8月10日，IO Biotech宣布PD-L1/IDO1癌癥疫苗Cylembio（IO102-IO103）的III期IOB-013（KEYNOTE-D18）研究未達到主要終點。

Cylembio是IO Biotech開發(fā)的一款具備免疫調(diào)節(jié)功能的現(xiàn)貨型治療性癌癥疫苗，旨在通過刺激T細(xì)胞對IDO1（吲哚胺2,3-雙加氧酶1）陽性和/或PD-L1陽性細(xì)胞的激活和擴增來殺死腫瘤微環(huán)境（TME）中的腫瘤細(xì)胞和免疫抑制細(xì)胞。該疫苗包含IO102（imsapepimut）和IO103（etimupepimut）兩種佐劑。

IOB-013研究是一項全球性、開放標(biāo)簽、隨機III期關(guān)鍵臨床試驗（n=407），評估了Cylembio聯(lián)合Keytruda（帕博利珠單抗）對比帕博利珠單抗單藥治療既往未經(jīng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。研究的主要終點為盲法獨立審查委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，與帕博利珠單抗單藥組（n=204）相比，Cylembio聯(lián)用組（n=203）患者的PFS表現(xiàn)出臨床改善，但幾乎沒有統(tǒng)計學(xué)意義（19.4個月 vs11.0個月，風(fēng)險比[HR]為0.77，P=0.056，顯著性閾值為P≤0.045）。總生存期（OS）數(shù)據(jù)雖然尚未成熟，但已觀察到改善趨勢（HR=0.79），預(yù)計該數(shù)據(jù)將在未來6-9個月內(nèi)成熟。

此外，幾乎所有亞組（包括預(yù)后因素不良的亞組）均實現(xiàn)了PFS的改善。在PD-L1陰性腫瘤亞組中，Cylembio聯(lián)用組（n=67）患者的PFS較帕博利珠單抗單藥組（n=63）顯著延長（16.6個月 vs 3.0個月，HR=0.54，名義P=0.006）。

對既往未接受過抗PD-1治療的患者（n=371）進行事后分析發(fā)現(xiàn)，Cylembio聯(lián)用組患者的PFS較帕博利珠單抗單藥組有所改善（24.8個月 vs 11.0個月，HR=0.74，名義P=0.037）。

安全性方面，該聯(lián)用方案耐受性良好，未觀察到新的安全性信號。注射部位反應(yīng)（56%）是聯(lián)用方案組最常報告的不良事件，但均為短暫的，且在治療后消失。

基于這些結(jié)果，IO Biotech計劃在今年秋天與FDA開會討論全部數(shù)據(jù)并確定提交Cylembio用于治療晚期黑色素瘤的生物制劑許可申請（BLA）的后續(xù)步驟。此外，該公司計劃在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上展示IOB-013研究的詳細(xì)結(jié)果。

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