立即領(lǐng)取2025歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)近400份摘要合集

腦卒中（中風(fēng)）已成為國(guó)人健康的“頭號(hào)殺手”之一，2020年其導(dǎo)致的死亡占比超過(guò)20%。其中，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤破裂是引發(fā)致命腦出血的最常見(jiàn)原因，這顆腦內(nèi)的“不定時(shí)炸彈”威脅巨大。令人欣慰的是，介入治療憑借創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢(shì)，正迅速成為治療主流。在患者激增和手術(shù)普及的推動(dòng)下，其器械市場(chǎng)展現(xiàn)出巨大潛力，是對(duì)抗腦卒中危機(jī)的重要突破口。本文將基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)與行業(yè)實(shí)踐，深度剖析中國(guó)動(dòng)脈瘤介入治療器械的迭代邏輯與市場(chǎng)前景，供讀者參考。

一、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤概述及其流行病學(xué)

面對(duì)如此嚴(yán)峻的形勢(shì)和充滿希望的解決方案，我們有必要更深入地了解顱內(nèi)動(dòng)脈瘤本身。顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，本質(zhì)上是顱內(nèi)動(dòng)脈因局部薄弱而在血流沖擊下形成的異常擴(kuò)張和局限性膨出，好發(fā)于動(dòng)脈分叉處。這顆“不定時(shí)炸彈”的壁非常脆弱，破裂風(fēng)險(xiǎn)高，一旦破裂出血引發(fā)出血性腦卒中，其后果極其嚴(yán)重，致殘率和死亡率高達(dá)30%～40%[1]。

大多數(shù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤在破裂前并無(wú)明顯癥狀，可能僅在體檢或因其他原因進(jìn)行神經(jīng)影像學(xué)檢查時(shí)被偶然發(fā)現(xiàn) 。然而，并非所有未破裂動(dòng)脈瘤都能置之不理，某些情況下需要積極治療以預(yù)防未來(lái)可能發(fā)生的災(zāi)難性破裂；而對(duì)于已經(jīng)破裂導(dǎo)致蛛網(wǎng)膜下腔出血或顱內(nèi)血腫的動(dòng)脈瘤，及時(shí)治療防止再出血更是生死攸關(guān)。

這顆“不定時(shí)炸彈”在我們身邊有多常見(jiàn)？國(guó)內(nèi)社區(qū)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示35~75歲人群的患病率約為7%，全年齡段未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的患病率為0.3%~4.0%，破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤與未破裂動(dòng)脈瘤的總患病率為1.3%~7.6%[2]。放眼全球，未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的總體患病率約為3.2%，每年的發(fā)病率約為 9.1 人/10 萬(wàn)人[3]。從發(fā)病年齡段的角度來(lái)看，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤50～60歲為發(fā)病高峰，且女性患病率顯著高于男性。根據(jù)艾科醫(yī)療招股書顯示，中國(guó)的顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤患病人數(shù)由2017年的8,003.4萬(wàn)人增加至2022年的8,474.4萬(wàn)人，預(yù)計(jì)在 2028年增加至8,951.4萬(wàn)人。顱內(nèi)破裂動(dòng)脈瘤發(fā)病人數(shù)由2017年的13.2萬(wàn)人增加至2022年的13.6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.2%，預(yù)計(jì)在2028年增加至13.8萬(wàn)人[4]。這些龐大的數(shù)字背后，是一個(gè)亟待滿足的巨大醫(yī)療需求和市場(chǎng)。

二、腦動(dòng)脈瘤主流治療方式

面對(duì)如此龐大的患病人群，我們?nèi)绾尾鸪@些“炸彈”？對(duì)于未破裂動(dòng)脈瘤，臨床上有介入治療、開(kāi)顱治療和藥物治療等多種選擇。隨著技術(shù)與材料的飛速進(jìn)步，創(chuàng)傷更小、恢復(fù)更快的神經(jīng)介入手術(shù)已逐漸成為常規(guī)情況下拆除顱內(nèi)動(dòng)脈瘤這顆“炸彈”的首選方式。特別是對(duì)于開(kāi)顱手術(shù)難度大、合并高危因素、后循環(huán)動(dòng)脈瘤、高齡、耐受能力差或存在開(kāi)顱禁忌的患者，介入治療往往能提供更安全有效的解決方案。而對(duì)于已經(jīng)破裂的動(dòng)脈瘤，拆除（治療）手段與未破裂動(dòng)脈瘤相同，同樣依賴介入治療和開(kāi)顱手術(shù)這兩大“利器”。

目前，介入栓塞已成為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療的主要趨勢(shì)：其中，彈簧圈介入栓塞術(shù)是瘤體/瘤頸比≥2顱內(nèi)動(dòng)脈瘤首選治療方式；對(duì)于最大徑≥10mm的大型或巨大型動(dòng)脈瘤，單純彈簧圈栓塞術(shù)后的復(fù)發(fā)率較高，常需支架輔助栓塞或采用血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架進(jìn)行治療。

圖1 ：顱內(nèi)未破裂動(dòng)脈瘤治療方案

來(lái)源：弗若斯特沙利文

《中國(guó)神經(jīng)介入行業(yè)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來(lái)發(fā)展白皮書》

從手術(shù)滲透普及的角度來(lái)看，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療手術(shù)量正經(jīng)歷著顯著的增長(zhǎng)，從2017年到2022年，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療手術(shù)量從4.4萬(wàn)臺(tái)增加到8.4萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.8%。預(yù)計(jì)到2028年中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療手術(shù)量將達(dá)到91.2萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為48.9%[4]。

圖2：中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤神經(jīng)介入手術(shù)量按術(shù)式的拆分，2017-2028E

來(lái)源：艾科醫(yī)療招股說(shuō)明書

根據(jù)微創(chuàng)腦科學(xué)招股書顯示，2020年中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為9.1%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的62.3%，以出廠價(jià)口徑計(jì)算，中國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤神經(jīng)介入醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模由2015年的22.0億元增長(zhǎng)至2020年的38.0億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%，并預(yù)期進(jìn)一步增長(zhǎng)至2026年的84.5億元[5]，持續(xù)印證著該領(lǐng)域的巨大潛力與活力。

截至2025年6月30日，根據(jù)NextDevice? 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，我國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)治療相關(guān)器械共獲批119張注冊(cè)證，包含57張國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證，62張進(jìn)口注冊(cè)證。依照產(chǎn)品分類來(lái)看，產(chǎn)品數(shù)量最多的為無(wú)源植入器械，其次為神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

表1：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療器械獲批產(chǎn)品分類

獲批上市的119張注冊(cè)證中分別包含58張彈簧圈及彈簧圈解脫器注冊(cè)證、21張血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架注冊(cè)證、12張栓塞輔助支架注冊(cè)證、10張動(dòng)脈瘤夾注冊(cè)證、8張封堵球囊注冊(cè)證、3張影像處理軟件注冊(cè)證、2張栓塞栓子及其輸送系統(tǒng)注冊(cè)證、2張手術(shù)規(guī)劃軟件及操作附件注冊(cè)證、1張動(dòng)脈瘤內(nèi)擾流裝置注冊(cè)證及1張顱內(nèi)覆膜支架注冊(cè)證，1張介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤用微導(dǎo)絲注冊(cè)證?？梢园l(fā)現(xiàn)，彈簧圈及血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已經(jīng)成為當(dāng)前治療的主流工具。

圖3：中國(guó)獲批顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療器械注冊(cè)證

三、介入治療器械

3.1 彈簧圈

在所有介入治療中，最主流的治療方式為彈簧圈栓塞。彈簧圈栓塞系統(tǒng)主要由軟的鉑金合金以及其附著的不銹鋼逆送金屬絲構(gòu)成，向動(dòng)脈瘤內(nèi)填塞彈簧圈等栓塞物直至動(dòng)脈瘤完全被堵住，彈簧圈會(huì)使得血流流入動(dòng)脈瘤時(shí)產(chǎn)生渦流，血流速度持續(xù)減慢，最終血流速度會(huì)處于基本停滯的狀態(tài)，從而形成血栓。動(dòng)脈瘤內(nèi)的壓力因此明顯下降，大大降低了其破裂風(fēng)險(xiǎn)。它主要適用于窄頸動(dòng)脈瘤（瘤頸≤4mm或瘤體/瘤頸比≥2）以及急性破裂動(dòng)脈瘤，能實(shí)現(xiàn)良好的即刻閉塞效果。但因其填塞致密度相對(duì)較低，且對(duì)寬頸動(dòng)脈瘤的穩(wěn)定性不足，術(shù)后復(fù)發(fā)率仍是需要面對(duì)的挑戰(zhàn)。

圖4：彈簧圈栓塞示意圖

來(lái)源：華脈泰科招股說(shuō)明書

截至2025年6月30日，經(jīng)NextDevice ? 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，我國(guó)共獲批58張彈簧圈及彈簧圈解脫器注冊(cè)證，其中2張為單獨(dú)獲批的彈簧圈控制分離盒，剩余56張上市注冊(cè)證均為彈簧圈系統(tǒng)，由23家公司申請(qǐng)注冊(cè)。其中28張為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證，由17家國(guó)內(nèi)公司申請(qǐng)，28張為進(jìn)口注冊(cè)證，由6家海外公司申請(qǐng)。

表2：彈簧圈企業(yè)獲批情況TOP5

根據(jù)NextDevice ? 數(shù)據(jù)庫(kù)首次獲批時(shí)間字段顯示，海外彈簧圈產(chǎn)品在中國(guó)早年陸續(xù)獲批，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相對(duì)較少，但自2020年起，隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品密集獲批及集采政策推動(dòng)，國(guó)產(chǎn)彈簧圈產(chǎn)品數(shù)量顯著增加，并逐步占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

圖5：歷年彈簧圈系統(tǒng)獲批注冊(cè)證數(shù)量

彈簧圈具有不同解脫方式，解脫快捷、穩(wěn)定是臨床適用的核心需求，因此解脫時(shí)間越短越好，操作越簡(jiǎn)單越好。同時(shí)，選擇何種解脫方式的彈簧圈也與神經(jīng)介入醫(yī)師的操作習(xí)慣有關(guān)。

表3：不同彈簧圈解脫方式比較

同時(shí)，彈簧圈也可在材料和結(jié)構(gòu)上進(jìn)行改良，在彈簧圈間隙穿插生物材料纖毛（如PGLA），纖毛可促進(jìn)血栓形成，提高栓塞效果?；蛟趶椈扇Ρ砻嫱扛灿鏊蛎浀乃z涂層，水凝膠遇 水膨脹 ，能更致密地填塞動(dòng)脈瘤腔，降低動(dòng)脈瘤再通率，延長(zhǎng)閉塞時(shí)間。

表4：彈簧圈不同技術(shù)代際代表企業(yè)

根據(jù)NextDevice ? 數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，25款上市彈簧圈產(chǎn)品采用機(jī)械解脫方式進(jìn)行彈簧圈釋放，20款采用電解脫方式進(jìn)行彈簧圈釋放，3款采用熱熔斷方式進(jìn)行彈簧圈釋放，8款彈簧圈產(chǎn)品具有纖毛/膨脹式設(shè)計(jì)。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品偏向采用電解脫方式，而進(jìn)口產(chǎn)品更多采用機(jī)械解脫方式。

圖6：彈簧圈產(chǎn)品技術(shù)代際統(tǒng)計(jì)

3.2 動(dòng)脈瘤輔助支架

支架輔助彈簧圈栓塞技術(shù)的出現(xiàn)，為攻克復(fù)雜動(dòng)脈瘤及寬頸動(dòng)脈瘤提供了可能。
動(dòng)脈瘤輔助支架是一種管狀金屬網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，通過(guò)微導(dǎo)管植入載瘤動(dòng)脈，覆蓋動(dòng)脈瘤頸部。它與彈簧圈協(xié)同使用，防止彈簧圈從瘤腔脫出至載瘤動(dòng)脈，用于治療寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）、梭形或夾層動(dòng)脈瘤等復(fù)雜病例。另一方面，它還能提高瘤頸部的填塞密度，減少血流沖擊，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并作為骨架刺激內(nèi)皮增生，加速瘤頸閉合和血管壁修復(fù)。

圖7：動(dòng)脈瘤輔助支架示意圖

來(lái)源：華脈泰科招股說(shuō)明書

截至2025年6月30日，經(jīng)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，我國(guó)共獲批10張動(dòng)脈瘤輔助支架注冊(cè)證，由7家公司申請(qǐng)注冊(cè)。其中2張為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證，由2家國(guó)內(nèi)公司申請(qǐng)，8張為進(jìn)口注冊(cè)證，由5家海外公司申請(qǐng)。

表5：部分動(dòng)脈瘤輔助支架企業(yè)獲批情況

根據(jù)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)首次獲批時(shí)間字段顯示，進(jìn)口產(chǎn)品多在2021年前獲批，目前2款國(guó)產(chǎn)上市產(chǎn)品均在2024年獲批。

圖8：歷年動(dòng)脈瘤輔助支架獲批注冊(cè)證數(shù)量

3.3 血流導(dǎo)向裝置

不同于彈簧圈的栓塞，血密導(dǎo)向密網(wǎng)支架似一位“智慧的分流大師”，它是一種由數(shù)十根微細(xì)金屬絲（如鎳鈦合金）編織而成的管狀支架，網(wǎng)眼極細(xì)密（金屬覆蓋率達(dá)30%-60%），柔順性極佳，能緊密貼附血管壁。其高金屬覆蓋率和高網(wǎng)孔率的設(shè)計(jì)，可以對(duì)局部血流進(jìn)行重塑，將載瘤動(dòng)脈向動(dòng)脈瘤內(nèi)的沖擊血流導(dǎo)向遠(yuǎn)端正常血管內(nèi)，從而減少局部血流對(duì)動(dòng)脈瘤的沖擊，管腔內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)的改善減少動(dòng)脈瘤囊腔流量，減少管壁切應(yīng)力，并促進(jìn)支架表面內(nèi)皮組織的形成，使得動(dòng)脈瘤囊腔內(nèi)最終形成血栓，從而達(dá)到治療效果。目前主要適用于大型動(dòng)脈瘤（直徑10-25mm）或巨大型動(dòng)脈瘤（直徑＞25mm）、梭形動(dòng)脈瘤。

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架完全閉塞率高，長(zhǎng)期療效顯著，是目前巨大動(dòng)脈瘤、大動(dòng)脈瘤最有效的治療方式，但其起效緩慢，存在穿支血管閉塞引發(fā)缺血并發(fā)癥等風(fēng)險(xiǎn)。展望未來(lái)，隨著支架直徑更小、推送性能更優(yōu)的產(chǎn)品迭代，密網(wǎng)支架的治療范圍正逐漸向小直徑血管動(dòng)脈瘤拓展。多項(xiàng)研究顯示，其在治療中小動(dòng)脈瘤時(shí)閉塞率顯著高于彈簧圈且并發(fā)癥少，有望成為未破裂動(dòng)脈瘤的主流治療方式之一。

圖9：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架示意圖

來(lái)源：艾柯醫(yī)療招股說(shuō)明書

圖10：血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤作用機(jī)理示意圖

來(lái)源： 艾科醫(yī)療招股說(shuō)明書

截至2025年6月30日，經(jīng)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，我國(guó)共獲批21張密網(wǎng)支架注冊(cè)證，由14家公司申請(qǐng)注冊(cè)。其中15張為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證，由10家國(guó)內(nèi)公司申請(qǐng)，6張為進(jìn)口注冊(cè)證，由4家海外公司申請(qǐng)。

表6：密網(wǎng)支架企業(yè)獲批情況TOP5

根據(jù)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)首次獲批時(shí)間字段顯示，不同于進(jìn)口彈簧圈憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)期占據(jù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療市場(chǎng)主導(dǎo)地位，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)密網(wǎng)支架通過(guò)技術(shù)突破和集采政策推動(dòng)，獲批數(shù)量迅速增長(zhǎng)并逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

圖11：歷年密網(wǎng)支架獲批注冊(cè)證數(shù)量

密網(wǎng)支架同樣可進(jìn)一步拆解其產(chǎn)品形成的技術(shù)代際路徑。傳統(tǒng)密網(wǎng)支架以其高金屬覆蓋率，干擾瘤頸部和動(dòng)脈瘤內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)的改變，來(lái)誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，但其同樣顯著增加了支架內(nèi)血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。表面改性支架可降低血小板黏附，減少血栓事件，同樣也通過(guò)降低血栓形成間接減少了穿支閉塞風(fēng)險(xiǎn)。另一方面， 裸金屬支架需依賴緩慢的血流動(dòng)力學(xué)改變促進(jìn)瘤內(nèi)血栓形成，完全閉塞動(dòng)脈瘤通常需數(shù)月時(shí)間。對(duì)于急性破裂動(dòng)脈瘤，其延遲起效的特性可能導(dǎo)致再出血風(fēng)險(xiǎn)，而表面改性支架雖同樣依賴血流導(dǎo)向，但生物活性涂層可加速內(nèi)皮化過(guò)程，縮短修復(fù)時(shí)間。

表7：密網(wǎng)支架技術(shù)代際

根據(jù)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)查詢信息顯示，21款上市密網(wǎng)支架產(chǎn)品中，13款為金屬密網(wǎng)支架，8款為表面改性密網(wǎng)支架。

圖12：密網(wǎng)支架技術(shù)代際統(tǒng)計(jì)

根據(jù)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)首次獲批時(shí)間字段顯示，密網(wǎng)支架表面改性技術(shù)2022年開(kāi)始出現(xiàn)，2025年年初至今，表面改性密網(wǎng)支架產(chǎn)品獲批數(shù)量已超過(guò)金屬密網(wǎng)支架，正逐漸成為密網(wǎng)支架的主流處理技術(shù)。

圖13：歷年密網(wǎng)支架注冊(cè)證數(shù)量技術(shù)代際統(tǒng)計(jì)

3.4 覆膜支架

顱內(nèi)覆膜支架則是一位提供“物理屏障”的“隔離專家”，由金屬支架骨架和覆蓋其表面的高分子生物膜復(fù)合構(gòu)成，通過(guò)在載瘤動(dòng)脈內(nèi)置入帶物理屏障的支架，阻止血液流入瘤腔，使瘤腔內(nèi)殘留血液血栓化，從而達(dá)到治愈病變的目的。覆膜支架釋放后可實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤即刻隔絕，適用于無(wú)重要側(cè)支或穿支血管發(fā)出的動(dòng)脈節(jié)段，但由于顱內(nèi)血管扭曲分支較多，其使用場(chǎng)景較為局限。另一方面，覆膜支架損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞和刺激血管內(nèi)皮增生的作用較裸支架明顯，載瘤動(dòng)脈狹窄和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)增加，覆膜支架的順應(yīng)性較弱，對(duì)于血管過(guò)度迂曲患者的輸送到位能力相對(duì)較差。因此，目前尚未廣泛使用。

經(jīng)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，截至2025年6月30日，國(guó)內(nèi)僅微創(chuàng)神通的WILLIS ? 覆膜支架系統(tǒng)一款產(chǎn)品獲批上市，暫無(wú)其他競(jìng)品。

圖14：微創(chuàng)神通WILLIS?覆膜支架示意圖

來(lái)源：微創(chuàng)腦科學(xué)招股說(shuō)明書

3.5 瘤內(nèi)擾流裝置WEB

瘤內(nèi)擾流裝置（WEB） 則是一枚精巧的“內(nèi)置塞子”，屬于自膨式裝置，由鎳鈦合金編織而成，通過(guò)微創(chuàng)介入植入動(dòng)脈瘤內(nèi)，植入物自動(dòng)膨脹，通過(guò)機(jī)械阻塞防止血液流入動(dòng)脈瘤，干擾血流動(dòng)力學(xué)，促進(jìn)血栓形成，從而閉塞動(dòng)脈瘤。其顯著優(yōu)勢(shì)在于患者術(shù)后無(wú)需長(zhǎng)期使用強(qiáng)效抗血小板藥物，降低了出血風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于寬頸分叉部動(dòng)脈瘤（如大腦中動(dòng)脈、基底動(dòng)脈），安全性明顯高于傳統(tǒng)的彈簧圈加支架輔助的治療方法。

經(jīng) NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，截至2025年6月30日，我國(guó)僅有一款瘤內(nèi)擾流裝置獲批上市（由Sequent Medical公司開(kāi)發(fā)，后被泰爾茂-MicroVention收購(gòu)），但其主要應(yīng)用于寬頸分叉部動(dòng)脈瘤，可應(yīng)用的動(dòng)脈瘤亞型相對(duì)較少，因此臨床使用占比也相對(duì)較低，2022年國(guó)內(nèi)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療手術(shù)中，包括瘤內(nèi)擾流裝置植入術(shù)、顱內(nèi)覆膜支架植入術(shù)等在內(nèi)的其他介入手術(shù)術(shù)式占比不足2%。

圖15：瘤內(nèi)擾流裝置示意圖

來(lái)源：美科微先官網(wǎng)

四、手術(shù)治療器械

動(dòng)脈瘤夾作為開(kāi)顱手術(shù)的經(jīng)典“夾閉工具”，通過(guò)開(kāi)顱手術(shù)暴露動(dòng)脈瘤，用特制的動(dòng)脈瘤夾夾閉腦動(dòng)脈瘤瘤蒂或載瘤動(dòng)脈，阻斷血流進(jìn)入瘤腔，同時(shí)保持載瘤動(dòng)脈通暢，從而防止動(dòng)脈瘤破 裂或再 出血。截至2025年6月30日，經(jīng)NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)查詢顯示，我國(guó)共獲批10張動(dòng)脈瘤夾注冊(cè)證，由6家公司申請(qǐng)注冊(cè)，均為進(jìn)口注冊(cè)證。

表8：部分動(dòng)脈瘤夾企業(yè)獲批情況

圖16：歷年動(dòng)脈瘤夾獲批注冊(cè)證數(shù)量

盡管開(kāi)顱夾閉具有閉塞率高、復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)，曾是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的主要治療手段。但開(kāi)放性手術(shù)易發(fā)生顱內(nèi)感染，并發(fā)癥多，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。全球著名的ISAT和BRAT臨床試驗(yàn)均表明，介入治療（彈簧圈栓塞術(shù)）相比外科開(kāi)顱夾閉術(shù)，顯著降低患者短期死亡率和致殘率 [6,7] 。我國(guó)數(shù)據(jù)也印證了這一趨勢(shì)，《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告2019》顯示，高級(jí)卒中中心2018年度介入栓塞技術(shù)累計(jì)完成 24,046例，接近開(kāi)顱夾閉手術(shù)的2倍 [8] 。

五、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療器械發(fā)展趨勢(shì)

近年來(lái)，從獲批注冊(cè)證的數(shù)量趨勢(shì)可以清晰地看到，以彈簧圈和密網(wǎng)支架為代表的介入治療，憑借其微創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，已成功超越外科手術(shù)，成為治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的主流選擇。其中，彈簧圈作為動(dòng)脈瘤介入治療的“主力軍”，其核心地位目前依然穩(wěn)固。然而，作為后起之秀的密網(wǎng)支架，雖然普及時(shí)間相對(duì)較晚，但其增速在介入手術(shù)器械中卻遙遙領(lǐng)先，未來(lái)其市場(chǎng)占比的提升勢(shì)頭值得期待。

圖17：歷年顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療器械獲批注冊(cè)證

5.1 出血類產(chǎn)品集采持續(xù)推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)顯著

隨著集采政策在出血類神經(jīng)介入器械領(lǐng)域的全面鋪開(kāi)，國(guó)產(chǎn)替代的浪潮正變得愈發(fā)顯著?；仡櫄v程，2021年底河北省率先對(duì)顱內(nèi)彈簧圈實(shí)施帶量采購(gòu)，一舉將其均價(jià)從約1.2萬(wàn)元大幅降至6400元左右。彼時(shí)，國(guó)產(chǎn)彈簧圈的市占率尚不足15%，市場(chǎng)幾乎被美敦力、史賽克、Microvention、強(qiáng)生四大外資品牌壟斷（合計(jì)份額超85%）。此后，通過(guò)2022年底吉林牽頭的21省聯(lián)盟集采，以及2024年初京津冀“3+N”聯(lián)盟等多次大型集采的接力推進(jìn)，彈簧圈集采已基本覆蓋全國(guó)，均價(jià)進(jìn)一步探至4000元左右。這一系列集采為國(guó)產(chǎn)品牌打開(kāi)了快速通道，使其能夠以價(jià)換量，加速搶占市場(chǎng)份額。集采舉措效果顯著，根據(jù)沛嘉醫(yī)療2024年中報(bào)，截至2024年上半年，國(guó)產(chǎn)彈簧圈市占率已躍升至41%，其中沛嘉旗下的加奇彈簧圈2024年上半年銷售收入0.551億元，同比增長(zhǎng)72.5%，市占率達(dá)14%；微創(chuàng)腦科學(xué)的彈簧圈產(chǎn)品也成功躋身國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前五。另?yè)?jù)歸創(chuàng)通橋2023年年報(bào)，其彈簧圈產(chǎn)品在同年也拿下了約10%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)整體份額。至此，經(jīng)歷多輪集洗牌，彈簧圈領(lǐng)域的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)已逐漸淡出，競(jìng)爭(zhēng)格局趨于穩(wěn)定，入院渠道也基本完成覆蓋，新進(jìn)入者想要分一杯羹已非易事。

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架集采前價(jià)格普遍在6萬(wàn)-10萬(wàn)元。轉(zhuǎn)折點(diǎn)始于2023年6月，北京市率先將密網(wǎng)支架納入DRG付費(fèi)與帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)項(xiàng)目，降價(jià)幅度在15%-25%之間。隨后，2024年安徽省神經(jīng)介入類耗材集采中，密網(wǎng)支架最低擬中選價(jià)降至6.2萬(wàn)元；同年12月，河北省牽頭的血管介入類全國(guó)聯(lián)采（覆蓋25?。└菍⒚蓝亓Ξa(chǎn)品的價(jià)格拉低至4.9萬(wàn)元，降幅高達(dá)42%；2025年廣東集采報(bào)價(jià)則穩(wěn)定在5-7萬(wàn)元區(qū)間。集采前，美敦力和微創(chuàng)腦科學(xué)兩家?guī)缀鯄艛嗔藝?guó)內(nèi)市場(chǎng)（份額超90%），其中國(guó)產(chǎn)品牌代表微創(chuàng)腦科學(xué)的Tubridge?支架市占率接近40%，位居國(guó)內(nèi)第一。值得關(guān)注的是，相較于彈簧圈的“跳水”，密網(wǎng)支架的集采降價(jià)幅度顯得相對(duì)溫和可控。部分省份甚至設(shè)置了“保底中選降幅”機(jī)制，有效規(guī)避了惡性競(jìng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，集采顯著加速了密網(wǎng)支架在醫(yī)院終端的覆蓋速度，提升了其商業(yè)化效率，并為國(guó)產(chǎn)滲透率的提升鋪平了道路。展望未來(lái)，當(dāng)前密網(wǎng)支架在國(guó)內(nèi)的臨床滲透率仍處于低位，蘊(yùn)含著巨大的增長(zhǎng)潛力。借鑒國(guó)產(chǎn)彈簧圈通過(guò)集采實(shí)現(xiàn)放量增長(zhǎng)的成功路徑，密網(wǎng)支架同樣有望借助集采的東風(fēng)，持續(xù)擴(kuò)大其在整個(gè)動(dòng)脈瘤介入治療市場(chǎng)中的份額。

近期，京津冀“3+N”聯(lián)盟動(dòng)脈瘤夾類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目中選結(jié)果發(fā)布，5家企業(yè)中選，中選最高價(jià)格2400元/枚，最低價(jià)格1950元/枚。經(jīng)過(guò)河北牽頭三明聯(lián)盟、河南牽頭23省神經(jīng)外科類聯(lián)盟等多次集中帶量采購(gòu)，動(dòng)脈瘤夾價(jià)格穩(wěn)定在2000元左右，盡管動(dòng)脈瘤夾產(chǎn)品均為進(jìn)口產(chǎn)品，但目前國(guó)內(nèi)公司更多向市場(chǎng)空間更廣闊、技術(shù)更加前沿的介入器械領(lǐng)域發(fā)展。

5.2 上游原材料依賴進(jìn)口

當(dāng)我們聚焦產(chǎn)業(yè)鏈上游，神經(jīng)介入器械的部分核心原材料仍面臨"卡脖子"挑戰(zhàn)。神經(jīng)介入器械原材料以醫(yī)用高分子材料與醫(yī)用金屬材料為主，如用于生產(chǎn)彈簧圈、支架類器械的原材料包括不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鉻合金等醫(yī)用金屬材料，用于生產(chǎn)導(dǎo)管類器械的原材料包括PVC、PP、PE等醫(yī)用高分子材料。神經(jīng)介入器械行業(yè)的原材料需求量小、但對(duì)高分子類與金屬類原材料的原料配方、加工尺寸及生物性能要求高，因此上游高端原材料主要依賴進(jìn)口，本土企業(yè)目前主要覆蓋中低端市場(chǎng)或提供基礎(chǔ)材料。

5.3 未來(lái)趨勢(shì)

基于當(dāng)前可以看到，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)介入治療核心理念正在發(fā)生深刻的轉(zhuǎn)變：從單純地用異物“機(jī)械填充”動(dòng)脈瘤腔，以阻止血流進(jìn)入，逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槔孟冗M(jìn)器械引導(dǎo)機(jī)體自身能力“生理修復(fù)”病變血管，重建健康的血管壁。最初以“彈簧圈”為代表的機(jī)械填充器械致力于不斷提升動(dòng)脈瘤囊內(nèi)的填充密度和促進(jìn)血栓穩(wěn)定性，但其并未解決動(dòng)脈瘤頸部血管壁的結(jié)構(gòu)缺陷，只是被動(dòng)地“堵漏”，而非主動(dòng)“修復(fù)”。血流導(dǎo)向裝置就是從“填充”向“生理修復(fù)”的過(guò)渡與實(shí)踐，血流導(dǎo)向裝置為載瘤動(dòng)脈的內(nèi)皮細(xì)胞提供了一個(gè)“腳手架”。內(nèi)皮細(xì)胞會(huì)沿著支架的金屬絲爬行、增殖，最終在動(dòng)脈瘤頸部形成一層全新的、功能性的內(nèi)皮層，將動(dòng)脈瘤永久性地隔絕于血循環(huán)之外，這是一種真正意義上的“血管壁重建“。

放眼未來(lái)，相關(guān)器械產(chǎn)品可能會(huì)進(jìn)一步向”更主動(dòng)、更智能“ 的”生理修復(fù)“方向發(fā)展。可通過(guò)對(duì)血流導(dǎo)向裝置表面進(jìn)行生物功能化修飾，例：通過(guò)在支架表面涂覆促內(nèi)皮化涂層（如模擬細(xì)胞外基質(zhì)等），模擬天然血管內(nèi)壁的環(huán)境，為內(nèi)皮細(xì)胞的粘附、遷移和生長(zhǎng)提供“溫床”，加速內(nèi)皮細(xì)胞在支架表面爬行生長(zhǎng)，更快地修復(fù)血管壁。同時(shí)，雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）帶來(lái)的出血風(fēng)險(xiǎn)和患者管理復(fù)雜性，是目前所有血管內(nèi)植入物（尤其是血流導(dǎo)向裝置）面臨的最大挑戰(zhàn)，如何減少術(shù)后對(duì)抗血小板藥物的依賴成為”重中之重“。通過(guò)在支架表面涂覆類肝素、一氧化氮（NO）供體或其他非血栓源性材料，使其本身具有抗凝血功能，從而減少甚至無(wú)需全身性抗血小板藥物成為可行途徑之一。例如：Acandis公司的Derivo?血流導(dǎo)向裝置部分型號(hào)擁有BlueXide?表面處理技術(shù)，旨在提高生物相容性和降低血栓源性，已有臨床研究數(shù)據(jù)支持其安全性和有效性。

以產(chǎn)品迭代的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)來(lái)看，“介入無(wú)植入”是血管內(nèi)治療的終極理想，器械在完成引導(dǎo)血管修復(fù)的歷史使命后完全降解，讓血管恢復(fù)至接近原始的自然狀態(tài)，從根本上消除了遠(yuǎn)期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。使用可降解材料（如聚乳酸PLLA、鎂合金）制造血流導(dǎo)向裝置，待該支架完成引導(dǎo)血管壁修復(fù)后，會(huì)在體內(nèi)（通常是1-3年）逐漸降解并被機(jī)體完全吸收，但挑戰(zhàn)在于如何精確控制降解速率，避免過(guò)快降解導(dǎo)致支撐力喪失或過(guò)慢降解產(chǎn)生長(zhǎng)期炎癥，目前已有研究將可降解血流導(dǎo)向裝置植入兔動(dòng)脈瘤模型中進(jìn)行初步試驗(yàn) [9] 。同時(shí)也有一些公司開(kāi)始探究這一前沿領(lǐng)域，加拿大初創(chuàng)公司Fluid Biomed正在研發(fā)ReSolv?可吸收型血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，該密網(wǎng)支架絕大部分由可吸收的聚合物制成，可促進(jìn)動(dòng)脈瘤頸快速內(nèi)皮化，加速血管愈合。當(dāng)動(dòng)脈瘤治愈后，ReSolv可被人體吸收，避免金屬材質(zhì)的血栓誘導(dǎo)傾向，能夠有效防止血栓栓塞等并發(fā)癥。

圖18：ReSolv?可吸收型血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架示意圖

來(lái)源：Fluid Biomed公司官網(wǎng)

5.4 趨勢(shì)總結(jié)

綜上，我國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤發(fā)病率高，但顱內(nèi)動(dòng)脈瘤神經(jīng)介入手術(shù)滲透率僅為9.1%，遠(yuǎn)低于歐美水平，但隨著集采使器械價(jià)格普降，疊加具備手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量增加，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將快速擴(kuò)張。

但從另一面來(lái)講，顱內(nèi)彈簧圈競(jìng)爭(zhēng)格局已較為固定，多輪集采后入院渠道已基本覆蓋，新進(jìn)入者難以從中獲取新的市場(chǎng)份額；血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架目前臨床滲透率較低，隨著產(chǎn)品升級(jí)迭代及技術(shù)進(jìn)步，有望代替彈簧圈成為未破裂動(dòng)脈瘤的主流治療方式之一，且隨著借助集采可加速企業(yè)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程。但我國(guó)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批注冊(cè)證已達(dá)21張，新進(jìn)入者需進(jìn)一步關(guān)注密網(wǎng)支架與其他產(chǎn)品線的協(xié)同效應(yīng)等核心因素。除顱內(nèi)彈簧圈、血管密網(wǎng)支架等產(chǎn)品外，建議積極關(guān)注動(dòng)脈瘤領(lǐng)域內(nèi)新材料、新工藝前沿以及上游產(chǎn)業(yè)鏈/原材料國(guó)產(chǎn)替代機(jī)遇。

NextDevice醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

NextDevice? 是醫(yī)藥魔方打造的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋器械領(lǐng)域“產(chǎn)品、銷售、研發(fā)、投資”四大核心場(chǎng)景。魔方通過(guò) “AI大數(shù)據(jù)監(jiān)控采集 + 專業(yè)數(shù)據(jù)分析師審核清洗” 的方式，構(gòu)建了高精度的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)體系，對(duì)器械產(chǎn)品的分類、技術(shù)代際、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、適應(yīng)癥、熱門賽道、性能特色、掛網(wǎng)/中標(biāo)等信息進(jìn)行了深入清洗與標(biāo)準(zhǔn)化處理；同時(shí)，進(jìn)一步整合打通全球器械標(biāo)簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動(dòng)態(tài)等信息，貫通醫(yī)療器械全生命周期，實(shí)現(xiàn)器械多維競(jìng)爭(zhēng)格局分析及決策支持。

參考資料：

[1] DOI: 10.1161/STR.0b013e3182587839.

[2] DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20241205-00554.

[3] DOI: 10.12677/acm.2020.108277.

[4] 艾柯醫(yī)療公司公告

[5] 微創(chuàng)腦科學(xué)公司公告

[6] DOI:10.1016/S0140-6736(14)60975-2.

[7] DOI:10.1007/s00701-020-04602-4.

[8] DOI:10.3969/j.issn.1672-5921.2020.05.008.

[9] DOI:10.3389/fbioe.2025.1522696.