免規(guī)擴(kuò)容”的信號(hào)開始逐步顯現(xiàn)。

2025年4月，在“疫苗與健康大會(huì)”上，國(guó)家疾控局局長(zhǎng)沈洪兵公開表示：“要逐步縮小國(guó)內(nèi)免疫規(guī)劃與國(guó)際差距，逐步納入需要納入的疫苗”，并提出“統(tǒng)籌規(guī)劃、動(dòng)態(tài)調(diào)整、分步實(shí)施”的策略，推進(jìn)2030年免疫規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo)的制定。

此后，國(guó)家疾控局在多次發(fā)布會(huì)及媒體采訪中，反復(fù)強(qiáng)調(diào)推進(jìn)“現(xiàn)代免疫規(guī)劃體系”與“疫苗戰(zhàn)略協(xié)調(diào)機(jī)制”建設(shè)。多位接受采訪的專家表示，HPV疫苗因其高疾病負(fù)擔(dān)、接種可行性及現(xiàn)有試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，已被列為最有希望率先納入的疫苗。

2024年底，國(guó)家衛(wèi)健委在回應(yīng)全國(guó)人大代表建議時(shí)，首次明確表示正在“在嚴(yán)格論證基礎(chǔ)上研究確定”HPV疫苗納入國(guó)家免規(guī)的可能路徑。

與此同時(shí)，有接近國(guó)家免疫政策評(píng)估流程的知情人士透露，2025年已有兩種疫苗通過納入國(guó)家免規(guī)的技術(shù)審評(píng)程序。其中一款即為HPV疫苗，另一款則可能是在多地已有地方采購(gòu)試點(diǎn)、且具備穩(wěn)定國(guó)產(chǎn)供應(yīng)能力的水痘疫苗或Hib（乙型流感嗜血桿菌）疫苗。這兩類疫苗在國(guó)際上均屬基礎(chǔ)免疫體系的常規(guī)構(gòu)成，在中國(guó)卻長(zhǎng)期未被納入國(guó)家財(cái)政保障范疇。

“我們確實(shí)已經(jīng)走到了一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)?！鼻笆鰧＜冶硎?，“如果HPV疫苗或更多疫苗能夠?qū)崿F(xiàn)納入，這將不僅是一次疫苗政策的更新，更可能成為沉寂多年的免疫規(guī)劃?rùn)C(jī)制真正重啟的起點(diǎn)?！?/p>

02

“17年未擴(kuò)容”的沉默與代價(jià)

“為什么這么多年都沒有新的疫苗納入免規(guī)？”這是許多疫苗專家和公共衛(wèi)生工作者反復(fù)追問的問題。

正如前文提到，自2008年之后，中國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃就未新增任何一種疫苗，盡管多種安全性和有效性早已被充分驗(yàn)證的疫苗不斷上市，并被國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)廣泛推薦，國(guó)家免疫規(guī)劃卻始終未擴(kuò)容一步。

制度性靜默的背后，是一整套評(píng)估與轉(zhuǎn)化機(jī)制的缺位。

按照世界衛(wèi)生組織建議，各國(guó)應(yīng)建立由專家主導(dǎo)的國(guó)家免疫技術(shù)咨詢小組（NITAG），以提供循證、獨(dú)立、系統(tǒng)的新疫苗納入建議。中國(guó)雖于2017年設(shè)立了國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)（NIAC），但機(jī)制尚處于建設(shè)初期，尚未形成制度化、常態(tài)化的議題審議與建議流程。

一位曾長(zhǎng)期參與國(guó)家免疫政策制定的前疾控系統(tǒng)官員指出，NIAC成立后本有望推動(dòng)建立更為科學(xué)的評(píng)估與建議機(jī)制，承擔(dān)起類似國(guó)際上NITAGs在新疫苗決策中所發(fā)揮的作用，即協(xié)調(diào)多方、形成循證政策建議并推動(dòng)落地。但這一機(jī)構(gòu)至今遠(yuǎn)未充分發(fā)揮其職能，其建議能否被采納，仍受制于跨部門協(xié)同機(jī)制的缺乏與政策轉(zhuǎn)化路徑的缺失。

這期間有不可抗力的因素也有體系本身架構(gòu)的不完善。

2020年期，公共衛(wèi)生系統(tǒng)進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，政策重心集中于新冠疫苗的研發(fā)和接種體系建設(shè)，常規(guī)免疫相關(guān)工作節(jié)奏被打亂。NIAC的制度推進(jìn)和議題推動(dòng)也因此受到影響，未能如期形成穩(wěn)定的評(píng)估與建議機(jī)制。

多位專家表示，NIAC在成立初期尚未建立起制度化、常態(tài)化的議題審議機(jī)制，缺乏配套的財(cái)政支持、專職人員與研究能力，許多工作依賴臨時(shí)動(dòng)員與義務(wù)參與，難以承擔(dān)系統(tǒng)性的政策研究與推動(dòng)職能。新冠疫情發(fā)生期間，疫苗體系資源集中用于應(yīng)急接種部署，也在客觀上延緩了常規(guī)免疫機(jī)制的制度建設(shè)進(jìn)程。

從制度建設(shè)的時(shí)間軸來看，中國(guó)自2008年以來雖有多種技術(shù)成熟的疫苗上市，但缺乏一個(gè)能持續(xù)推動(dòng)其納入免規(guī)的常設(shè)評(píng)估機(jī)制，直到2017年才設(shè)立NIAC。制度基礎(chǔ)尚在起步階段便遭遇公共衛(wèi)生系統(tǒng)的應(yīng)急動(dòng)員，導(dǎo)致本應(yīng)逐步推進(jìn)的新疫苗納入機(jī)制陷入停滯，錯(cuò)過了多輪政策更新的窗口期。

03

決策斷層的困局：

技術(shù)評(píng)估與行政落地的鴻溝

更深層的癥結(jié)在于：即便技術(shù)評(píng)估完成，如何決策、由誰統(tǒng)籌、財(cái)政如何承接，均無明確路徑。

“問題不只是評(píng)估是否科學(xué)，更在于評(píng)估之后機(jī)制如何運(yùn)行?！币晃徊辉妇呙恼哐芯空咧赋?，目前中國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃的決策機(jī)制，仍主要依賴于技術(shù)評(píng)估與行政決策兩個(gè)并行、卻脫節(jié)的流程。國(guó)家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會(huì)（NIAC）雖承擔(dān)了疫苗納入評(píng)估工作，但其建議是否被采納，往往還需在更高層級(jí)、跨部門會(huì)議中取得共識(shí)。而現(xiàn)在，就缺少一個(gè)制度化、多部門參與的疫苗納入?yún)f(xié)商平臺(tái)，使得許多技術(shù)上已經(jīng)成熟的疫苗卡在“評(píng)審之后”的真空地帶。

“很多時(shí)候我們已經(jīng)完成了技術(shù)評(píng)估，但無法判斷財(cái)政是否承擔(dān)得起，是否納入優(yōu)先序列，結(jié)果就是擱置。”一位曾參與新疫苗納入評(píng)估工作的技術(shù)組專家說。

這種技術(shù)評(píng)估到制度推動(dòng)間的脫節(jié)，還帶來另一個(gè)代價(jià)：公眾對(duì)疫苗政策科學(xué)性的信任不足，社會(huì)對(duì)非免規(guī)疫苗的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知與防病效益普遍低估。而“新疫苗納不納”“何時(shí)納入”“為什么不納”，也常常成為輿論中誤解與不滿的源頭。

若能建立一個(gè)固定節(jié)奏的審議機(jī)制、明確的優(yōu)先排序規(guī)則，并適時(shí)公開評(píng)估結(jié)果，不僅有助于增強(qiáng)公眾對(duì)疫苗政策科學(xué)性的信任，也能提升疾控系統(tǒng)向公眾解釋政策依據(jù)的能力?！拔覀円材芨玫叵蚬娊忉專哼@是怎么決定的?！币晃皇〖?jí)疾控官員指出。

有受訪政策研究者指出，HPV疫苗此輪推進(jìn)背后，某種程度上幾乎是“地方倒逼中央”的結(jié)果——在國(guó)家尚未決策之時(shí)，已有16個(gè)以上省份主動(dòng)開展免費(fèi)或補(bǔ)貼接種2價(jià)HPV疫苗，提升覆蓋率并積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。地方試點(diǎn)是國(guó)家決策的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，也施加了政策壓力。

同時(shí)，國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的質(zhì)量與產(chǎn)量近年來已趨于穩(wěn)定，具備了全國(guó)推廣的基礎(chǔ)支撐。2021年，中國(guó)國(guó)產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗已于通過世衛(wèi)組織（WHO）預(yù)認(rèn)證（PQ），具備國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)際市場(chǎng)方面，HPV疫苗的供需格局也正在發(fā)生變化。

2025年第二季度，默沙東（MSD）發(fā)布財(cái)報(bào)顯示，因其九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)市場(chǎng)銷量驟降，全球相關(guān)產(chǎn)品線銷售額同比下滑逾70%，公司因此啟動(dòng)新一輪全球裁員計(jì)劃，并縮減疫苗生產(chǎn)與市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這一變化與中國(guó)地方政府大規(guī)模采購(gòu)國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗密切相關(guān)，也意味著進(jìn)口疫苗在價(jià)格與渠道上的優(yōu)勢(shì)正在被削弱。

這一產(chǎn)業(yè)層面的變化，也為國(guó)家層面的免疫規(guī)劃提供了現(xiàn)實(shí)支撐：曾高度依賴進(jìn)口的疫苗，如今已有條件進(jìn)入“國(guó)家統(tǒng)籌保障”的階段。

“但這不是可持續(xù)的路徑。”一位接近政策評(píng)估的專家表示，“我們當(dāng)然鼓勵(lì)地方先行試點(diǎn)，但不能把制度構(gòu)建建立在被動(dòng)響應(yīng)上。如果每一個(gè)疫苗都要靠地方試點(diǎn)、靠媒體推動(dòng)、靠公眾關(guān)注才能推進(jìn)，制度的公平性與科學(xué)性將難以保障?！?/p>

該專家還表示，疫苗納入國(guó)家免規(guī)應(yīng)遵循科學(xué)評(píng)估與制度協(xié)同的路徑，而非依賴地方實(shí)踐推動(dòng)。NIAC機(jī)制的完善，以及制度性跨部門聯(lián)動(dòng)平臺(tái)的建立，是下一階段真正打破沉默的關(guān)鍵。

05

重啟的關(guān)鍵：

建立新疫苗納入的可預(yù)期機(jī)制

2025年7月，昆山杜克大學(xué)疫苗交付研究創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室最新發(fā)布的一份政策簡(jiǎn)報(bào)詳述了這一關(guān)鍵問題。在這篇題為《新疫苗納入免疫規(guī)劃的循證決策優(yōu)化：基于國(guó)際NITAG的經(jīng)驗(yàn)啟示》的報(bào)告中，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)當(dāng)前制度瓶頸做了系統(tǒng)梳理，并明確指出“打破免規(guī)擴(kuò)容沉默的關(guān)鍵在于制度本身，而非單一疫苗事件”。

研究團(tuán)隊(duì)提出多項(xiàng)關(guān)鍵建議，包括建立新疫苗定期審議機(jī)制、加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)和資源投入、以及跨部門聯(lián)席機(jī)制等。

簡(jiǎn)報(bào)指出，國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，高效運(yùn)行的國(guó)家免疫技術(shù)咨詢小組（NITAG）通常具備以下制度保障：有固定議題審議節(jié)奏、有公開透明的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)性雙重評(píng)估機(jī)制，以及有將技術(shù)建議轉(zhuǎn)化為政策行動(dòng)的協(xié)調(diào)平臺(tái)。而在中國(guó)，這三者仍屬缺位或半成型狀態(tài)。

以財(cái)政評(píng)估為例，目前HPV疫苗等新疫苗的納入評(píng)估，多僅限于技術(shù)可行性，缺乏對(duì)財(cái)政可持續(xù)性的系統(tǒng)論證，這成為政策推進(jìn)的關(guān)鍵障礙。簡(jiǎn)報(bào)建議參照WHO-SAGE（世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組）等組織經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建可量化的財(cái)政可負(fù)擔(dān)性工具，以便科學(xué)決策。

在議題發(fā)起機(jī)制上，簡(jiǎn)報(bào)同時(shí)提出：當(dāng)前由誰提出、如何啟動(dòng)、納入優(yōu)先級(jí)如何排序，在機(jī)制上模糊不清，容易導(dǎo)致評(píng)估陷入“等靠推”的狀態(tài)。應(yīng)建立多來源、多渠道的議題征集與啟動(dòng)程序，并設(shè)立優(yōu)先級(jí)篩選規(guī)則，讓程序更具前瞻性和主動(dòng)性。

另一個(gè)結(jié)構(gòu)性因素是，跨部門協(xié)調(diào)問題。疫苗納入最終牽涉財(cái)政、醫(yī)保、教育等多個(gè)領(lǐng)域，僅靠單一衛(wèi)生系統(tǒng)無法完成。簡(jiǎn)報(bào)建議成立免規(guī)疫苗協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，由國(guó)務(wù)院層面牽頭設(shè)立協(xié)調(diào)平臺(tái)，統(tǒng)一部署決策流程。

簡(jiǎn)報(bào)還強(qiáng)調(diào)，制度能否有效運(yùn)行，取決于免疫技術(shù)咨詢機(jī)制自身是否有“活力”。國(guó)際上許多成功的NITAG機(jī)制均配備有專職人員、穩(wěn)定經(jīng)費(fèi)和研究能力，能承擔(dān)流行病學(xué)建模、成本效益分析、疾病負(fù)擔(dān)測(cè)算等系統(tǒng)性任務(wù)。而目前中國(guó)的NIAC長(zhǎng)期缺乏固定編制、研究團(tuán)隊(duì)與專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持，技術(shù)審議主要依靠“臨時(shí)召集、義務(wù)勞動(dòng)”完成，難以形成可持續(xù)的政策建議體系。相比之下，英國(guó)JCVI等NITAG機(jī)構(gòu)通常擁有獨(dú)立預(yù)算與完整支持團(tuán)隊(duì)，具備系統(tǒng)性建模、評(píng)估與溝通能力。

簡(jiǎn)報(bào)因此呼吁，強(qiáng)化免疫政策評(píng)估機(jī)制的關(guān)鍵之一，是為NIAC及其支持團(tuán)隊(duì)提供持續(xù)、穩(wěn)定的財(cái)政保障和組織建設(shè)支撐，讓這一制度性平臺(tái)真正具備推動(dòng)政策議題、協(xié)調(diào)跨部門的能力。

“NIAC不能只是存在于紙面上的技術(shù)機(jī)構(gòu)，必須擁有真正推動(dòng)議題、提出建議、協(xié)同部門的能力。”研究團(tuán)隊(duì)強(qiáng)調(diào)，“從這一步開始，才是真正意義上的免規(guī)制度重啟?！?/p>

HPV疫苗是否納入國(guó)家免疫規(guī)劃，仍需等待最終程序啟動(dòng)。但可以確定的是，這一議題正在重新進(jìn)入公共衛(wèi)生決策的視野。

在多個(gè)省份試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家層面釋放出積極信號(hào)，評(píng)估機(jī)制也已重啟。與此同時(shí)，圍繞制度如何運(yùn)行、跨部門如何協(xié)同、財(cái)政保障能否同步等關(guān)鍵問題，討論仍在持續(xù)推進(jìn)。

制度一旦真正啟動(dòng)，每一針新疫苗的納入將有望進(jìn)入有序評(píng)估、合理決策的常規(guī)軌道，而不再依賴偶然的公共關(guān)注或地方推動(dòng)。

無論這一針能否落地，它都已喚醒一個(gè)沉睡十七年的命題：如何構(gòu)建一個(gè)科學(xué)、透明、可持續(xù)運(yùn)行的疫苗決策機(jī)制？