《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》8月11日訊（記者 徐紅）自去年12月第十批藥品集采完成之后，時(shí)隔半年多，一直處于醞釀中的十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（“第十一批集采”）終于啟動(dòng)。

繼7月15日官宣第十一批55個(gè)集采品種之后，就在最近，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司又委托中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)等單位，開(kāi)展第十一批集采主要規(guī)則的征求意見(jiàn)。

隨著《征求意見(jiàn)稿》的流出，至此，第十一批集采的規(guī)則已逐漸清晰。

▌《征求意見(jiàn)稿》披露更多細(xì)節(jié)

因?yàn)樯婕耙?guī)則的全面優(yōu)化，第十一批集采被認(rèn)為是藥品帶量采購(gòu)改革進(jìn)程中的重要里程碑節(jié)點(diǎn)，備受業(yè)界矚目。

近期，國(guó)家醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松在接受《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志采訪時(shí)表示，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)已落地十批，覆蓋435種藥品，近800家企業(yè)中選，涉及代表產(chǎn)品2000余個(gè)，改革成效非常顯著。有效減輕了患者用藥負(fù)擔(dān)，節(jié)約了醫(yī)?；穑档土酸t(yī)院運(yùn)營(yíng)成本，并有力促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。

但隨著改革步入深水區(qū)，集采仍面臨三大挑戰(zhàn)：一是部分醫(yī)患對(duì)部分仿制藥療效存疑；二是擔(dān)憂過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，可能導(dǎo)致“低價(jià)等于低質(zhì)”；三是對(duì)醫(yī)生處方權(quán)及患者選擇權(quán)可能產(chǎn)生的影響。

因此，可以看到的是，第十一批集采以“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”為核心，尤其注重平衡臨床需求與企業(yè)理性競(jìng)爭(zhēng)，瞄準(zhǔn)的還是這些以往集采中存在的痛點(diǎn)和難點(diǎn)。

此前，國(guó)家醫(yī)保局在公布55個(gè)集采品種的同時(shí)，已經(jīng)對(duì)外披露此次集采的部分規(guī)則優(yōu)化細(xì)節(jié)，包括明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按廠牌報(bào)量；優(yōu)化價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照等。（詳情可見(jiàn)此前報(bào)道：

第十一批國(guó)采啟動(dòng)！55個(gè)品種入選 這些新規(guī)來(lái)了）

而隨著《第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)主要規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》的流出，更多操作性細(xì)則也浮出了水面，包括"N-3"動(dòng)態(tài)入圍機(jī)制、“雙復(fù)活”規(guī)則、防壟斷帶量封頂條款等關(guān)鍵內(nèi)容。

業(yè)界普遍認(rèn)為，盡管《征求意見(jiàn)稿》并不等同于最終的方案，但預(yù)計(jì)兩者出入不會(huì)很大。

“相比以往，第十一批集采的規(guī)則有了非常顯著的全面優(yōu)化。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者指出。

他表示，這些突出的改進(jìn)首先體現(xiàn)在對(duì)集采品種的篩選更精細(xì)化了，除了市場(chǎng)規(guī)模和競(jìng)爭(zhēng)程度，還有多種風(fēng)險(xiǎn)因素被納入了全面考量范疇，比如專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高以及一些臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種，都被審慎地排除在了集采之外，以保障臨床用藥的安全和穩(wěn)定。

同時(shí)，進(jìn)一步抬高企業(yè)資質(zhì)門檻，保證集采藥品的質(zhì)量；另外，在以往國(guó)采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多按照藥品通用名進(jìn)行報(bào)量，而第十一批集采允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇按具體品牌報(bào)量，更為尊重醫(yī)生的臨床選擇和用藥習(xí)慣。

競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，金春林認(rèn)為，核心的改進(jìn)包括過(guò)去集采中以“最低價(jià)”為基準(zhǔn)的1.8倍熔斷機(jī)制，在第十一批集采中也將做出調(diào)整，目的還是為了遏制惡意低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)行為。

同時(shí)引入低價(jià)保護(hù)機(jī)制，明確口服固體制劑報(bào)價(jià)不高于0.1元/片（粒）、小容量注射劑報(bào)價(jià)不高于1元/支、大容量注射劑報(bào)價(jià)不高于2元/支等情況，企業(yè)可不受1.8倍熔斷規(guī)則限制。

針對(duì)部分企業(yè)可能存在的不合理低價(jià)報(bào)價(jià)行為，第十一批國(guó)采規(guī)則特別規(guī)定，要求每個(gè)品種的報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出詳細(xì)解釋，明確承諾不低于成本報(bào)價(jià)。

除此之外，《征求意見(jiàn)稿》顯示，第十一批集采還計(jì)劃實(shí)行“入圍復(fù)活”和“未入圍復(fù)活” 兩類復(fù)活機(jī)制，金春林認(rèn)為，這一新規(guī)有利于避免企業(yè)盲目追求低價(jià)，同時(shí)給一時(shí)報(bào)價(jià)失誤的企業(yè)更多中標(biāo)機(jī)會(huì)，能夠促進(jìn)企業(yè)之間的理性競(jìng)爭(zhēng)。

▌價(jià)格博弈怎么破？

企業(yè)視角下的第十一批集采的新變化同樣收獲了積極評(píng)價(jià)。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，此次集采的核心亮點(diǎn)之一就是通過(guò)規(guī)則設(shè)計(jì)，最大程度地強(qiáng)化了主流廠牌、進(jìn)口品牌這兩類市場(chǎng)主體的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

其中主流企業(yè)能夠通過(guò)臨床認(rèn)可度鎖定核心份額，而進(jìn)口企業(yè)則可依托復(fù)活機(jī)制獲得中選機(jī)會(huì)，“即便首輪報(bào)價(jià)未達(dá)預(yù)期，仍可通過(guò)梯度降價(jià)獲得‘復(fù)活’資格，這樣就給進(jìn)口企業(yè)留出了一定的市場(chǎng)空間” 。

該業(yè)內(nèi)人士向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示，這種設(shè)計(jì)既避免了“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性競(jìng)爭(zhēng)，又確保了市場(chǎng)供給的多樣性，有望實(shí)現(xiàn)患者、企業(yè)、醫(yī)保的多方共贏。

不過(guò)，他同時(shí)也指出，盡管本輪集采通過(guò)規(guī)則優(yōu)化緩解了企業(yè)的降價(jià)壓力，特別是能夠有效遏制超低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，但由于參與企業(yè)數(shù)量眾多，價(jià)格博弈仍不可避免。

十一批集采以“參比制劑+通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家作為競(jìng)爭(zhēng)格局條件，但實(shí)際上，55個(gè)品種的大多數(shù)藥品都有幾十家符合競(jìng)標(biāo)資格的企業(yè)，而最多入圍十家?！耙虼巳绻總€(gè)廠家都想入圍，那就只能無(wú)限趨近成本報(bào)價(jià)?！睂?duì)方表示。

國(guó)家藥品集采是為了擠出藥價(jià)虛高水分，但如何在降價(jià)與給予企業(yè)合理利潤(rùn)之間取得平衡始終是關(guān)鍵命題。

特別是當(dāng)前我國(guó)仿制藥企業(yè)數(shù)量多，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，這種過(guò)度內(nèi)卷的行業(yè)生態(tài)也對(duì)集采的實(shí)施產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響：大量企業(yè)扎堆申報(bào)熱門品種，導(dǎo)致部分集采品種的過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量激增。

以第十一批集采為例，可以看到，不少品種的過(guò)評(píng)企業(yè)都是集中在2024-2025年突擊完成，還有一些品種，如注射用苯唑西林鈉、注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液、羅沙司他膠囊等，幾乎全部的過(guò)評(píng)企業(yè)都是在近兩年獲批。

因此，在不少人看來(lái)，除了醫(yī)保部門應(yīng)完善集采競(jìng)價(jià)規(guī)則以外，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策的協(xié)同，如藥監(jiān)部門在審評(píng)審批環(huán)節(jié)強(qiáng)化對(duì)同質(zhì)化品種的風(fēng)險(xiǎn)提示等措施同樣必不可少。

閆林（化名）來(lái)自上海某三甲醫(yī)院，長(zhǎng)期身處醫(yī)療一線。他對(duì)集采政策的評(píng)價(jià)頗具代表性：”集采改革的大方向毋庸置疑，但在具體執(zhí)行層面確實(shí)需要持續(xù)優(yōu)化。從第十一批集采的規(guī)則調(diào)整來(lái)看，這種優(yōu)化改進(jìn)的趨勢(shì)很明顯，力度很大。"

他特別強(qiáng)調(diào)，要確保集采政策發(fā)揮最大效益，建立跨部門的協(xié)同監(jiān)管體系至關(guān)重要。第十一批集采印證了這一觀點(diǎn)——國(guó)家藥監(jiān)部門在本次集采中進(jìn)一步強(qiáng)化了全流程質(zhì)量監(jiān)管力度。企業(yè)中選后將受到藥監(jiān)局“雙百”檢查——生產(chǎn)企業(yè)100%覆蓋、中選品種100%抽檢。

"對(duì)臨床一線而言，藥品質(zhì)量安全始終是第一位的。"閆林表示，"集采不僅要讓患者用上便宜藥，更要確保用上放心藥。第十一批集采通過(guò)強(qiáng)化質(zhì)量門檻和監(jiān)管力度，在價(jià)格與質(zhì)量之間找到了更好的平衡點(diǎn)。"